- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04974892
Aspirin a neutrofily u preeklampsie
Zkoumání role neutrofilů v léčbě aspirinem u žen s vysokým rizikem preeklampsie
Přesné mechanismy, kterými aspirin brání rozvoji preeklampsie u vysoce rizikových pacientů, nejsou v současné době zcela známy. Navíc u malé části vysoce rizikových pacientů, kteří užívají nízkou dávku aspirinu (LDA), se stále rozvíjí preeklampsie (PE).
Tato longitudinální observační studie posoudí imunitní profil u účastnic, které v těhotenství užívají nízkou dávku aspirinu (LDA). V rámci běžné péče jsou pacientky s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie léčeny LDA od 16. týdne těhotenství.
Studie bude provedena v Barts Health National Health Service (NHS) Trust. Studijní populace se bude skládat ze 2 skupin účastníků:
- Ti, kteří reagují na LDA a nerozvine se u nich preeklampsie (respondenti)
- Účastníci, kteří nereagují na LDA a rozvine se u nich preeklampsie (nereagující)
Účastníci obdrží souhlas při rezervaci. Účastnice budou způsobilé, pokud mají jednočetné těhotenství a jsou starší 18 let. Budou jim odebrán další vzorek krve ve 12., 20., 28. a 36. týdnu těhotenství.
Vzorky krve budou testovány k posouzení funkce imunitních buněk, metabolismu a genetiky. To bude identifikovat kumulativní změny v imunobiologii v klíčových časových bodech těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesné mechanismy, kterými aspirin brání rozvoji PE u vysoce rizikových pacientů, nejsou v současnosti zcela známy. Kromě toho se u malé části vysoce rizikových pacientů, kteří užívají nízké dávky aspirinu, stále vyvíjí PE. To je velká nenaplněná potřeba, protože ačkoli je známo, že tato léčba u některých pacientů funguje, není známo, jak u těchto pacientů funguje a také proč část pacientů na tuto léčbu nereaguje. Pokud se podaří identifikovat klíčové mechanismy, kterými je léčba aspirinem prospěšná u pacientů s vysokým rizikem PE, povede to k lepší informovanosti lékařů o tom, proč tato léčba funguje, a to by pak mohlo být sděleno pacientovi. Kromě toho, pokud se podaří identifikovat klíčové rozdíly mezi pacienty, kteří reagují na aspirin a nereagují, mohly by být vyvinuty nové terapeutické cíle, které by mohly fungovat u všech pacientů s vysokým rizikem PE.
Jedním z hlavních protizánětlivých účinků aspirinu je uvolňování lipoxinu spouštěného aspirinem (ATL). Receptor pro ATL (FPR2/ALX) je vysoce exprimován na neutrofilech, což naznačuje, že protizánětlivý účinek tohoto léčiva je zprostředkován prostřednictvím neutrofilů. Výzkumníci již dříve prokázali, že neutrofily jsou důležité při zprostředkování protizánětlivých reakcí u PE. Celkově tedy hypotéza je, že neutrofily jsou klíčem k pochopení mechanismů, které se podílejí na použití léčby nízkou dávkou aspirinu (LDA) u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PE, a klíčem k pochopení toho, proč tato léčba nefunguje u některých vysokých - rizikoví pacienti. Tato hypotéza bude řešena dvěma cíli, z nichž oba budou zahrnovat hloubkové profilování neutrofilů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-60 let
- Singleton těhotenství
- Živý plod v 11-13 týdnu těhotenství
- Informovaný, písemný souhlas
- Horní věk 60 let
- Pacient užívající nízkou dávku aspirinu jako standardní péči
Kritéria vyloučení
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas
- Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět psané angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
nízká dávka aspirinu
vysoce rizikové ženy, kterým byl podáván LDA v ≤ 16 týdnech.
|
Krevní testy budou provedeny ve 12., 20., 28. a 36. týdnu těhotenství k posouzení imunitního profilu a omického profilu.
|
Nereagující na nízkou dávku aspirinu
vysoce rizikové ženy, které nereagovaly na LDA a u kterých se vyvinula PE.
|
Krevní testy budou provedeny ve 12., 20., 28. a 36. týdnu těhotenství k posouzení imunitního profilu a omického profilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podélně definovat profil neutrofilů u vysoce rizikových pacientů, kterým byla podávána nízká dávka aspirinu (LDA) v ≤16 týdnech.
Časové okno: 2 roky
|
K dosažení prvního cíle, ke zhodnocení profilu neutrofilů u vysoce rizikových pacientů, kterým byla podávána LDA v ≤ 16 týdnech, bude provedena longitudinální analýza neutrofilů odebraných účastníkům s vysokým rizikem PE (jak bylo zjištěno při schůzce při rezervaci těhotenství).
První krevní test proběhne před zahájením léčby aspirinem a bude opakován ve 3 dalších časových bodech těhotenství.
Tyto longitudinální analýzy identifikují kumulativní změny v neutrofilech po zahájení léčby aspirinem a určí klíčové časové body aspirinu na biologii neutrofilů.
|
2 roky
|
Definovat profil neutrofilů v kohortě vysoce rizikových pacientů, kteří nereagovali na nízkou dávku aspirinu (LDA) au kterých se vyvinula PE.
Časové okno: 2 roky
|
K řešení druhého cíle (posouzení profilu neutrofilů v kohortě vysoce rizikových pacientů, kteří nereagovali na LDA a u kterých se vyvinula PE), bude identifikováno 20 pacientů, kteří nereagují na LDA, následně se rozvine PE.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 294761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno