Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin a neutrofily u preeklampsie

16. února 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London

Zkoumání role neutrofilů v léčbě aspirinem u žen s vysokým rizikem preeklampsie

Přesné mechanismy, kterými aspirin brání rozvoji preeklampsie u vysoce rizikových pacientů, nejsou v současné době zcela známy. Navíc u malé části vysoce rizikových pacientů, kteří užívají nízkou dávku aspirinu (LDA), se stále rozvíjí preeklampsie (PE).

Tato longitudinální observační studie posoudí imunitní profil u účastnic, které v těhotenství užívají nízkou dávku aspirinu (LDA). V rámci běžné péče jsou pacientky s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie léčeny LDA od 16. týdne těhotenství.

Studie bude provedena v Barts Health National Health Service (NHS) Trust. Studijní populace se bude skládat ze 2 skupin účastníků:

  1. Ti, kteří reagují na LDA a nerozvine se u nich preeklampsie (respondenti)
  2. Účastníci, kteří nereagují na LDA a rozvine se u nich preeklampsie (nereagující)

Účastníci obdrží souhlas při rezervaci. Účastnice budou způsobilé, pokud mají jednočetné těhotenství a jsou starší 18 let. Budou jim odebrán další vzorek krve ve 12., 20., 28. a 36. týdnu těhotenství.

Vzorky krve budou testovány k posouzení funkce imunitních buněk, metabolismu a genetiky. To bude identifikovat kumulativní změny v imunobiologii v klíčových časových bodech těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Přesné mechanismy, kterými aspirin brání rozvoji PE u vysoce rizikových pacientů, nejsou v současnosti zcela známy. Kromě toho se u malé části vysoce rizikových pacientů, kteří užívají nízké dávky aspirinu, stále vyvíjí PE. To je velká nenaplněná potřeba, protože ačkoli je známo, že tato léčba u některých pacientů funguje, není známo, jak u těchto pacientů funguje a také proč část pacientů na tuto léčbu nereaguje. Pokud se podaří identifikovat klíčové mechanismy, kterými je léčba aspirinem prospěšná u pacientů s vysokým rizikem PE, povede to k lepší informovanosti lékařů o tom, proč tato léčba funguje, a to by pak mohlo být sděleno pacientovi. Kromě toho, pokud se podaří identifikovat klíčové rozdíly mezi pacienty, kteří reagují na aspirin a nereagují, mohly by být vyvinuty nové terapeutické cíle, které by mohly fungovat u všech pacientů s vysokým rizikem PE.

Jedním z hlavních protizánětlivých účinků aspirinu je uvolňování lipoxinu spouštěného aspirinem (ATL). Receptor pro ATL (FPR2/ALX) je vysoce exprimován na neutrofilech, což naznačuje, že protizánětlivý účinek tohoto léčiva je zprostředkován prostřednictvím neutrofilů. Výzkumníci již dříve prokázali, že neutrofily jsou důležité při zprostředkování protizánětlivých reakcí u PE. Celkově tedy hypotéza je, že neutrofily jsou klíčem k pochopení mechanismů, které se podílejí na použití léčby nízkou dávkou aspirinu (LDA) u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PE, a klíčem k pochopení toho, proč tato léčba nefunguje u některých vysokých - rizikoví pacienti. Tato hypotéza bude řešena dvěma cíli, z nichž oba budou zahrnovat hloubkové profilování neutrofilů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie v těhotenství, u kterých je zahájena léčba nízkou dávkou aspirinu v ≤ 16 týdnech.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-60 let
  • Singleton těhotenství
  • Živý plod v 11-13 týdnu těhotenství
  • Informovaný, písemný souhlas
  • Horní věk 60 let
  • Pacient užívající nízkou dávku aspirinu jako standardní péči

Kritéria vyloučení

  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  • Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět psané angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízká dávka aspirinu
vysoce rizikové ženy, kterým byl podáván LDA v ≤ 16 týdnech.
Krevní testy budou provedeny ve 12., 20., 28. a 36. týdnu těhotenství k posouzení imunitního profilu a omického profilu.
Nereagující na nízkou dávku aspirinu
vysoce rizikové ženy, které nereagovaly na LDA a u kterých se vyvinula PE.
Krevní testy budou provedeny ve 12., 20., 28. a 36. týdnu těhotenství k posouzení imunitního profilu a omického profilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélně definovat profil neutrofilů u vysoce rizikových pacientů, kterým byla podávána nízká dávka aspirinu (LDA) v ≤16 týdnech.
Časové okno: 2 roky
K dosažení prvního cíle, ke zhodnocení profilu neutrofilů u vysoce rizikových pacientů, kterým byla podávána LDA v ≤ 16 týdnech, bude provedena longitudinální analýza neutrofilů odebraných účastníkům s vysokým rizikem PE (jak bylo zjištěno při schůzce při rezervaci těhotenství). První krevní test proběhne před zahájením léčby aspirinem a bude opakován ve 3 dalších časových bodech těhotenství. Tyto longitudinální analýzy identifikují kumulativní změny v neutrofilech po zahájení léčby aspirinem a určí klíčové časové body aspirinu na biologii neutrofilů.
2 roky
Definovat profil neutrofilů v kohortě vysoce rizikových pacientů, kteří nereagovali na nízkou dávku aspirinu (LDA) au kterých se vyvinula PE.
Časové okno: 2 roky
K řešení druhého cíle (posouzení profilu neutrofilů v kohortě vysoce rizikových pacientů, kteří nereagovali na LDA a u kterých se vyvinula PE), bude identifikováno 20 pacientů, kteří nereagují na LDA, následně se rozvine PE.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

3
Předplatit