Indagine sul sistema ALLEGRA THV con un nuovo sistema di rilascio in pazienti con stenosi aortica o bioprotesi chirurgica fallita (EMPIRE)
22 febbraio 2026 aggiornato da: NVT GmbH
Indagine sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema NVT ALLEGRA THV con un nuovo sistema di rilascio in pazienti con stenosi aortica calcificata grave o bioprotesi aortica chirurgica fallita
Lo studio EMPIRE conferma le prestazioni tecniche del nuovo sistema di erogazione IMPERIA e valuta la sicurezza e l'efficacia dell'intero sistema ALLEGRA THV.
L'endpoint primario è il tasso di successo del dispositivo a 7 giorni (dimissione dalla procedura indice o 7 giorni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo), come definito da VARC 2.
Sulla base dei risultati di uno studio con un dispositivo simile e considerando un tasso di abbandono del 5%, 107 pazienti devono essere arruolati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Bevensen, Germania
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Lübeck, Germania
- UKSH, Campus Lübeck
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Lower Saxony
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Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Germania, 49214
- Schüchtermann Klinik
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Hospital
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario de Salamanca
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Vigo, Spagna, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi calcifica grave sintomatica di una valvola aortica nativa con AVA ≤1,0 cm2 (o indice AVA ≤0,6 cm2/m2), E gradiente di pressione aortico medio ≥ 40 mmHg O velocità transaortica massima ≥4,0 m/s O indice di velocità Doppler ≤0,25 in sede ecocardiografia riferita OPPURE pazienti sintomatici con degenerazione di una valvola bioprotesica chirurgica (stenosi +/- insufficienza) all'ecocardiografia riferita in sede
- L'Heart Team multidisciplinare locale e il Comitato centrale di screening (CSC) concordano sull'indicazione e l'idoneità alla TAVI
- Età ≥18 anni
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato del paziente
- - Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
Generale:
- Il diametro medio dell'anulus aortico misurato dalla TC pre-procedurale o il diametro interno della bioprotesi è di 27 mm
- Evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco o vegetazione (segnalata dal sito)
- Malattia significativa dell'aorta che precluderebbe l'avanzamento sicuro del sistema ALLEGRA THV
- Grave malattia del vaso ileo-femorale che precluderebbe il posizionamento sicuro di una guaina di introduzione da 18 Fr o renderebbe impossibile l'accesso endovascolare
- Aorta di porcellana
- Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione (EF)
- Evidenza di endocardite attiva o altre infezioni acute
- Insufficienza renale che richiede una terapia sostitutiva renale continua
- Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Qualsiasi procedura interventistica percutanea (ad es. PCI con stenting) entro 14 giorni prima della procedura di indicizzazione
- IM acuto ≤30 giorni prima della procedura indice
- Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale che richiede intervento o intervento carotideo/vertebrale nei 45 giorni precedenti
- Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤6 mesi o precedente CVA con disabilità moderata o grave (ad es. punteggio della scala Rankin modificata >2)
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia; discrasie ematiche acute come definite: trombocitopenia (piastrine
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) ≤3 mesi
- Insufficienza mitralica grave (superiore a 3+) (riportata in loco)
- Fibrillazione atriale incontrollata
- Chirurgia d'urgenza richiesta per qualsiasi motivo
- Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata o controindicazione a farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici o alla lega di nitinolo o al tessuto bovino
- Aspettativa di vita ≤12 mesi a causa di altre malattie mediche
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
Esclusioni specifiche in pazienti con malattia della valvola aortica nativa (segnalata dal sito):
- Valvola aortica unicuspide o bicuspide
- Stenosi aortica non calcificata
- Rigurgito aortico predominante > grado 3
Distanza tra il piano basale della valvola aortica nativa e l'orifizio dell'arteria coronaria inferiore
Esclusioni specifiche in pazienti con valvole aortiche bioprotesiche chirurgiche degenerate (valve-in-valve) (riportate dal sito):
- Posizione bassa degli osti coronarici, specialmente in combinazione con seni poco profondi (alto rischio di occlusione coronarica)
- Foglioline parzialmente distaccate che possono ostruire un ostio coronarico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento
TAVI nella stenosi aortica calcificata grave o nella bioprotesi aortica chirurgica fallita
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Impianto della valvola cardiaca transcatetere ALLEGRA in una bioprotesi chirurgica fallita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Tutto colpo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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TIA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo la procedura
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valutata immediatamente dopo la procedura
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Area effettiva dell'orifizio (EOA) valutata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Media transvalvolare e gradiente pressorio di picco valutati mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Rigurgito trans e paravalvolare valutato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Sicurezza anticipata
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Sicurezza temporizzata delle valvole
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Valutato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Ai pazienti vengono poste domande sulla limitazione fisica, la frequenza dei sintomi, la qualità della vita e la limitazione sociale.
Le risposte vengono fornite su una scala Likert che per ogni singolo elemento viene valutata su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
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fino a 12 mesi
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Nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Eventi avversi correlati al sistema di consegna
Lasso di tempo: dimissione dalla procedura indice o 7 giorni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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dimissione dalla procedura indice o 7 giorni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche cardiache
- Procedure chirurgiche toraciche
- Impianto di protesi
- Impianto di protesi della valvola cardiaca
- Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVT05EMP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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