Efficacia e sicurezza della monoterapia 3D185 in soggetti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza
30 gennaio 2024 aggiornato da: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
Uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia 3D185 in soggetti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza con alterazioni del gene FGFR2
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 3D185 in soggetti con colangiocarcinoma avanzato/metastatico con alterazioni del gene FGFR2 che hanno fallito almeno 1 trattamento precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: silong xiang, MD
- Numero di telefono: ( 86)15901312398
- Email: silong.xiang@3d-medicines.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente.
- Progressione documentata della malattia a seguito di almeno una precedente terapia oncologica sistemica
- Valutazione del tumore per lo stato di alterazione del gene FGF/FGFR.
- Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto terapia con inibitori selettivi dell'FGFR.
- Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica, inclusi ma non limitati a tessuto molle, reni, intestino, miocardia o polmone, eccetto linfonodi calcificati e calcificazioni arteriose o cartilaginee/tendinee asintomatiche.
- Avere una delle seguenti malattie/condizioni oculari: 1) storia di distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED); 2) anamnesi di trattamento laser o iniezione intraoculare per degenerazione maculare; 3) storia di degenerazione maculare senile secca o umida; 4) anamnesi di occlusione venosa retinica (RVO); 5) anamnesi di malattie degenerative della retina; 6) storia di lesioni corioretiniche..
- - Ha ricevuto forti inibitori del CYP3A4 e/o CYP2C8 o forti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose e soggetti che devono continuare a usare questi farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i soggetti idonei
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Tutti i soggetti idonei riceveranno il regime RP2D da stabilire sulla base dei risultati dello studio di fase I in corso dal ciclo 1 al giorno 1 (C1D1) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
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definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di RECIST v1.1 come valutato dagli investigatori.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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DoR è definito come il tempo dalla data della prima CR o PR basata su RECIST v1.1 alla data della prima malattia progressiva documentata basata su RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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definita come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1 come valutato dai ricercatori.
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose dello studio alla progressione della malattia in base a RECIST v1.1 o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'OS è definita come la data della prima dose dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
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24 mesi
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3D185 Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche saranno analizzate in modo descrittivo e presentate in apposite tabelle o figure.
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24 mesi
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Livelli sierici di fosfato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche saranno analizzate in modo descrittivo e presentate in apposite tabelle o figure.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D185-C-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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