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Wirksamkeit und Sicherheit der 3D185-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom

30. Januar 2024 aktualisiert von: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 3D185-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genveränderungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 3D185 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastatischem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genveränderungen, bei denen mindestens 1 vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Cholangiokarzinom.
  2. Dokumentierter Krankheitsverlauf nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Krebstherapie
  3. Tumorbewertung für den FGF/FGFR-Genveränderungsstatus.
  4. Eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor erhaltene selektive FGFR-Hemmer-Therapie.
  2. Vorgeschichte und/oder aktueller Nachweis einer ektopischen Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm, Myokard oder Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten und asymptomatischen Arterien- oder Knorpel-/Sehnenverkalkungen.
  3. Haben Sie eine der folgenden Augenerkrankungen/Zustände: 1) Vorgeschichte einer retinalen Pigmentepithelablösung (RPED); 2) Vorgeschichte einer Laserbehandlung oder intraokularen Injektion bei Makuladegeneration; 3) Vorgeschichte trockener oder feuchter altersbedingter Makuladegeneration; 4) Vorgeschichte eines retinalen Venenverschlusses (RVO); 5) Vorgeschichte degenerativer Netzhauterkrankungen; 6) Geschichte der chorioretinalen Läsionen..
  4. Erhaltene starke CYP3A4- und/oder CYP2C8-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis und Patienten, die diese Medikamente weiterhin einnehmen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle in Frage kommenden Fächer
Arzneimittel: 3D185
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten das RP2D-Regime, das basierend auf den Ergebnissen der laufenden Phase-I-Studie von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als der Anteil der Probanden, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1 erreichten, wie von Prüfärzten bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CR oder PR basierend auf RECIST v1.1 bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung basierend auf RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als der Anteil der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1 erreichen, wie von Prüfärzten bewertet.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Fortschreiten der Krankheit basierend auf RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als das Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
24 Monate
3D185 Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Monate
Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Bewertungen werden deskriptiv analysiert und in geeigneten Tabellen oder Abbildungen dargestellt.
24 Monate
Phosphatspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Monate
Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Bewertungen werden deskriptiv analysiert und in geeigneten Tabellen oder Abbildungen dargestellt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D185-C-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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