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Capacità di esercizio Forza muscolare respiratoria Dispnea e attività fisica nell'ipertensione arteriosa polmonare pediatrica

15 novembre 2021 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Capacità di esercizio Forza muscolare respiratoria Funzione polmonare Dispnea e attività fisica nell'ipertensione arteriosa polmonare pediatrica

Lo scopo principale di questo studio era valutare la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, la funzione polmonare, la dispnea ei livelli di attività fisica nei pazienti pediatrici affetti da PAH e confrontarli con controlli sani.

L'obiettivo secondario dello studio era; Indagare la relazione della dispnea con la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, le funzioni respiratorie, l'attività fisica e i parametri della conta ematica nei pazienti pediatrici con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una pressione arteriosa polmonare media di 25 mmHg o più a riposo. Poiché la diagnosi di PAH può essere posta principalmente nella fase tardiva della malattia, nei pazienti prevalgono gravi problemi funzionali ed emodinamici. Inoltre, i pazienti presentano comunemente dispnea, affaticamento, debolezza, intolleranza generale all'esercizio, dolore toracico, sincope e distensione addominale. Questi segni e sintomi sono dovuti al ridotto consumo di ossigeno e alla diminuzione della gittata cardiaca. La dispnea da attività è evidente nei pazienti nelle prime fasi della malattia. Esiste un numero limitato di studi su pazienti pediatrici affetti da PAH che indagano l'intolleranza all'esercizio. Mentre il test da sforzo cardiopolmonare può essere eseguito in modo sicuro nei pazienti pediatrici affetti da PAH, il test del cammino in sei minuti è sia un predittore indipendente della prognosi che riflette la gravità della malattia in questi pazienti. Tuttavia, non ci sono studi in letteratura che esaminino e confrontino la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, le funzioni respiratorie, la dispnea e i livelli di attività fisica nei pazienti pediatrici affetti da PAH rispetto ai bambini sani di pari età e sesso. Per questo motivo, in questo studio, è stato studiato per la prima volta il livello di disabilità fisica dei bambini con PAH pediatrica rispetto ai bambini sani. Inoltre, non vi sono studi in letteratura che indaghino la relazione tra dispnea, che può essere vista in modo significativo dalle prime fasi della malattia nei pazienti pediatrici con PAH, con capacità di esercizio, funzione respiratoria, forza dei muscoli respiratori, livelli di attività fisica e sangue parametri di conteggio.

È uno studio trasversale. Almeno 15 pazienti affetti da PAH e 15 controlli sani abbinati per età e sesso dovevano essere inclusi nello studio. Sono state valutate la capacità di esercizio degli individui utilizzando il test del cammino di sei minuti, la forza dei muscoli respiratori utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca, la funzione polmonare utilizzando la spirometria, la dispnea utilizzando la scala di Borg modificata, l'attività fisica utilizzando il monitor dell'attività multisensoriale. Le valutazioni sono state completate in due giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi 13 pazienti con PAH e 15 individui sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i pazienti con PAH sono i seguenti:

  1. Età compresa tra 6 e 18 anni
  2. Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare
  3. Clinicamente stabile e in trattamento medico standard

I criteri di inclusione per i bambini sani sono i seguenti:

1) Avere un'età compresa tra 6 e 18 anni

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per i pazienti con PAH sono i seguenti:

1) Avere qualsiasi infezione acuta, problemi ortopedici, neurologici, di cooperazione, della vista o dell'udito che possono interferire durante le misurazioni

I criteri di esclusione per i bambini sani sono i seguenti:

  1. Avere qualsiasi malattia acuta o cronica
  2. Attivo o ex fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Capacità di esercizio utilizzando il test del cammino di sei minuti, forza dei muscoli respiratori utilizzando il dispositivo per la pressione della bocca, funzione polmonare utilizzando la spirometria, dispnea utilizzando l'attività fisica della scala Borg modificata utilizzando il monitor dell'attività multisensore.
Controlli sani
Capacità di esercizio utilizzando il test del cammino di sei minuti, forza dei muscoli respiratori utilizzando il dispositivo per la pressione della bocca, funzione polmonare utilizzando la spirometria, dispnea utilizzando l'attività fisica della scala Borg modificata utilizzando il monitor dell'attività multisensore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità di esercizio funzionale è stata valutata utilizzando il test del cammino in 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti sarà applicato secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
Le pressioni massima inspiratoria (MIP) e massima espiratoria (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri ATS e ERS.
Il primo giorno
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo è stata valutata la capacità vitale forzata (FVC).
Il primo giorno
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare è stata valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo è stato valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Il primo giorno
Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare è stata valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo è stato valutato FEV1/FVC.
Il primo giorno
Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo è stata valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
Il primo giorno
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo è stata valutata la portata di picco (PEF).
Il primo giorno
Dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
Soggettivamente, è stata valutata la dispnea a riposo e durante l'attività, l'ortopnea, la dispnea parossistica notturna, le attività che aumentano la dispnea e la gravità della dispnea (utilizzando la scala di Borg modificata).
Il primo giorno
Attività fisica (Dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (tempo di attività fisica (min / giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Tempo trascorso sdraiato (min/giorno) giorni))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (tempo di sonno (min/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica è stata valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente ha indossato il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente è stato informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni sono stati mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gülşah Barğı, PhD. Pt., İzmir Demokrasi University
  • Investigatore principale: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
  • Investigatore principale: Fatma İncedere, Dr, Gazi University
  • Investigatore principale: Serdar Kula, Prof.Dr., Gazi University
  • Investigatore principale: Sedef Tunaoğlu, Prof.Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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