高强度功能训练对代谢综合征危险因素的剂量反应效应
2024年4月22日 更新者：Gary Van Guilder
高强度功能训练对代谢综合征男性和女性心脏代谢危险因素和运动乐趣的影响：一项为期 12 周的随机剂量反应试验
本研究旨在探讨每周 3 次高强度功能训练 (HIFT) 对低密度脂蛋白 (LDL) 的载脂蛋白 B (ApoB)、甘油三酯 (TG) 和胆固醇 (CHOL) 含量的剂量效应，极低-密度脂蛋白 (VLDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 颗粒、空腹胰岛素和葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c) 以及 12 周训练计划后的内皮功能。
其次，本研究还旨在探讨在为期 12 周的训练计划之后，“运动享受”和“继续运动意愿”的主观剂量反应。
研究概览
详细说明
背景：由于潜在的内皮功能障碍、血脂异常和胰岛素抵抗，患有代谢综合征 (MetS) 的人比没有 MetS 的人患动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险更大。 运动是 MetS 的有效一级和二级预防策略，但只有不到 25% 的成年人符合最低公开建议。 经常发现的障碍是缺乏乐趣和时间。 高强度功能训练 (HIFT) 是一种节省时间的锻炼方式，已显示出引发积极情感、增强体质和改善葡萄糖代谢的潜力。 然而，尚未探索 HIFT 对血脂异常和内皮功能障碍的影响，也未在患有 MetS 的人群中探索这些影响。 此外，尚无研究调查每周 HIFT 的最小剂量以观察心脏代谢健康的临床意义变化。 本研究的目的是：1) 确定 HIFT 对血脂、胰岛素抵抗和内皮功能的剂量反应效应，以及 2) 确定 HIFT 对身体成分、健康和感知享受的剂量反应效应，以及打算继续练习。
方法/设计：在这项随机、剂量反应试验中，参与者将接受为期 12 周的 HIFT 干预，即每周 1 天、每周 2 天或每周 3 天的监督下渐进运动。 在基线和干预后评估的结果将是多种心脏代谢标志物和健康状况。 此外，将在干预后测量参与者的情感反应。
讨论：这项研究的结果将提供关于每周最小剂量 HIFT 的证据，以观察 MetS 危险因素在临床上有意义的改善，以及这种方式是否可能减轻运动障碍。 如果确定每周 HIFT 的有效剂量，并且如果这种方式被积极看待，它可能会为运动专家和医疗保健提供者提供一种预防和治疗 MetS 的工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leslie E Smith, MS
- 电话号码：970-943-7130
- 邮箱：lesmith@western.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gary P Van Guilder, PhD
- 电话号码：970-943-7133
- 邮箱：gvanguilder@western.edu
学习地点
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-
Colorado
-
Gunnison、Colorado、美国、81230
- Western Colorado University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺乏运动（< 30 分钟/天，3 天/周，持续 3 个月的中等强度运动）
- 具有以下定义代谢综合征 (MetS) 的 5 个风险因素中的至少 3 个：腰围 ≥ 102cm（男性）或 ≥ 88cm（女性），静息血压 ≥ 130/85，HDL-C ≤ 40mg/dl（男性）或≤50mg/dl（女性），空腹甘油三酯≥150mg/dl，空腹血糖≥100mg/dl。
排除标准：
- 诊断出心脏、肺、肾脏、肝脏、胰腺或神经系统疾病
- 怀孕或计划怀孕
- 妨碍参与锻炼的医疗或骨科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIFT 1 次/周
HIFT 运动每周进行一次。
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HIFT 是一种节省时间的锻炼方式，它使用最少的设备结合了高强度有氧运动和阻力训练。
HIFT 1x/week 表示每周进行一次 HIFT 锻炼。
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实验性的：HIFT 2 次/周
HIFT 运动每周进行两次。
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HIFT 是一种节省时间的锻炼方式，它使用最少的设备结合了高强度有氧运动和阻力训练。
HIFT 2x/week 表示每周进行两次 HIFT 锻炼。
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实验性的：HIFT 3 次/周
HIFT 运动每周进行 3 次。
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HIFT 是一种节省时间的锻炼方式，它使用最少的设备结合了高强度有氧运动和阻力训练。
HIFT 3x/week 表示每周进行 3 次 HIFT 锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周训练后载脂蛋白 B (ApoB) 计数相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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载脂蛋白 B 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将比较三个剂量组与男性和女性亚组之间的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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低密度脂蛋白 (LDL-C) 胆固醇含量相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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LDL-C 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将比较三个剂量组与男性和女性亚组之间的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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极低密度脂蛋白 (VLDL-C) 胆固醇含量相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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VLDL-C 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将比较三个剂量组与男性和女性亚组之间的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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高密度脂蛋白 (HDL-C) 胆固醇含量相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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HDL-C 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将比较三个剂量组与男性和女性亚组之间的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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所有脂蛋白的总胆固醇 (TC) 含量相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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TC 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将比较三个剂量组与男性和女性亚组之间的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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LDL (LDL-T) 甘油三酯含量相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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LDL-T 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将比较三个剂量组与男性和女性亚组之间的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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VLDL (VLDL-T) 甘油三酯含量相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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VLDL-T 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将比较三个剂量组与男性和女性亚组之间的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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所有脂蛋白类别 (TG) 的总甘油三酯含量相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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TG 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将比较三个剂量组与男性和女性亚组之间的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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血糖 (BG) 相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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BG 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mg/dL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将在三个剂量组和男性和女性亚组之间比较每个变量的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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血胰岛素 (INS) 基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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INS 的基线和训练后血液分析将通过反肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以 mcIU/mL 为单位进行报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将在三个剂量组和男性和女性亚组之间比较每个变量的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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胰岛素抵抗稳态评估 (HOMA-IR) 中相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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BG 和 INS 的基线和训练后血液分析将用于使用经过验证的稳态模型评估 (HOMA) [Sarafidis 等人，2007 年；马修斯等人，1985]。
HOMA-IR 将以 mg/dL 为单位报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将在三个剂量组和男性和女性亚组之间比较每个变量的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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训练 12 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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HbA1c 的基线和训练后血液分析将通过对肘静脉的静脉穿刺进行测量，并以百分比 (%) 为单位报告。
对于每个剂量组以及每个剂量组内的男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将在三个剂量组和男性和女性亚组之间比较每个变量的平均 (SD) 变化。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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相对于基线的平均变化和内皮依赖性峰值血流 (PBF) 组之间的比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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非优势前臂的基线和训练后内皮依赖性 PBF 将使用静脉闭塞应变计体积描记术进行测量，并以百分比 (%) 为单位报告。
相对于基线的变化将被计算并汇总为每个剂量组和男性/女性亚组的平均值 (SD)。
每个变量的平均值 (SD) 将在剂量组和男性和女性亚组之间进行比较。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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相对于基线的平均变化和充血血流曲线下内皮依赖性区域 (AUC) 组之间的比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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将使用静脉闭塞应变计体积描记术测量非优势前臂的基线和训练后内皮依赖性充血 AUC。
在 5 分钟的闭塞期后测量充血血流 5 分钟。
30 秒 AUC 血流量将以百分比 (%) x 时间为单位进行量化报告。
相对于基线的变化将被计算并汇总为每个剂量组和男性/女性亚组的平均值 (SD)。
每个变量的平均值 (SD) 将在剂量组和男性和女性亚组之间进行比较。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的平均变化和体脂质量百分比 (FM%) 组之间的比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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基线和训练后 FM% 将通过双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行测量，并报告为总体重的百分比。
对于每个剂量组和男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将在剂量组与男性和女性亚组之间比较平均值 (SD)。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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相对于基线的平均变化和瘦体重百分比 (LM%) 组之间的比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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基线和训练后 LM% 将通过双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行测量，并报告为总体重的百分比。
对于每个剂量组和男性和女性亚组，将计算相对于基线的变化并汇总为平均值 (SD)。
将在剂量组与男性和女性亚组之间比较平均值 (SD)。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的平均变化和组间比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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基线和训练后的 VO2max 将通过电动跑步机上的分级运动测试 (GXT) 进行测量。
5 分钟热身后，参与者将以恒定速度行走，同时倾斜度每分钟增加 1%，直到意志力耗尽 [Balke & Ware，1959]，同时持续捕获 VO2。
VO2max 将以 mL/kg/min 为单位记录和报告。
参与者将被动休息 20 分钟，然后以其最大 GXT 工作量的 105% 进行验证试验，同时持续捕获 VO2，直到意志力耗尽。
如果验证回合的 VO2max 和 GXT 在 ± 3% 以内，则认为达到真正的 VO2max [Astorino et al., 2009;诺兰等人，2014 年； Weatherwax 等人，2016]。
如果没有达到验证，他们将在休息 24 小时后重复试验。
相对于基线的变化将被计算并汇总为每个剂量组和男性/女性亚组的平均值 (SD)。
将在三个剂量组和男性/女性亚组之间比较平均值 (SD)。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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经过 12 周的训练后，与基线相比的平均变化以及自我感知健身组之间的比较。
大体时间：完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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将使用经过验证的国际健身量表 (IFIS) [Ortega 等人，2011 年； Merellano-Navarro 等人，2017] 并报告为所有分数的总和。
该量表包含五个问题，其答案选项（非常差 - 1、差 - 2、一般 - 3、良好 - 4、非常好 - 5）与这些身体健康要素相关：心肺耐力、肌肉力量、速度敏捷性、和灵活性。
相对于基线的变化将被计算并汇总为每个剂量组和男性/女性亚组的平均值 (SD)。
将在三个剂量组和男性/女性亚组之间比较平均值 (SD)。
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完成 12 周培训后的基线和 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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训练12周后各组运动享受感的比较。
大体时间：12 周培训完成后 24 小时
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为了评估参与者对其分配的 HIFT 干预的享受感，将使用经过验证的身体活动享受量表 (PACES) [Kendzierski & DeCarlo, 1991] 并报告为所有分数的总和。
PACES 是一个 18 项、7 点双极评分量表，其中 1 代表最低水平的享受，7 代表最高水平的享受。
数据将汇总为每个剂量组和男性/女性亚组的平均值 (SD)。
将在剂量组和男性/女性亚组之间比较平均值 (SD)。
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12 周培训完成后 24 小时
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比较各组在 12 周培训后继续分配的干预的意向。
大体时间：12 周培训完成后 24 小时
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为了评估参与者继续其分配的 HIFT 干预的意图，将在 PACES 中添加两个额外的项目，关于 1) 参与者将继续执行锻炼方式的可能性有多大（0=不太可能到 10=很可能）和 2) 有多少每周几天，参与者将考虑执行锻炼方式（0-7 天）[Kwan & Bryan，2010；海因里希等人，2019]。
每个问题的数据将汇总为每个剂量组和男性/女性亚组的平均值 (SD)。
将在剂量组和男性/女性亚组之间比较平均值 (SD)。
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12 周培训完成后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lance C Dalleck, PhD、Western Colorado University
- 首席研究员：Nigel Harris, PhD、Auckland University of Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Sarafidis PA, Lasaridis AN, Nilsson PM, Pikilidou MI, Stafilas PC, Kanaki A, Kazakos K, Yovos J, Bakris GL. Validity and reproducibility of HOMA-IR, 1/HOMA-IR, QUICKI and McAuley's indices in patients with hypertension and type II diabetes. J Hum Hypertens. 2007 Sep;21(9):709-16. doi: 10.1038/sj.jhh.1002201. Epub 2007 Apr 19.
- Ortega FB, Ruiz JR, Espana-Romero V, Vicente-Rodriguez G, Martinez-Gomez D, Manios Y, Beghin L, Molnar D, Widhalm K, Moreno LA, Sjostrom M, Castillo MJ; HELENA study group. The International Fitness Scale (IFIS): usefulness of self-reported fitness in youth. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):701-11. doi: 10.1093/ije/dyr039. Epub 2011 Mar 24.
- Merellano-Navarro E, Collado-Mateo D, Garcia-Rubio J, Gusi N, Olivares PR. Validity of the International Fitness Scale "IFIS" in older adults. Exp Gerontol. 2017 Sep;95:77-81. doi: 10.1016/j.exger.2017.05.001. Epub 2017 May 2.
- BALKE B, WARE RW. The present status of physical fitness in the Air Force. Proj Rep USAF Sch Aviat Med. 1959 May;59(67):1-9. No abstract available.
- Astorino TA, White AC, Dalleck LC. Supramaximal testing to confirm attainment of VO2max in sedentary men and women. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):279-84. doi: 10.1055/s-0028-1104588. Epub 2009 Feb 6.
- Nolan PB, Beaven ML, Dalleck L. Comparison of intensities and rest periods for VO2max verification testing procedures. Int J Sports Med. 2014 Nov;35(12):1024-9. doi: 10.1055/s-0034-1367065. Epub 2014 Jun 2.
- Weatherwax RM, Richardson TB, Beltz NM, Nolan PB, Dalleck L. Verification Testing to Confirm VO2max in Altitude-Residing, Endurance-Trained Runners. Int J Sports Med. 2016 Jun;37(7):525-30. doi: 10.1055/s-0035-1569346. Epub 2016 Apr 29.
- Kendzierski D and DeCarlo KJ. Physical activity enjoyment scale: Two validation studies. Journal of Sport and Exercise Psychology. 1991; 13:50-64.
- Kwan BM, Bryan A. In-task and post-task affective response to exercise: translating exercise intentions into behaviour. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):115-31. doi: 10.1348/135910709X433267. Epub 2009 Apr 25.
- Heinrich KM, Crawford DA, Johns BR, Frye J, and Gilmore KEO. Affective responses during high-intensity functional training compared to high-intensity interval training and moderate continuous training. Sport, Exercise, and Performance Psychology. 2019;9(1):115-127.
- Smith LE, Van Guilder GP, Dalleck LC, Harris NK. The effects of high-intensity functional training on cardiometabolic risk factors and exercise enjoyment in men and women with metabolic syndrome: study protocol for a randomized, 12-week, dose-response trial. Trials. 2022 Mar 1;23(1):182. doi: 10.1186/s13063-022-06100-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可应要求提供去识别化的 IPD。
IPD 共享时间框架
跟踪和统计分析完成后，数据将无限期可用。
IPD 共享访问标准
数据将根据要求通过电子邮件提供给主要调查员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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