Werkzaamheid en veiligheid van 3D185-monotherapie bij proefpersonen met eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom
30 januari 2024 bijgewerkt door: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
Een open-label, eenarmige, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van 3D185-monotherapie te evalueren bij proefpersonen met eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR2-genveranderingen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 3D185 bij proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR2-genveranderingen die bij ten minste 1 eerdere behandeling hebben gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: silong xiang, MD
- Telefoonnummer: ( 86)15901312398
- E-mail: silong.xiang@3d-medicines.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom.
- Gedocumenteerde ziekteprogressie na ten minste één eerdere systemische kankertherapie
- Tumorbeoordeling voor FGF / FGFR-genveranderingsstatus.
- Meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder selectieve FGFR-remmertherapie ontvangen.
- Voorgeschiedenis van en/of huidig bewijs van ectopische mineralisatie/verkalking, inclusief maar niet beperkt tot weke delen, nieren, darmen, myocardie of longen, met uitzondering van verkalkte lymfeklieren en asymptomatische arteriële of kraakbeen-/peesverkalkingen.
- Een van de volgende oogziekten/aandoeningen heeft: 1) voorgeschiedenis van loslating van het retinale pigmentepitheel (RPED); 2) geschiedenis van laserbehandeling of intraoculaire injectie voor maculaire degeneratie; 3) geschiedenis van droge of natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; 4) geschiedenis van retinale veneuze occlusie (RVO); 5) geschiedenis van retinale degeneratieve ziekten; 6) geschiedenis van chorioretinale laesies..
- CYP3A4- en/of CYP2C8-sterke remmers of CYP3A4-sterke inductoren ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en patiënt die deze geneesmiddelen moet blijven gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle in aanmerking komende onderwerpen
|
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen het RP2D-regime ontvangen dat moet worden vastgesteld op basis van de resultaten van de lopende fase I-studie vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste CR of PR op basis van RECIST v1.1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte op basis van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt op basis van RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste studiedosis tot ziekteprogressie op basis van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de datum van de eerste studiedosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden
|
|
3D185 Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen zullen beschrijvend worden geanalyseerd en gepresenteerd in passende tabellen of figuren.
|
24 maanden
|
|
Serumfosfaatwaarden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen zullen beschrijvend worden geanalyseerd en gepresenteerd in passende tabellen of figuren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D185-C-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholangiocarcinoom, volwassen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada