Aspirina y neutrófilos en la preeclampsia
Investigación del papel de los neutrófilos en el tratamiento con aspirina para mujeres con alto riesgo de preeclampsia
Los mecanismos exactos por los cuales la aspirina previene el desarrollo de preeclampsia en pacientes de alto riesgo actualmente no se conocen por completo. Además, una pequeña proporción de pacientes de alto riesgo que toman aspirina en dosis bajas (LDA) continúan desarrollando preeclampsia (PE).
Este estudio observacional longitudinal evaluará el perfil inmunitario de las participantes que toman aspirina en dosis bajas (LDA) durante el embarazo. Como parte de la atención de rutina, las pacientes con alto riesgo de desarrollar preeclampsia reciben tratamiento con LDA a partir de las 16 semanas de gestación.
El estudio se llevará a cabo en Barts Health National Health Service (NHS) Trust. La población de estudio estará compuesta por 2 grupos de participantes:
- Aquellos que responden a LDA y no desarrollan preeclampsia (respondedores)
- Participantes que no responden a LDA y desarrollan preeclampsia (no respondedores)
Los participantes serán consentidos en su cita de reserva. Los participantes serán elegibles si tienen un embarazo único y son mayores de 18 años. Se les tomará una muestra de sangre adicional a las 12, 20, 28 y 36 semanas de gestación.
Las muestras de sangre se analizarán para evaluar la función, el metabolismo y la genética de las células inmunitarias. Esto identificará cambios acumulativos en la inmunobiología en momentos clave del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos exactos por los cuales la aspirina previene el desarrollo de EP en pacientes de alto riesgo actualmente no se conocen por completo. Además, una pequeña proporción de pacientes de alto riesgo que toman aspirina en dosis bajas continúan desarrollando EP. Esta es una gran necesidad insatisfecha porque aunque se sabe que este tratamiento funciona para algunos pacientes, no se sabe cómo funciona en estos pacientes y tampoco por qué una proporción de pacientes no responde a este tratamiento. Si se pueden identificar los mecanismos clave por los cuales el tratamiento con aspirina es beneficioso en pacientes con alto riesgo de EP, esto conducirá a una mejor información para los médicos sobre por qué funciona este tratamiento y esto podría transmitirse al paciente. Además, si se pueden identificar diferencias clave entre los que responden a la aspirina y los que no responden, se podrían desarrollar nuevos objetivos terapéuticos que podrían funcionar para todos los pacientes con alto riesgo de EP.
Una de las principales acciones antiinflamatorias de la aspirina es la liberación de lipoxina desencadenada por aspirina (ATL). El receptor de ATL (FPR2/ALX) se expresa en gran medida en los neutrófilos, lo que sugiere que la acción antiinflamatoria de este fármaco está mediada por los neutrófilos. Los investigadores han demostrado previamente que los neutrófilos son importantes en la mediación de las respuestas antiinflamatorias en la EP. Por lo tanto, en conjunto, la hipótesis es que los neutrófilos son clave para comprender los mecanismos involucrados en el uso del tratamiento con aspirina en dosis bajas (LDA) en pacientes con alto riesgo de desarrollar EP y clave para comprender por qué este tratamiento no funciona en algunos -pacientes de riesgo. Esta hipótesis se abordará mediante dos objetivos, ambos implicarán un perfilado en profundidad de los neutrófilos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-60 años
- Embarazo único
- Feto vivo a las 11-13 semanas de gestación
- Consentimiento informado por escrito
- Edad superior a los 60 años
- Paciente que toma aspirina en dosis bajas como tratamiento estándar
Criterio de exclusión
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Participantes que no pueden entender el inglés escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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aspirina de dosis baja
mujeres de alto riesgo que recibieron LDA a las ≤16 semanas.
|
Se realizarán análisis de sangre a las 12, 20, 28 y 36 semanas de gestación para evaluar el perfil inmunológico y el perfil ómico.
|
|
No respondedores a dosis bajas de aspirina
mujeres de alto riesgo que no han respondido a la LDA y han desarrollado PE.
|
Se realizarán análisis de sangre a las 12, 20, 28 y 36 semanas de gestación para evaluar el perfil inmunológico y el perfil ómico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definir longitudinalmente el perfil de neutrófilos en pacientes de alto riesgo que recibieron aspirina en dosis bajas (LDA) en ≤16 semanas.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para abordar el primer objetivo, evaluar el perfil de neutrófilos en pacientes de alto riesgo que recibieron LDA a las ≤16 semanas, se realizarán análisis longitudinales de neutrófilos tomados de participantes con alto riesgo de EP (identificados en su cita de reserva de embarazo).
El primer análisis de sangre se realizará antes de comenzar con la aspirina y se repetirá en otros 3 momentos del embarazo.
Estos análisis longitudinales identificarán los cambios acumulativos en los neutrófilos luego del comienzo del tratamiento con aspirina y señalarán los puntos de tiempo clave de la aspirina en la biología de los neutrófilos.
|
2 años
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Definir el perfil de neutrófilos en una cohorte de pacientes de alto riesgo que no han respondido a dosis bajas de aspirina (LDA) y han desarrollado EP.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para abordar el segundo objetivo (evaluar el perfil de neutrófilos en una cohorte de pacientes de alto riesgo que no respondieron a LDA y desarrollaron EP), se identificarán 20 pacientes que no respondieron a LDA y posteriormente desarrollarán PE.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 294761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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