- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05125172
Focus dell'effetto dell'attenzione sulla simmetria da seduti a in piedi negli individui dopo l'ictus
Focus dell'effetto dell'attenzione sulla simmetria da seduti a in piedi negli individui dopo l'ictus: una prova incrociata randomizzata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti i dati demografici dei partecipanti tra cui età, sesso, peso e altezza. La velocità dell'andatura autoselezionata, i parametri dell'andatura temporospaziale e 5 volte da seduti a in piedi, saranno raccolti al basale, immediatamente dopo, durante la ritenzione a breve termine (20 minuti dopo l'allenamento) e la ritenzione a lungo termine (un'ora dopo il completamento dell'allenamento). La velocità dell'andatura e i parametri temporospaziali saranno calcolati in media su quattro passaggi sul tappetino GaitRite con i partecipanti istruiti a "camminare oltre l'estremità del tappetino a un ritmo normale e confortevole". Il test 5 volte Sit to Stand sarà completato da un'altezza di 20 pollici e ai partecipanti verrà chiesto: "Alzati e siediti 5 volte il più velocemente possibile senza usare le braccia".
I partecipanti saranno quindi seduti su un tappetino a pressione posizionato su un tavolo hi-lo ad un'altezza in cui la coscia del partecipante è parallela al pavimento, con un indicatore IMU sul manubrio. I piedi del partecipante saranno posizionati su un tappetino per la pressione delle risorse umane a una larghezza confortevole con le dita dei piedi allineate l'una con l'altra. I segni del nastro verranno posizionati nella posizione iniziale del piede e dei glutei per consentire un posizionamento coerente durante tutte le prove. Per la misurazione della linea di base, i partecipanti si esibiranno da seduti a stare in piedi tre volte. Durante la linea di base, ai partecipanti verrà chiesto di "alzarsi senza braccia, se possibile". Immediatamente dopo l'allenamento, durante la conservazione a breve e lungo termine, ai partecipanti verrà detto "utilizzando la strategia utilizzata durante l'allenamento, per favore alzati senza usare le braccia tre volte" e "per favore alzati normalmente". La forza media sotto il lato interessato/la forza media complessiva durante la transizione da seduti a in piedi verrà catturata sul tappetino per la pressione delle risorse umane situato sotto i piedi dei partecipanti.
I partecipanti saranno classificati in gruppi in base alla cronicità dell'ictus con quelli che hanno avuto un ictus entro 6 mesi saranno inseriti nel gruppo subacuto e quelli con un ictus superiore a 6 mesi saranno classificati nel gruppo cronico. All'interno della loro categoria di ictus verranno randomizzati nel focus group interno o esterno utilizzando un generatore di numeri casuali. Ogni partecipante eseguirà 3 prove di sit to stand al basale, a breve termine e ritenzione a lungo termine. Durante l'allenamento, i partecipanti eseguiranno serie di sedute in piedi con il tappeto ad altezze progressivamente inferiori, con indicazioni diverse in base all'allocazione del gruppo. Una serie di sit to stand a 10 o forma fatica o valutazione RPE > 16/20 si verificherà il 30% sopra la linea di base, il 20% e il 10% dell'altezza iniziale del tappeto. Se i partecipanti non sono in grado di completare 10, il numero completato verrà registrato per ogni prova. Si verificheranno due minuti di pausa tra ogni serie o fino a quando il partecipante non riporta un tasso di sforzo percepito (RPE) <11/20 sulla scala Borg RPE.
Prima della formazione i partecipanti riceveranno una dimostrazione. Al focus group esterno verrà detto: "Alzati e siediti cercando di mantenere i bersagli arancioni e i bersagli blu il più vicini possibile, in questo modo". Al focus group interno verrà detto: "Alzati e siediti cercando di mantenere la spalla destra/sinistra e l'anca destra/sinistra il più possibile verso destra/sinistra, in questo modo". Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una ripetizione, "mostrami". Le correzioni verranno fornite in base alle prestazioni dei partecipanti e all'allocazione del gruppo.
Durante le prove di acquisizione, il focus group esterno avrà cerchi di gommapiuma attaccati alla spalla laterale e all'anca laterale. I cerchi corrispondenti saranno posizionati a metà della larghezza del corpo più 10 cm di lato in linea con i piedi. Vedi figura 2. Questa distanza sarà determinata prendendo la circonferenza da seduti. Ai partecipanti verrà chiesto di "riunire i bersagli mentre i partecipanti si alzano in piedi". Il focus group interno verrà incaricato di portare la spalla sinistra/destra e l'anca il più possibile a sinistra/destra. Il feedback verrà fornito in base all'assegnazione del gruppo.
Il centro di pressione sotto i piedi alla massima escursione laterale verso il lato interessato, così come la media durante la seduta in piedi saranno analizzati al basale, durante le prove di acquisizione, immediatamente dopo l'allenamento, 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'allenamento. Anche l'allineamento del tronco verrà acquisito in questi stessi orari con l'IMU.
Durante i 20 minuti che intercorrono tra la formazione e la raccolta dei dati a breve termine, i partecipanti completeranno un questionario post-manipolazione riguardante ciò a cui i partecipanti stavano pensando durante la formazione da seduti a in piedi. Durante l'ora tra la conservazione a breve e lungo termine i partecipanti completeranno un questionario sulla salute generale e il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per esplorare lo stato cognitivo.
Una settimana dopo i partecipanti torneranno e completeranno lo stesso protocollo nel gruppo opposto inizialmente assegnato. Entrambe le sessioni dovrebbero durare meno di due ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Cullowhee, North Carolina, Stati Uniti, 28723
- Western Carolina University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus > 1 mese
- Deve essere in grado di eseguire il sit to stand da una sedia di altezza standard 20" senza assistenza fisica
- Deve essere in grado di camminare per 20 piedi con o senza un dispositivo di assistenza da una guardia di contatto a un livello indipendente
- Segui i 3 comandi del motore passo-passo.
Criteri di esclusione:
- Spinta contraversiva
- Negligenza come evidenziato da <44/54 nel test di cancellazione delle stelle
- Eventuali condizioni ortopediche che influiscano sulla loro capacità di passare dalla posizione seduta a quella in piedi saranno escluse dallo studio.
- Qualsiasi altra condizione neurologica che influisca sulla loro capacità di passare dalla posizione seduta a quella in piedi sarà esclusa dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Focus interno del gruppo di attenzione
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni che li inducano a pensare ai movimenti del proprio corpo. I partecipanti completeranno il focus group esterno per secondo nel cross over. |
Focus dell'istruzione attenzione e feedback.
Il centro dell'attenzione si riferisce a ciò a cui le persone pensano durante le attività motorie.
Un focus esterno si riferisce al pensare a un risultato o obiettivo esterno.
Un focus interno di attenzione si riferisce al pensare a come qualcuno sta muovendo il proprio corpo.
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Sperimentale: Focus esterno del gruppo di attenzione
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni che li inducano a pensare a un obiettivo o risultato esterno. I partecipanti completeranno il focus group interno secondo nel cross over. |
Focus dell'istruzione attenzione e feedback.
Il centro dell'attenzione si riferisce a ciò a cui le persone pensano durante le attività motorie.
Un focus esterno si riferisce al pensare a un risultato o obiettivo esterno.
Un focus interno di attenzione si riferisce al pensare a come qualcuno sta muovendo il proprio corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centro di pressione sotto i loro piedi
Lasso di tempo: Linea di base
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Tappetino di pressione HR - La simmetria sotto i piedi sarà misurata utilizzando un pedobarografo di 61,26 x 58,72 cm con un'area di rilevamento attiva di 48,8 x 44,7 cm durante la transizione da seduto a in piedi.
Il tappetino ha 3,9 sensori/cm2 con una velocità di scansione di 185 Hz.
Il tappetino sarà calibrato prima dell'inizio dello studio.
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Linea di base
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Centro di pressione sotto i loro piedi
Lasso di tempo: Acquisizione (una formazione di 1 ora)
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Tappetino di pressione HR - La simmetria sotto i piedi sarà misurata utilizzando un pedobarografo di 61,26 x 58,72 cm con un'area di rilevamento attiva di 48,8 x 44,7 cm durante la transizione da seduto a in piedi.
Il tappetino ha 3,9 sensori/cm2 con una velocità di scansione di 185 Hz.
Il tappetino sarà calibrato prima dell'inizio dello studio.
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Acquisizione (una formazione di 1 ora)
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Centro di pressione sotto i loro piedi
Lasso di tempo: Immediate Post (2 minuti dopo la formazione sull'acquisizione)
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Tappetino di pressione HR - La simmetria sotto i piedi sarà misurata utilizzando un pedobarografo di 61,26 x 58,72 cm con un'area di rilevamento attiva di 48,8 x 44,7 cm durante la transizione da seduto a in piedi.
Il tappetino ha 3,9 sensori/cm2 con una velocità di scansione di 185 Hz.
Il tappetino sarà calibrato prima dell'inizio dello studio.
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Immediate Post (2 minuti dopo la formazione sull'acquisizione)
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Centro di pressione sotto i loro piedi
Lasso di tempo: A breve termine (20 minuti dopo la raccolta dei dati post)
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Tappetino di pressione HR - La simmetria sotto i piedi sarà misurata utilizzando un pedobarografo di 61,26 x 58,72 cm con un'area di rilevamento attiva di 48,8 x 44,7 cm durante la transizione da seduto a in piedi.
Il tappetino ha 3,9 sensori/cm2 con una velocità di scansione di 185 Hz.
Il tappetino sarà calibrato prima dell'inizio dello studio.
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A breve termine (20 minuti dopo la raccolta dei dati post)
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Centro di pressione sotto i loro piedi
Lasso di tempo: A lungo termine (un'ora dopo la raccolta dei dati post)
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Tappetino di pressione HR - La simmetria sotto i piedi sarà misurata utilizzando un pedobarografo di 61,26 x 58,72 cm con un'area di rilevamento attiva di 48,8 x 44,7 cm durante la transizione da seduto a in piedi.
Il tappetino ha 3,9 sensori/cm2 con una velocità di scansione di 185 Hz.
Il tappetino sarà calibrato prima dell'inizio dello studio.
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A lungo termine (un'ora dopo la raccolta dei dati post)
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Allineamento del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
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Sensori IMU -Un'unità di misura inerziale (IMU) Delsys sarà posizionata sul processo spinoso T1 per catturare l'allineamento verticale del tronco durante la posizione seduta-eretta.
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Linea di base
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Allineamento del tronco
Lasso di tempo: Acquisizione (una formazione di 1 ora)
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Sensori IMU -Un'unità di misura inerziale (IMU) Delsys sarà posizionata sul processo spinoso T1 per catturare l'allineamento verticale del tronco durante la posizione seduta-eretta.
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Acquisizione (una formazione di 1 ora)
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Allineamento del tronco
Lasso di tempo: Immediate Post (2 minuti dopo la formazione sull'acquisizione)
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Sensori IMU -Un'unità di misura inerziale (IMU) Delsys sarà posizionata sul processo spinoso T1 per catturare l'allineamento verticale del tronco durante la posizione seduta-eretta.
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Immediate Post (2 minuti dopo la formazione sull'acquisizione)
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Allineamento del tronco
Lasso di tempo: A breve termine (20 minuti dopo la raccolta dei dati post)
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Sensori IMU -Un'unità di misura inerziale (IMU) Delsys sarà posizionata sul processo spinoso T1 per catturare l'allineamento verticale del tronco durante la posizione seduta-eretta.
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A breve termine (20 minuti dopo la raccolta dei dati post)
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Allineamento del tronco
Lasso di tempo: A lungo termine (un'ora dopo la raccolta dei dati post)
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Sensori IMU -Un'unità di misura inerziale (IMU) Delsys sarà posizionata sul processo spinoso T1 per catturare l'allineamento verticale del tronco durante la posizione seduta-eretta.
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A lungo termine (un'ora dopo la raccolta dei dati post)
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5 volte seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
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Five Times Sit to Stand sarà anche una misura di risultato utilizzata al basale, immediatamente dopo l'allenamento, durante la ritenzione a breve termine (20 minuti dopo l'allenamento) e la ritenzione a lungo termine (1 ora dopo l'allenamento).
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Linea di base
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5 volte seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: Immediate Post (2 minuti dopo la formazione sull'acquisizione)
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Five Times Sit to Stand sarà anche una misura di risultato utilizzata al basale, immediatamente dopo l'allenamento, durante la ritenzione a breve termine (20 minuti dopo l'allenamento) e la ritenzione a lungo termine (1 ora dopo l'allenamento).
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Immediate Post (2 minuti dopo la formazione sull'acquisizione)
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5 volte seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: A breve termine (20 minuti dopo la raccolta dei dati post)
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Five Times Sit to Stand sarà anche una misura di risultato utilizzata al basale, immediatamente dopo l'allenamento, durante la ritenzione a breve termine (20 minuti dopo l'allenamento) e la ritenzione a lungo termine (1 ora dopo l'allenamento).
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A breve termine (20 minuti dopo la raccolta dei dati post)
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5 volte seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: A lungo termine (un'ora dopo la raccolta dei dati post)
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Five Times Sit to Stand sarà anche una misura di risultato utilizzata al basale, immediatamente dopo l'allenamento, durante la ritenzione a breve termine (20 minuti dopo l'allenamento) e la ritenzione a lungo termine (1 ora dopo l'allenamento).
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A lungo termine (un'ora dopo la raccolta dei dati post)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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GaitRite - Un GAITRite 20'X 4' verrà utilizzato per raccogliere la velocità dell'andatura e analizzare gli aspetti spazio-temporali dell'andatura.
Il tappetino GAITRite è una passerella elettronica che utilizza sensori attivati dalla pressione per mappare la posizione del piede durante l'andatura utilizzando un sistema di blocco a quadrilatero.
La passerella è composta da pad sensori, ciascuno dei quali ha 2.304 sensori disposti in griglie 48X48.
Le misurazioni vengono fornite utilizzando le coordinate x,y e gli algoritmi nel sistema informatico utilizzano queste informazioni per raggruppare i sensori in impronte.
Il tappetino ha una risoluzione spaziale di 1,27 cm e una precisione di risoluzione spaziale di 1,27 cm.
Il tappetino sarà impostato su una frequenza di campionamento di 120 Hz.
Tutti gli altri parametri sono fissi.
Il software GAITRite verrà utilizzato per raccogliere la percentuale di tempo trascorso nella posizione degli arti inferiori interessati rispetto al tempo totale di posizione.
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Linea di base
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Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Immediate Post (2 minuti dopo la formazione sull'acquisizione)
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GaitRite - Un GAITRite 20'X 4' verrà utilizzato per raccogliere la velocità dell'andatura e analizzare gli aspetti spazio-temporali dell'andatura.
Il tappetino GAITRite è una passerella elettronica che utilizza sensori attivati dalla pressione per mappare la posizione del piede durante l'andatura utilizzando un sistema di blocco a quadrilatero.
La passerella è composta da pad sensori, ciascuno dei quali ha 2.304 sensori disposti in griglie 48X48.
Le misurazioni vengono fornite utilizzando le coordinate x,y e gli algoritmi nel sistema informatico utilizzano queste informazioni per raggruppare i sensori in impronte.
Il tappetino ha una risoluzione spaziale di 1,27 cm e una precisione di risoluzione spaziale di 1,27 cm.
Il tappetino sarà impostato su una frequenza di campionamento di 120 Hz.
Tutti gli altri parametri sono fissi.
Il software GAITRite verrà utilizzato per raccogliere la percentuale di tempo trascorso nella posizione degli arti inferiori interessati rispetto al tempo totale di posizione.
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Immediate Post (2 minuti dopo la formazione sull'acquisizione)
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Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: A breve termine (20 minuti dopo la raccolta dei dati post)
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GaitRite - Un GAITRite 20'X 4' verrà utilizzato per raccogliere la velocità dell'andatura e analizzare gli aspetti spazio-temporali dell'andatura.
Il tappetino GAITRite è una passerella elettronica che utilizza sensori attivati dalla pressione per mappare la posizione del piede durante l'andatura utilizzando un sistema di blocco a quadrilatero.
La passerella è composta da pad sensori, ciascuno dei quali ha 2.304 sensori disposti in griglie 48X48.
Le misurazioni vengono fornite utilizzando le coordinate x,y e gli algoritmi nel sistema informatico utilizzano queste informazioni per raggruppare i sensori in impronte.
Il tappetino ha una risoluzione spaziale di 1,27 cm e una precisione di risoluzione spaziale di 1,27 cm.
Il tappetino sarà impostato su una frequenza di campionamento di 120 Hz.
Tutti gli altri parametri sono fissi.
Il software GAITRite verrà utilizzato per raccogliere la percentuale di tempo trascorso nella posizione degli arti inferiori interessati rispetto al tempo totale di posizione.
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A breve termine (20 minuti dopo la raccolta dei dati post)
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Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: A lungo termine (un'ora dopo la raccolta dei dati post)
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GaitRite - Un GAITRite 20'X 4' verrà utilizzato per raccogliere la velocità dell'andatura e analizzare gli aspetti spazio-temporali dell'andatura.
Il tappetino GAITRite è una passerella elettronica che utilizza sensori attivati dalla pressione per mappare la posizione del piede durante l'andatura utilizzando un sistema di blocco a quadrilatero.
La passerella è composta da pad sensori, ciascuno dei quali ha 2.304 sensori disposti in griglie 48X48.
Le misurazioni vengono fornite utilizzando le coordinate x,y e gli algoritmi nel sistema informatico utilizzano queste informazioni per raggruppare i sensori in impronte.
Il tappetino ha una risoluzione spaziale di 1,27 cm e una precisione di risoluzione spaziale di 1,27 cm.
Il tappetino sarà impostato su una frequenza di campionamento di 120 Hz.
Tutti gli altri parametri sono fissi.
Il software GAITRite verrà utilizzato per raccogliere la percentuale di tempo trascorso nella posizione degli arti inferiori interessati rispetto al tempo totale di posizione.
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A lungo termine (un'ora dopo la raccolta dei dati post)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1799540-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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