Träningskapacitet Andningsmuskelstyrka Dyspné och fysisk aktivitet vid pediatrisk pulmonell arteriell hypertoni
15 november 2021 uppdaterad av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Träningskapacitet Andningsmuskelstyrka Lungfunktion Dyspné och fysisk aktivitet vid pediatrisk pulmonell arteriell hypertoni
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera träningskapacitet, andningsmuskelstyrka, lungfunktion, dyspné och fysisk aktivitetsnivåer hos pediatriska PAH-patienter och jämföra dem med friska kontroller.
Det sekundära syftet med studien var; Att undersöka sambandet mellan dyspné och träningskapacitet, andningsmuskelstyrka, andningsfunktioner, fysisk aktivitet och blodvärdesparametrar hos pediatriska PAH-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är ett genomsnittligt lungartärtryck på 25 mmHg eller mer i vila. Eftersom diagnosen PAH kan göras mestadels i den sena fasen av sjukdomen, är allvarliga funktionella och hemodynamiska problem vanliga hos patienter. Dessutom uppvisar patienter ofta dyspné, trötthet, svaghet, allmän träningsintolerans, bröstsmärtor, synkope och utspänd buk. Dessa tecken och symtom beror på minskad syreförbrukning och minskad hjärtminutvolym. Aktivitetsdyspné är uppenbar hos patienter i de tidiga stadierna av sjukdomen. Det finns ett begränsat antal studier på pediatriska PAH-patienter som undersöker träningsintolerans. Även om hjärt- och lungansträngningstestet kan utföras säkert hos pediatriska PAH-patienter, är det sex minuters promenadtestet både en oberoende prediktor för prognos och återspeglar sjukdomens svårighetsgrad hos dessa patienter. Det finns dock inga studier i litteraturen som undersöker och jämför träningskapacitet, andningsmuskelstyrka, andningsfunktioner, dyspné och fysisk aktivitetsnivåer hos pediatriska PAH-patienter jämfört med ålders- och könsmatchade friska barn. Av denna anledning, i denna studie, undersöktes nivån av fysiska funktionsnedsättningar hos barn med pediatrisk PAH för första gången jämfört med friska barn. Dessutom har det inte gjorts någon studie i litteraturen som undersökt sambandet mellan dyspné, vilket kan ses signifikant från de tidiga stadierna av sjukdomen hos pediatriska PAH-patienter, med träningskapacitet, andningsfunktion, andningsmuskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå och blod räkna parametrar.
Det är en tvärsnittsstudie. Minst 15 PAH-patienter och 15 ålders- och könsmatchade friska kontroller avsågs att inkludera i studien. Individers träningskapacitet med sex minuters promenadtest, andningsmuskelstyrka med hjälp av en muntrycksanordning, lungfunktion med spirometri, dyspné med Modifierad Borg-skalan, fysisk aktivitet med multisensorisk aktivitetsmonitor utvärderades. Bedömningarna genomfördes på två dagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
13 patienter med PAH och 15 friska individer inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna för patienter med PAH är följande:
- Mellan 6-18 år
- Diagnostiserats med pulmonell arteriell hypertoni
- Kliniskt stabil och får medicinsk standardbehandling
Inklusionskriterierna för friska barn är följande:
1) Att vara mellan 6-18 år
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna för patienter med PAH är följande:
1) Har någon akut infektion, ortopediska, neurologiska, samarbets-, syn- eller hörselproblem som kan störa under mätningarna
Uteslutningskriterierna för friska barn är följande:
- Har någon akut eller kronisk sjukdom
- Aktiv eller före detta rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med pulmonell arteriell hypertoni
Träningskapacitet med sex minuters promenadtest, andningsmuskelstyrka med hjälp av muntrycksanordning, lungfunktion med spirometri, andnöd med modifierad Borg-skala fysisk aktivitet med multisensoraktivitetsmonitor.
|
|
Friska kontroller
Träningskapacitet med sex minuters promenadtest, andningsmuskelstyrka med hjälp av muntrycksanordning, lungfunktion med spirometri, andnöd med modifierad Borg-skala fysisk aktivitet med multisensoraktivitetsmonitor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
|
Funktionell träningskapacitet utvärderades med 6-minuters gångtestet.
6-minuters gångtest kommer att tillämpas enligt kriterierna från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
|
Första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Första dagen
|
Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) som uttrycker andningsmuskelstyrka mättes med hjälp av en bärbar muntrycksmätare enligt ATS- och ERS-kriterier.
|
Första dagen
|
|
Lungfunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen utvärderades med användning av spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar utfördes enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med enheten utvärderades forcerad vitalkapacitet (FVC).
|
Första dagen
|
|
Lungfunktion (Tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1))
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen utvärderades med spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar utfördes enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med enheten utvärderades forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1).
|
Första dagen
|
|
Lungfunktion (FEV1 / FVC)
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen utvärderades med spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar utfördes enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med enheten utvärderades FEV1 / FVC.
|
Första dagen
|
|
Lungfunktion (Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%))
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen utvärderades med användning av spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar utfördes enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med anordningen utvärderades flödeshastigheten 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75 %).
|
Första dagen
|
|
Lungfunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen utvärderades med användning av spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar utfördes enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med anordningen utvärderades toppflödeshastighet (PEF).
|
Första dagen
|
|
Dyspné
Tidsram: Första dagen
|
Subjektivt utvärderades dyspné i vila och under aktivitet, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné, aktiviteter som ökar dyspné och svårighetsgraden av dyspné (med hjälp av Modifierad Borg-skalan).
|
Första dagen
|
|
Fysisk aktivitet (Total energiförbrukning)
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet utvärderades med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten bar multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten informerades om att ta bort enheten när han badade.
Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mättes under två dagar beräknades medelvärde och analyserades med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
|
Fysisk aktivitet (aktiv energiförbrukning (joule/dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet utvärderades med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten bar multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten informerades om att ta bort enheten när han badade.
Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mättes under två dagar beräknades medelvärde och analyserades med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
|
Fysisk aktivitet (tid för fysisk aktivitet (min/dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet utvärderades med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten bar multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten informerades om att ta bort enheten när han badade.
Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mättes under två dagar beräknades medelvärde och analyserades med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
|
Fysisk aktivitet (genomsnittlig metabolisk ekvivalent (MET / dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet utvärderades med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten bar multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten informerades om att ta bort enheten när han badade.
Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mättes under två dagar beräknades medelvärde och analyserades med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
|
Fysisk aktivitet (antal steg (steg/dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet utvärderades med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten bar multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten informerades om att ta bort enheten när han badade.
Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mättes under två dagar beräknades medelvärde och analyserades med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
|
Fysisk aktivitet (Tid som spenderas liggande (min/dag) dagar))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet utvärderades med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten bar multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten informerades om att ta bort enheten när han badade.
Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mättes under två dagar beräknades medelvärde och analyserades med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
|
Fysisk aktivitet (sömntid (min/dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet utvärderades med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten bar multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten informerades om att ta bort enheten när han badade.
Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mättes under två dagar beräknades medelvärde och analyserades med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gülşah Barğı, PhD. Pt., İzmir Demokrasi University
- Huvudutredare: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
- Huvudutredare: Fatma İncedere, Dr, Gazi University
- Huvudutredare: Serdar Kula, Prof.Dr., Gazi University
- Huvudutredare: Sedef Tunaoğlu, Prof.Dr., Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- McGoon M, Gutterman D, Steen V, Barst R, McCrory DC, Fortin TA, Loyd JE; American College of Chest Physicians. Screening, early detection, and diagnosis of pulmonary arterial hypertension: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2004 Jul;126(1 Suppl):14S-34S. doi: 10.1378/chest.126.1_suppl.14S.
- Douwes JM, Hegeman AK, van der Krieke MB, Roofthooft MT, Hillege HL, Berger RM. Six-minute walking distance and decrease in oxygen saturation during the six-minute walk test in pediatric pulmonary arterial hypertension. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:34-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.155. Epub 2015 Aug 28.
- Cappelleri JC, Hwang LJ, Mardekian J, Mychaskiw MA. Assessment of measurement properties of peak VO(2) in children with pulmonary arterial hypertension. BMC Pulm Med. 2012 Sep 10;12:54. doi: 10.1186/1471-2466-12-54.
- Smith G, Reyes JT, Russell JL, Humpl T. Safety of maximal cardiopulmonary exercise testing in pediatric patients with pulmonary hypertension. Chest. 2009 May;135(5):1209-1214. doi: 10.1378/chest.08-1658. Epub 2008 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (Faktisk)
17 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gazi University 128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna