Aspirina e neutrofili nella preeclampsia
Indagare sul ruolo dei neutrofili nel trattamento con aspirina per le donne ad alto rischio di preeclampsia
Gli esatti meccanismi con cui l'aspirina previene lo sviluppo della preeclampsia nei pazienti ad alto rischio non sono attualmente completamente noti. Inoltre, una piccola percentuale di pazienti ad alto rischio che assumono aspirina a basso dosaggio (LDA) continua a sviluppare la preeclampsia (PE).
Questo studio osservazionale longitudinale valuterà il profilo immunitario nei partecipanti che assumono aspirina a basso dosaggio (LDA) in gravidanza. Come parte delle cure di routine, i pazienti ad alto rischio di sviluppare la preeclampsia sono trattati con LDA dalla 16a settimana di gestazione.
Lo studio sarà condotto presso il Barts Health National Health Service (NHS) Trust. La popolazione dello studio sarà composta da 2 gruppi di partecipanti:
- Coloro che rispondono alla LDA e non sviluppano la preeclampsia (responder)
- Partecipanti che non rispondono alla LDA e sviluppano la preeclampsia (non responder)
I partecipanti saranno acconsentiti al loro appuntamento di prenotazione. I partecipanti saranno idonei se hanno una gravidanza singola e hanno più di 18 anni. Avranno un ulteriore campione di sangue prelevato a 12, 20, 28 e 36 settimane di gestazione.
I campioni di sangue saranno testati per valutare la funzione delle cellule immunitarie, il metabolismo e la genetica. Ciò identificherà i cambiamenti cumulativi nell'immunobiologia nei momenti chiave della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esatti meccanismi con cui l'aspirina previene lo sviluppo di PE nei pazienti ad alto rischio non sono attualmente completamente noti. Inoltre, una piccola percentuale di pazienti ad alto rischio che assumono aspirina a basso dosaggio continua a sviluppare EP. Questo è un grande bisogno insoddisfatto perché sebbene sia noto che questo trattamento funziona per alcuni pazienti, non si sa come funzioni in questi pazienti e anche perché una percentuale di pazienti non risponde a questo trattamento. Se si possono identificare i meccanismi chiave attraverso i quali il trattamento con aspirina è benefico nei pazienti ad alto rischio di EP, ciò porterà a migliori informazioni per i medici sul perché questo trattamento funziona e questo potrebbe quindi essere trasmesso al paziente. Inoltre, se le differenze chiave possono essere identificate tra responder all'aspirina e non-responder, potrebbero essere sviluppati nuovi bersagli terapeutici che potrebbero funzionare per tutti i pazienti ad alto rischio di EP.
Una delle principali azioni antinfiammatorie dell'aspirina è il rilascio di lipossina innescata dall'aspirina (ATL). Il recettore per ATL (FPR2/ALX) è altamente espresso sui neutrofili, suggerendo che l'azione antinfiammatoria di questo farmaco è mediata dai neutrofili. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i neutrofili sono importanti nella mediazione delle risposte antinfiammatorie nell'EP. Pertanto, nel loro insieme, l'ipotesi è che i neutrofili siano la chiave per comprendere i meccanismi coinvolti nell'uso del trattamento con aspirina a basso dosaggio (LDA) in pazienti ad alto rischio di sviluppare EP e la chiave per capire perché questo trattamento non funziona in alcuni pazienti ad alto rischio -pazienti a rischio. Questa ipotesi sarà affrontata da due obiettivi che comporteranno entrambi una profilazione approfondita dei neutrofili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18-60 anni
- Gravidanza singola
- Feto vivo a 11-13 settimane di gestazione
- Consenso informato e scritto
- Età superiore a 60 anni
- Paziente che assume aspirina a basso dosaggio come standard di cura
Criteri di esclusione
- Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
- Partecipanti che non sono in grado di comprendere l'inglese scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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aspirina a basso dosaggio
donne ad alto rischio trattate con LDA a ≤16 settimane.
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Verranno effettuati esami del sangue a 12, 20, 28 e 36 settimane di gestazione per valutare il profilo immunitario e il profilo omico.
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Non responder all'aspirina a basso dosaggio
donne ad alto rischio che non hanno risposto alla LDA e hanno continuato a sviluppare EP.
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Verranno effettuati esami del sangue a 12, 20, 28 e 36 settimane di gestazione per valutare il profilo immunitario e il profilo omico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per definire longitudinalmente il profilo dei neutrofili nei pazienti ad alto rischio trattati con aspirina a basso dosaggio (LDA) a ≤16 settimane.
Lasso di tempo: 2 anni
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Per affrontare il primo obiettivo, per valutare il profilo dei neutrofili nei pazienti ad alto rischio trattati con LDA a ≤16 settimane, verrà intrapresa un'analisi longitudinale dei neutrofili prelevati dai partecipanti ad alto rischio di EP (come identificato al loro appuntamento di prenotazione della gravidanza).
Il primo esame del sangue avverrà prima dell'inizio dell'aspirina e sarà ripetuto in altri 3 momenti durante la gravidanza.
Queste analisi longitudinali identificheranno i cambiamenti cumulativi nei neutrofili dopo l'inizio del trattamento con aspirina e individueranno punti temporali chiave dell'aspirina sulla biologia dei neutrofili.
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2 anni
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Per definire il profilo dei neutrofili in una coorte di pazienti ad alto rischio che non hanno risposto all'aspirina a basso dosaggio (LDA) e hanno continuato a sviluppare PE.
Lasso di tempo: 2 anni
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Per affrontare il secondo obiettivo (valutare il profilo dei neutrofili in una coorte di pazienti ad alto rischio che non hanno risposto all'LDA e hanno continuato a sviluppare EP), verranno identificati 20 LDA non responder che successivamente svilupperanno EP.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 294761
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