Controllo a circuito chiuso negli adolescenti utilizzando la frequenza cardiaca come indicatore di esercizio

Criterio di inclusione:

1. Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

   • Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL - confermata
   • Test orale di tolleranza al glucosio a due ore (OGTT) glucosio ≥ 200 mg/dL - confermato
   • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% documentata - confermata
   • Glicemia casuale ≥ 200 mg/dL con sintomi
   • Non sono disponibili dati dal momento della diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di cure mediche e parametri biochimici coerenti con T1DM

2. Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto):

   • Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito
   • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina che è stata usata continuamente

3. Criteri per il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) (almeno 1 deve essere soddisfatto):

   • Livello documentato di peptide C basso o assente.
   • Presenza documentata di autoanticorpi delle cellule insulari (ICA) o autoanticorpi decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD65).
   • Non sono disponibili dati dal momento della diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di cure mediche e parametri biochimici coerenti con T1DM

Inoltre, tutti i soggetti soddisferanno i seguenti criteri aggiuntivi:

• Utilizzare una pompa per insulina (CSII) per trattare il suo diabete per almeno 6 mesi
• Utilizzare attivamente un calcolatore di bolo con l'attuale microinfusore per insulina con parametri predefiniti per rapporto di carboidrati (CHO), fattore di sensibilità all'insulina (ISF) e target glicemico
• HbA1c corrente tra 5,0% e 10,5% misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
• Attualmente non nota per essere incinta, in allattamento o intenzionata a rimanere incinta (femmine)
• Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
• Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo mentre si indossa il sensore per il monitoraggio continuo del glucosio.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
• Chetoacidosi diabetica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
• Soggetti di peso inferiore a 40 kg
• Ematocrito <36% (femmine); <38% (maschi)
• Condizioni che possono aumentare il rischio di ipoglicemia come storia nota di eventi cerebrovascolari, storia di aritmie, disturbi convulsivi, sincope, insufficienza surrenalica o malattia neurologica
• Ulteriori condizioni che possono inibire la capacità di eseguire l'esercizio (ad es. lesione o immobilità degli arti, malattia neuromuscolare, asma indotto dall'esercizio che ha richiesto l'uso di inalatori negli ultimi 12 mesi o funzionalità polmonare clinicamente compromessa)
• Uso di un farmaco che riduce significativamente la frequenza cardiaca (beta-bloccanti, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitale, calcio-antagonisti, amiodarone, farmaci antiaritmici o litio)
• Anamnesi di infezione sistemica o dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans
• Uso di un dispositivo che può creare problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenza di radiofrequenza con il monitor continuo del glucosio (defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari)
• Condizione medica che richiede l'uso di un farmaco contenente paracetamolo che non può essere rifiutato per l'ammissione allo studio.
• Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad es. trattamento psichiatrico ospedaliero nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, ansia incontrollata o disturbo di panico)
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
• Condizioni mediche che renderebbero difficile il funzionamento di un monitor continuo del glucosio, di un telefono cellulare o di un microinfusore per insulina (ad es. cecità, artrite grave, immobilità)
• Qualsiasi condizione della pelle che impedisce il posizionamento del sensore o della pompa sull'addome o sul braccio (ad es. brutte scottature, dermatiti preesistenti, intertrigine, psoriasi, cicatrici estese, cellulite)
• Complicanze microvascolari note (diabetiche) (diverse dalla retinopatia diabetica non proliferativa), come anamnesi di coagulazione laser, retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica nota (diversa dalla microalbuminuria con creatinina normale) o neuropatia che richiede trattamento
• Gastroparesi attiva che richiede una terapia medica attuale
• Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Diatesi emorragica nota o discrasia
• Allergia agli adesivi medici, ai componenti del set di inserimento del microinfusore o al sensore per il monitoraggio continuo del glucosio
• Terapia anticoagulante diversa dall'aspirina
• Steroidi orali
• Iscrizione attiva in un altro studio clinico
• Riluttanza a evitare il paracetamolo mentre si indossa il sensore per il monitoraggio continuo del glucosio.
• Riluttanza a trattenere gli integratori alimentari due settimane prima e durante il ricovero
• Riluttanza a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite durante questo studio da parte di una partecipante di sesso femminile sessualmente attiva.
• Il soggetto sviluppa una malattia febbrile entro 24 ore dal ricovero ospedaliero.