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Gli effetti dose-risposta dell'allenamento funzionale ad alta intensità sui fattori di rischio della sindrome metabolica

22 aprile 2024 aggiornato da: Gary Van Guilder

Gli effetti dell'allenamento funzionale ad alta intensità sui fattori di rischio cardiometabolico e sul piacere dell'esercizio in uomini e donne con sindrome metabolica: uno studio randomizzato, di 12 settimane, dose-risposta

Questo studio si propone di esplorare gli effetti della dose di tre volumi settimanali di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) sul contenuto di apolipoproteina B (ApoB), trigliceridi (TG) e colesterolo (CHOL) delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), a bassissimo contenuto di lipoproteine ​​di densità (VLDL) e particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), insulina e glucosio a digiuno, emoglobina glicosilata (HbA1c) e funzione endoteliale dopo un programma di allenamento di 12 settimane. In secondo luogo, questo studio si propone di esplorare anche le risposte dose-risposte soggettive di "piacere dell'esercizio" e "intenzione di continuare" dopo questo programma di allenamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Gli individui con sindrome metabolica (MetS) sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD) rispetto a quelli senza MetS, a causa della sottostante disfunzione endoteliale, dislipidemia e insulino-resistenza. L'esercizio fisico è un'efficace strategia di prevenzione primaria e secondaria per MetS, tuttavia meno del 25% degli adulti soddisfa le raccomandazioni pubbliche minime dichiarate. Le barriere spesso identificate sono la mancanza di divertimento e la mancanza di tempo. L'allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT), una modalità di esercizio efficiente nel tempo, ha mostrato un certo potenziale per suscitare un'affettività positiva e suscitare una maggiore forma fisica e un migliore metabolismo del glucosio. Tuttavia, gli effetti dell'HIFT sulla dislipidemia e sulla disfunzione endoteliale non sono stati esplorati, né gli effetti sono stati esplorati in una popolazione con MetS. Inoltre, nessuno studio ha esaminato la dose minima di HIFT a settimana per vedere cambiamenti clinicamente significativi nella salute cardiometabolica. Lo scopo di questo studio è: 1) determinare l'effetto dose-risposta dell'HIFT sui lipidi nel sangue, l'insulino-resistenza e la funzione endoteliale e 2) determinare l'effetto dose-risposta dell'HIFT sulla composizione corporea, sulla forma fisica e sul piacere percepito e intenzione di continuare l'esercizio.

Metodi/progettazione: in questo studio dose-risposta randomizzato, i partecipanti saranno sottoposti a un intervento HIFT di 12 settimane di 1 giorno/settimana, 2 giorni/settimana o 3 giorni/settimana di esercizio progressivo supervisionato. I risultati valutati al basale e dopo l'intervento saranno molteplici marcatori cardiometabolici e fitness. Inoltre, la risposta affettiva del partecipante sarà misurata dopo l'intervento.

Discussione: i risultati di questa ricerca forniranno prove sulla dose minima di HIFT a settimana per vedere miglioramenti clinicamente significativi nei fattori di rischio di MetS, nonché se questa modalità è in grado di mitigare le barriere all'esercizio. Se viene determinata una dose efficace di HIFT a settimana e se questa modalità viene percepita positivamente, può fornire agli specialisti dell'esercizio fisico e agli operatori sanitari uno strumento per prevenire e curare la MetS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Gunnison, Colorado, Stati Uniti, 81230
        • Western Colorado University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente inattivo (< 30 min/giorno, 3 giorni/settimana, per 3 mesi di esercizio di intensità moderata)
  • Possedere almeno 3 dei seguenti 5 fattori di rischio che definiscono la sindrome metabolica (MetS): circonferenza della vita ≥ 102 cm (uomini) o ≥ 88 cm (donne), pressione arteriosa a riposo ≥ 130/85, HDL-C ≤ 40 mg/dl (uomini) o ≤ 50 mg/dl (donne), trigliceridi a digiuno ≥ 150 mg/dl e glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca, polmonare, renale, epatica, pancreatica o neurologica diagnosticata
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta
  • Condizioni mediche o ortopediche che impediscono la partecipazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFT 1x/settimana
Esercizio HIFT eseguito una volta alla settimana.
Comportamentale: HIFT 1x/settimana
HIFT è una modalità di esercizio efficiente in termini di tempo che combina l'allenamento aerobico e di resistenza ad alta intensità utilizzando attrezzature minime. HIFT 1x/settimana rappresenta una dose di un allenamento HIFT a settimana.
Sperimentale: HIFT 2x/settimana
Esercizio HIFT eseguito due volte a settimana.
Comportamentale: HIFT 2x/settimana
HIFT è una modalità di esercizio efficiente in termini di tempo che combina l'allenamento aerobico e di resistenza ad alta intensità utilizzando attrezzature minime. HIFT 2x/settimana rappresenta una dose di due allenamenti HIFT a settimana.
Sperimentale: HIFT 3 volte a settimana
Esercizio HIFT eseguito tre volte a settimana.
Comportamentale: HIFT 3 volte a settimana
HIFT è una modalità di esercizio efficiente in termini di tempo che combina l'allenamento aerobico e di resistenza ad alta intensità utilizzando attrezzature minime. HIFT 3x/settimana rappresenta una dose di tre allenamenti HIFT a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale e confronto tra i gruppi nella conta dell'apolipoproteina B (ApoB) dopo 12 settimane di allenamento.
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento dell'apolipoproteina B sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi nel contenuto di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue al basale e post-allenamento del C-LDL sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi nel contenuto di colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento di VLDL-C sarà misurata tramite venopuntura della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra i gruppi nel contenuto di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento di HDL-C sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi nel contenuto di colesterolo totale (TC) di tutte le lipoproteine.
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento del TC sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi nel contenuto di trigliceridi di LDL (LDL-T).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento di LDL-T sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra i gruppi nel contenuto di trigliceridi delle VLDL (VLDL-T).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento di VLDL-T sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi nel contenuto totale di trigliceridi di tutte le classi di lipoproteine ​​(TG).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento di TG sarà misurata tramite venopuntura della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra i gruppi nella glicemia (BG).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento della glicemia sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) per ciascuna variabile verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi di insulina nel sangue (INS).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento dell'INS sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità di mcIU/mL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) per ciascuna variabile verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra i gruppi nella valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento di BG e INS sarà utilizzata per calcolare la resistenza all'insulina (IR) utilizzando la valutazione del modello omeostatico validato (HOMA) [Sarafidis et al., 2007; Matthews et al., 1985]. HOMA-IR sarà riportato in unità di mg/dL. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) per ciascuna variabile verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra i gruppi nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 12 settimane di allenamento.
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
L'analisi del sangue basale e post-allenamento di HbA1c sarà misurata tramite prelievo venoso della vena anticubitale e riportata in unità percentuali (%). La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose nonché per i sottogruppi maschili e femminili all'interno di ciascun gruppo di dose. La variazione media (SD) per ciascuna variabile verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi di picco di flusso sanguigno endoteliale-dipendente (PBF).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Il PBF dipendente dall'endotelio al basale e post-allenamento dell'avambraccio non dominante sarà misurato utilizzando la pletismografia con estensimetro per l'occlusione venosa e riportato in unità percentuali (%). La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose e sottogruppi maschi/femmine. La media (SD) per ciascuna variabile sarà confrontata tra gruppi di dose e sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi di area endoteliale-dipendente sotto la curva (AUC) del flusso sanguigno iperemia.
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Iperemia endoteliale-dipendente al basale e post-allenamento L'AUC dell'avambraccio non dominante sarà misurata mediante pletismografia con estensimetro per l'occlusione venosa. Il flusso sanguigno di iperemia sarà misurato per 5 minuti dopo un periodo di occlusione di 5 minuti. Il flusso sanguigno AUC di 30 secondi sarà quantificato riportato in unità di percentuale (%) x tempo. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose e sottogruppi maschi/femmine. La media (SD) per ciascuna variabile sarà confrontata tra gruppi di dose e sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi di percentuale di massa grassa corporea (FM%).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
La FM% basale e post-allenamento sarà misurata tramite assorbimetria a raggi X duali (DEXA) e riportata come percentuale della massa corporea totale. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (DS) per ciascun gruppo di dose e sottogruppi maschili e femminili. La media (DS) sarà confrontata tra gruppi di dose e sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi di percentuale di massa magra corporea (LM%).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
La LM% basale e post-allenamento sarà misurata tramite assorbimetria a raggi X duali (DEXA) e riportata come percentuale della massa corporea totale. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (DS) per ciascun gruppo di dose e sottogruppi maschili e femminili. La media (DS) sarà confrontata tra gruppi di dose e sottogruppi maschili e femminili.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra i gruppi nel consumo massimo di ossigeno (VO2max).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Il VO2max basale e post-allenamento verrà misurato tramite un test di esercizio graduato (GXT) su un tapis roulant elettrico. Dopo un riscaldamento di 5 minuti, i partecipanti cammineranno a una velocità costante mentre la pendenza aumenta dell'1% ogni minuto fino all'esaurimento volontario [Balke & Ware, 1959] mentre il VO2 viene registrato continuamente. Il VO2max sarà registrato e riportato in unità di mL/kg/min. I partecipanti riposeranno passivamente per 20 minuti, quindi eseguiranno una prova di verifica al 105% del loro carico di lavoro GXT massimo mentre il VO2 viene continuamente catturato fino all'esaurimento volontario. Se il VO2max dell'incontro di verifica e il GXT sono entro ± 3%, il VO2max vero sarà considerato raggiunto [Astorino et al., 2009; Nolan et al., 2014; Weatherwax et al., 2016]. Se la verifica non viene raggiunta, ripeteranno la prova dopo un riposo di 24 ore. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose e sottogruppi maschi/femmine. La media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschi/femmine.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale e confronto tra gruppi di fitness auto-percepito dopo 12 settimane di allenamento.
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane
La forma fisica auto-percepita al basale e dopo l'allenamento sarà misurata utilizzando l'International Fitness Scale (IFIS) convalidata [Ortega et al., 2011; Merellano-Navarro et al., 2017] e riportato come somma di tutti i punteggi. La scala contiene cinque domande con le opzioni di risposta (Molto scarso-1, Scarso-2, Medio-3, Buono-4, Molto buono-5) associate a questi elementi della forma fisica: resistenza cardiorespiratoria, forza muscolare, velocità-agilità, e flessibilità. La variazione rispetto al basale sarà calcolata e aggregata come media (SD) per ciascun gruppo di dose e sottogruppi maschi/femmine. La media (SD) verrà confrontata tra i tre gruppi di dose e i sottogruppi maschi/femmine.
Basale e 48 ore dopo il completamento dell'allenamento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi di percezione del piacere dell'esercizio dopo 12 settimane di allenamento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento della formazione di 12 settimane
Per valutare la percezione dei partecipanti del godimento del loro intervento HIFT assegnato, verrà utilizzata la scala di godimento dell'attività fisica (PACES) convalidata [Kendzierski & DeCarlo, 1991] e riportata come somma di tutti i punteggi. La PACES è una scala di valutazione bipolare composta da 18 item e 7 punti dove 1 rappresenta il livello più basso di divertimento e 7 rappresenta il livello più alto di divertimento. I dati saranno aggregati come media (DS) per ciascun gruppo di dose e sottogruppi maschi/femmine. La media (SD) sarà confrontata tra gruppi di dose e sottogruppi maschi/femmine.
24 ore dopo il completamento della formazione di 12 settimane
Confronto tra i gruppi sull'intenzione di continuare l'intervento assegnato dopo 12 settimane di formazione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento della formazione di 12 settimane
Per valutare l'intenzione dei partecipanti di continuare l'intervento HIFT assegnato, verranno aggiunti due elementi aggiuntivi al PACES riguardanti 1) la probabilità che il partecipante continui a eseguire la modalità di esercizio (da 0=improbabile a 10=molto probabile) e 2) quanti giorni alla settimana il partecipante prenderà in considerazione l'esecuzione della modalità di esercizio (0-7 giorni) [Kwan & Bryan, 2010; Henry et al., 2019]. I dati per domanda saranno aggregati come media (SD) per ciascun gruppo di dose e sottogruppi maschi/femmine. La media (SD) sarà confrontata tra gruppi di dose e sottogruppi maschi/femmine.
24 ore dopo il completamento della formazione di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Van Guilder

Collaboratori

Western Colorado University
Auckland University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance C Dalleck, PhD, Western Colorado University
  • Investigatore principale: Nigel Harris, PhD, Auckland University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCU_HIFT_MetS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato al completamento del percorso e dell'analisi statistica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta via e-mail al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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