- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04983316
Algoritmi di apprendimento automatico TPF
Gestione operativa o non operativa delle fratture del piatto tibiale? Applicazione di algoritmi di apprendimento automatico per assistere nella decisione terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è adottare una tecnica di apprendimento automatico per decidere se il trattamento operativo o non operativo si tradurrà nel miglior risultato per il paziente.
Gli obiettivi primari sono identificare l'algoritmo di apprendimento automatico più adatto per prevedere il miglior trattamento per i futuri pazienti. Se il trattamento conservativo o operativo porterà al miglior risultato per il paziente, sarà deciso in base al punteggio KOOS previsto. Diversi fattori di input, come il trattamento (conservativo o operativo), il numero di frammenti di frattura, la posizione della frattura, il coinvolgimento dei tessuti molli, ... per ciascun paziente saranno utilizzati come dati di addestramento per l'algoritmo. Alcuni di questi dati di input saranno derivati da scansioni CT. Pertanto, le scansioni CT saranno segmentate in Mimics, per il quale UZ Leuven ha recentemente acquistato le licenze. La variabile di output dei dati di allenamento sarà il punteggio KOOS di ciascun paziente. In base alla variabile di input e di output, l'algoritmo determinerà una relazione tra queste. Per i futuri pazienti di cui è nota la variabile di input, sarà prevista la variabile di output (=punteggio KOOS) sia in caso di trattamento operativo che conservativo. Ipotizziamo che la previsione verrà migliorata aggiungendo più dati di input nel tempo.
L'obiettivo secondario è identificare i fattori clinici e radiologici che aiutano a prevedere il miglior trattamento per i pazienti futuri.
Come prospettiva, la tecnica di apprendimento automatico potrebbe essere implementata in futuro nella pratica clinica e utilizzata come strumento di pianificazione specifico per il paziente per la gestione delle fratture del piatto tibiale, aiutando il chirurgo a selezionare il trattamento migliore per un determinato caso. I dati raccolti in questo registro verranno utilizzati per convalidare il modello di machine learning. I pazienti non saranno ancora trattati sulla base dei risultati del modello sviluppato, il chirurgo traumatologico è responsabile di decidere quale opzione di trattamento è la migliore per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Frattura del piatto tibiale prossimale
- Il paziente è in grado di partecipare alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Fratture bilaterali
- Disturbi neurologici (es. paraplegia, CVA, demenza ecc.)
- Non capisco l'olandese o l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Algoritmo di apprendimento automatico
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare l'algoritmo di apprendimento automatico più adatto che predice il miglior trattamento per i futuri pazienti.
La previsione verrà migliorata nel tempo da ulteriori input.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori clinici
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare i fattori clinici che aiutano a prevedere il miglior trattamento per i futuri pazienti
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1 anno
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Fattori radiologici
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare i fattori radiologici che aiutano a prevedere il miglior trattamento per i futuri pazienti
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harm Hoekstra, Prof. MD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64352
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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