Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 3D185 monoterapi hos forsøgspersoner med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom

30. januar 2024 opdateret af: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

En åben-label, enkeltarm, multicenter fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​3D185 monoterapi hos forsøgspersoner med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk kolangiocarcinom med FGFR2-genændringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3D185 hos personer med fremskreden/metastatisk kolangiocarcinom med FGFR2-genændringer, som har fejlet mindst 1 tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet cholangiocarcinom.
  2. Dokumenteret sygdomsprogression efter mindst én tidligere systemisk cancerbehandling
  3. Tumorvurdering for FGF/FGFR-genændringsstatus.
  4. Har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  5. ECOG Performance Status ≤ 2
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget selektiv FGFR-hæmmerbehandling.
  2. Anamnese med og/eller aktuelle tegn på ektopisk mineralisering/forkalkning, inklusive, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, undtagen forkalkede lymfeknuder og asymptomatiske arterielle eller brusk/seneforkalkninger.
  3. Har en af ​​følgende øjensygdomme/tilstande: 1) historie med retinal pigmentepitelløsning (RPED); 2) historie med laserbehandling eller intraokulær injektion for makuladegeneration; 3) historie med tør eller våd aldersrelateret makuladegeneration; 4) historie med retinal veneokklusion (RVO); 5) historie med retinale degenerative sygdomme; 6) historie med chorioretinale læsioner..
  4. Modtog stærke CYP3A4- og/eller CYP2C8-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere inden for 14 dage før den første dosis og forsøgsperson, der skal fortsætte med at bruge disse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle berettigede fag
Medicin: 3D185
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage det RP2D-regime, der skal etableres baseret på resultaterne af det igangværende fase I-studie fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder
defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1 som vurderet af efterforskerne.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første CR eller PR baseret på RECIST v1.1 til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom baseret på RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1 som vurderet af efterforskerne.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesdosis til sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som datoen for den første undersøgelsesdosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
24 måneder
3D185 Plasmakoncentration
Tidsramme: 24 måneder
De farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger vil blive analyseret beskrivende og præsenteret i passende tabeller eller figurer.
24 måneder
Serumfosfatniveauer
Tidsramme: 24 måneder
De farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger vil blive analyseret beskrivende og præsenteret i passende tabeller eller figurer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D185-C-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner