- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05124015
Capacità di esercizio Forza muscolare respiratoria Dispnea e attività fisica nell'ipertensione arteriosa polmonare pediatrica
Capacità di esercizio Forza muscolare respiratoria Funzione polmonare Dispnea e attività fisica nell'ipertensione arteriosa polmonare pediatrica
Lo scopo principale di questo studio era valutare la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, la funzione polmonare, la dispnea ei livelli di attività fisica nei pazienti pediatrici affetti da PAH e confrontarli con controlli sani.
L'obiettivo secondario dello studio era; Indagare la relazione della dispnea con la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, le funzioni respiratorie, l'attività fisica e i parametri della conta ematica nei pazienti pediatrici con PAH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una pressione arteriosa polmonare media di 25 mmHg o più a riposo. Poiché la diagnosi di PAH può essere posta principalmente nella fase tardiva della malattia, nei pazienti prevalgono gravi problemi funzionali ed emodinamici. Inoltre, i pazienti presentano comunemente dispnea, affaticamento, debolezza, intolleranza generale all'esercizio, dolore toracico, sincope e distensione addominale. Questi segni e sintomi sono dovuti al ridotto consumo di ossigeno e alla diminuzione della gittata cardiaca. La dispnea da attività è evidente nei pazienti nelle prime fasi della malattia. Esiste un numero limitato di studi su pazienti pediatrici affetti da PAH che indagano l'intolleranza all'esercizio. Mentre il test da sforzo cardiopolmonare può essere eseguito in modo sicuro nei pazienti pediatrici affetti da PAH, il test del cammino in sei minuti è sia un predittore indipendente della prognosi che riflette la gravità della malattia in questi pazienti. Tuttavia, non ci sono studi in letteratura che esaminino e confrontino la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, le funzioni respiratorie, la dispnea e i livelli di attività fisica nei pazienti pediatrici affetti da PAH rispetto ai bambini sani di pari età e sesso. Per questo motivo, in questo studio, è stato studiato per la prima volta il livello di disabilità fisica dei bambini con PAH pediatrica rispetto ai bambini sani. Inoltre, non vi sono studi in letteratura che indaghino la relazione tra dispnea, che può essere vista in modo significativo dalle prime fasi della malattia nei pazienti pediatrici con PAH, con capacità di esercizio, funzione respiratoria, forza dei muscoli respiratori, livelli di attività fisica e sangue parametri di conteggio.
È uno studio trasversale. Almeno 15 pazienti affetti da PAH e 15 controlli sani abbinati per età e sesso dovevano essere inclusi nello studio. Sono state valutate la capacità di esercizio degli individui utilizzando il test del cammino di sei minuti, la forza dei muscoli respiratori utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca, la funzione polmonare utilizzando la spirometria, la dispnea utilizzando la scala di Borg modificata, l'attività fisica utilizzando il monitor dell'attività multisensoriale. Le valutazioni sono state completate in due giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i pazienti con PAH sono i seguenti:
- Età compresa tra 6 e 18 anni
- Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare
- Clinicamente stabile e in trattamento medico standard
I criteri di inclusione per i bambini sani sono i seguenti:
1) Avere un'età compresa tra 6 e 18 anni
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i pazienti con PAH sono i seguenti:
1) Avere qualsiasi infezione acuta, problemi ortopedici, neurologici, di cooperazione, della vista o dell'udito che possono interferire durante le misurazioni
I criteri di esclusione per i bambini sani sono i seguenti:
- Avere qualsiasi malattia acuta o cronica
- Attivo o ex fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Capacità di esercizio utilizzando il test del cammino di sei minuti, forza dei muscoli respiratori utilizzando il dispositivo per la pressione della bocca, funzione polmonare utilizzando la spirometria, dispnea utilizzando l'attività fisica della scala Borg modificata utilizzando il monitor dell'attività multisensore.
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Controlli sani
Capacità di esercizio utilizzando il test del cammino di sei minuti, forza dei muscoli respiratori utilizzando il dispositivo per la pressione della bocca, funzione polmonare utilizzando la spirometria, dispnea utilizzando l'attività fisica della scala Borg modificata utilizzando il monitor dell'attività multisensore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità di esercizio funzionale è stata valutata utilizzando il test del cammino in 6 minuti.
Il test del cammino di 6 minuti sarà applicato secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Le pressioni massima inspiratoria (MIP) e massima espiratoria (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri ATS e ERS.
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare è stata valutata utilizzando la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo è stata valutata la capacità vitale forzata (FVC).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare è stata valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo è stato valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare è stata valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo è stato valutato FEV1/FVC.
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare è stata valutata utilizzando la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo è stata valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare è stata valutata utilizzando la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo è stata valutata la portata di picco (PEF).
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Il primo giorno
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Dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Soggettivamente, è stata valutata la dispnea a riposo e durante l'attività, l'ortopnea, la dispnea parossistica notturna, le attività che aumentano la dispnea e la gravità della dispnea (utilizzando la scala di Borg modificata).
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Il primo giorno
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Attività fisica (Dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (tempo di attività fisica (min / giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Tempo trascorso sdraiato (min/giorno) giorni))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (tempo di sonno (min/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gülşah Barğı, PhD. Pt., İzmir Demokrasi University
- Investigatore principale: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
- Investigatore principale: Fatma İncedere, Dr, Gazi University
- Investigatore principale: Serdar Kula, Prof.Dr., Gazi University
- Investigatore principale: Sedef Tunaoğlu, Prof.Dr., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- McGoon M, Gutterman D, Steen V, Barst R, McCrory DC, Fortin TA, Loyd JE; American College of Chest Physicians. Screening, early detection, and diagnosis of pulmonary arterial hypertension: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2004 Jul;126(1 Suppl):14S-34S. doi: 10.1378/chest.126.1_suppl.14S.
- Douwes JM, Hegeman AK, van der Krieke MB, Roofthooft MT, Hillege HL, Berger RM. Six-minute walking distance and decrease in oxygen saturation during the six-minute walk test in pediatric pulmonary arterial hypertension. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:34-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.155. Epub 2015 Aug 28.
- Cappelleri JC, Hwang LJ, Mardekian J, Mychaskiw MA. Assessment of measurement properties of peak VO(2) in children with pulmonary arterial hypertension. BMC Pulm Med. 2012 Sep 10;12:54. doi: 10.1186/1471-2466-12-54.
- Smith G, Reyes JT, Russell JL, Humpl T. Safety of maximal cardiopulmonary exercise testing in pediatric patients with pulmonary hypertension. Chest. 2009 May;135(5):1209-1214. doi: 10.1378/chest.08-1658. Epub 2008 Dec 31.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Gazi University 128
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