Indagine sul sistema NVT ALLEGRA Plus THV in pazienti con stenosi aortica grave o bioprotesi aortica chirurgica fallita (EMPIRE-II)

Criterio di inclusione:

1. Stenosi calcifica grave sintomatica di una valvola aortica nativa con AVA ≤1,0 cm2 (o indice AVA ≤0,6 cm2/m2), E gradiente di pressione aortico medio ≥ 40 mmHg O velocità transaortica massima ≥4,0 m/s O indice di velocità Doppler ≤0,25 in sede ecocardiografia riferita OPPURE pazienti sintomatici con degenerazione di una valvola bioprotesica chirurgica (stenosi +/- insufficienza) all'ecocardiografia riferita in sede
2. L'Heart Team multidisciplinare locale e il Comitato centrale di screening (CSC) concordano sull'indicazione e l'idoneità alla TAVI
3. Età ≥18 anni
4. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato del paziente
5. - Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Il paziente non sarà incluso se esiste una delle seguenti condizioni:

Generale:

1. Il diametro medio dell'anulus aortico misurato dalla TC pre-procedurale o il diametro interno della bioprotesi è <16,5 mm o >27 mm
2. Evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco o vegetazione (segnalata dal sito)
3. Malattia significativa dell'aorta che precluderebbe l'avanzamento sicuro del sistema ALLEGRA Plus THV
4. Grave malattia del vaso ileo-femorale che precluderebbe il posizionamento sicuro di una guaina di introduzione da 18 Fr o renderebbe impossibile l'accesso endovascolare
5. Aorta di porcellana
6. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione (EF) <20% (segnalata dal sito)
7. Evidenza di endocardite attiva o altre infezioni acute
8. Insufficienza renale che richiede una terapia sostitutiva renale continua
9. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
10. Qualsiasi procedura interventistica percutanea (ad es. PCI con stenting) entro 14 giorni prima della procedura di indicizzazione
11. IM acuto ≤30 giorni prima della procedura indice
12. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale che richiede intervento o intervento carotideo/vertebrale nei 45 giorni precedenti
13. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤6 mesi o precedente CVA con disabilità moderata o grave (ad es. punteggio della scala Rankin modificata >2)
14. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia; discrasie ematiche acute come definite: trombocitopenia (piastrine <80.000/µl), anemia acuta (emoglobina <10 g/dl), leucopenia (WBC <3000/µl)
15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) ≤3 mesi
16. Insufficienza mitralica grave (superiore a 3+) (riportata in sede)
17. Fibrillazione atriale incontrollata
18. Chirurgia d'urgenza richiesta per qualsiasi motivo
19. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata o controindicazione a farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici o alla lega di nitinolo o al tessuto bovino
20. Aspettativa di vita ≤12 mesi a causa di altre malattie mediche
21. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
22. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

23. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio

    Esclusioni specifiche in pazienti con malattia della valvola aortica nativa (segnalata dal sito):

24. Valvola aortica unicuspide o bicuspide
25. Stenosi aortica non calcificata

26. Rischio identificato di occlusione coronarica dovuto all'anatomia del seno di Valsalva e/o a voluminosi lembi della valvola aortica calcificati in prossimità dell'ostio coronarico

    Esclusioni specifiche in pazienti con valvole aortiche bioprotesiche chirurgiche degenerate (valve-in-valve) (riportate dal sito):

27. Alto rischio di occlusione coronarica
28. Foglioline parzialmente distaccate che possono ostruire un ostio coronarico