- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05125172
Fokus for oppmerksomhetseffekt på sitte-til-stå-symmetri hos enkeltpersoner etter hjerneslag
Fokus for oppmerksomhetseffekt på sitte-til-stå-symmetri hos individer etter hjerneslag: en randomisert cross-over-forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerdemografi inkludert alder, kjønn, vekt og høyde vil bli samlet inn. Selvvalgt ganghastighet, temporospatiale gangparametere og 5 ganger sitte å stå, vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter, under kortvarig retensjon (20 minutter etter trening) og langtidsretensjon (en time etter at treningen er fullført). Ganghastighet og temporospatiale parametere beregnes i gjennomsnitt over fire passeringer over GaitRite-matten, og deltakerne blir bedt om å "gå forbi enden av matten i et normalt behagelig tempo". 5 Times Sit to Stand-testen gjennomføres fra 20" høyde og deltakerne vil bli instruert: "Stå opp og sett deg ned 5 ganger så raskt som mulig uten å bruke armer".
Deltakerne vil deretter settes på en trykkmatte plassert på hi-lo-bordet i en høyde der deltakerens lår er parallelt med gulvet, med en IMU-markør på manubriumet. Deltakerens føtter vil bli plassert på en HR-trykkmatte i en behagelig bredde med tærne på linje med hverandre. Tapemerker vil bli plassert ved første fot- og rumpeposisjon for å tillate en konsistent plassering gjennom alle forsøk. For baseline måling, vil deltakerne utføre sittende å stå tre ganger. Under baseline vil deltakerne bli bedt om å "stå opp uten armer hvis mulig". Umiddelbart etter trening, under kortsiktig og langsiktig oppbevaring vil deltakerne bli fortalt, "ved å bruke strategien som ble brukt under treningen, vær så snill å stå opp uten å bruke armer tre ganger" og "vennligst stå opp normalt". Gjennomsnittlig kraft under den berørte siden/gjennomsnittlig totalkraft under overgangen mellom sitte og stå vil bli fanget opp på HR-trykkmatten under deltakerens føtter.
Deltakerne vil bli kategorisert i grupper basert på hjerneslagskronisitet, hvor de som har hatt hjerneslag innen 6 måneder blir plassert i den subakutte gruppen og de med hjerneslag over 6 måneder blir kategorisert i den kroniske gruppen. Innenfor slagkategorien vil de bli randomisert til enten den interne eller eksterne fokusgruppen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Hver deltaker vil utføre 3 forsøk med å sitte å stå ved baseline, kortsiktig og langsiktig oppbevaring. Under trening vil deltakerne utføre sett med sitte-til-stående med matten i gradvis lavere høyder, med forskjellige signaler basert på gruppetildeling. Ett sett med sitte til stå til 10 eller danne tretthet eller RPE-vurdering >16/20 vil forekomme 30 % over baseline, 20 % og 10 % av startmattens høyde. Hvis deltakerne ikke klarer å fullføre 10, vil antallet fullførte bli registrert for hver prøve. To minutters hvilepauser vil forekomme mellom hvert sett eller inntil deltakeren rapporterer en hastighet av opplevd anstrengelse (RPE) på <11/20 på Borg RPE-skalaen.
Før trening vil deltakerne få en demonstrasjon. Den eksterne fokusgruppen vil bli fortalt: "Reist deg opp og sett deg ned og prøv å holde de oransje målene og de blå målene så tett sammen som mulig, slik." Den interne fokusgruppen vil bli fortalt, "Stå opp og sett deg ned og prøv å holde R/L-skulderen og R/L-hoften så langt til R/L som mulig, slik." Deltakerne vil bli bedt om å utføre én repetisjon, «vis meg». Det vil bli gitt rettelser basert på deltakerprestasjoner og gruppefordeling.
Under anskaffelsesforsøk vil den eksterne fokusgruppen ha skumsirkler teipet til lateral skulder og lateral hofte. Matchende sirkler plasseres halve kroppsbredden pluss 10 cm til siden deres på linje med føttene. Se figur 2. Denne avstanden bestemmes ved å ta omkretsen sittende. Deltakerne vil bli instruert om å 'bringe målene sammen når deltakerne reiser seg. Den interne fokusgruppen vil få beskjed om å bringe venstre/høyre skulder og hofte så langt til venstre/høyre som mulig. Tilbakemelding vil bli gitt i henhold til gruppetildeling.
Sentrum av trykk under føttene ved maksimal lateral ekskursjon mot den berørte siden, så vel som gjennomsnittet gjennom sitte til stå vil bli analysert ved baseline, under oppsamlingsforsøk, umiddelbart etter trening, 20 minutter senere og 1 time etter trening. Trunk justering vil også bli fanget opp på de samme tidspunktene med IMU.
I løpet av de 20 minuttene mellom treningen og kortvarig datainnsamling vil deltakerne fylle ut et spørreskjema etter manipulering om hva deltakerne tenkte på under sitt-til-stå-treningen. I løpet av timen mellom kortsiktig og langsiktig oppbevaring vil deltakerne fylle ut et generelt helsespørreskjema og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for å utforske kognitiv status.
En uke senere vil deltakerne returnere og fullføre den samme protokollen i den motsatte gruppen som opprinnelig ble tildelt. Begge øktene bør vare i mindre enn to timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cullowhee, North Carolina, Forente stater, 28723
- Western Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag >1 måned
- Må være i stand til å sitte å stå fra en standard 20" stol uten fysisk assistanse
- Må kunne gå 20 fot med eller uten hjelpemiddel ved kontaktvakt til selvstendig nivå
- Følg 3-trinns motorkommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraversiv dytting
- Forsømmelse som bevist av <44/54 på stjernekanselleringstesten
- Eventuelle ortopediske tilstander som påvirker deres evne til å gå fra sittende til stå vil bli ekskludert fra studien.
- Alle andre nevrologiske tilstander som påvirker deres evne til å gå fra sitte til stå vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Internt fokus i oppmerksomhetsgruppen
Deltakerne vil få instruksjoner som får dem til å tenke på kroppens bevegelser. Deltakerne vil fullføre den eksterne fokusgruppen som nummer to i krysset. |
Fokus på oppmerksomhetsinstruksjon og tilbakemelding.
Fokus for oppmerksomhet refererer til hva folk tenker på under motoriske oppgaver.
Et eksternt fokus refererer til å tenke på et eksternt resultat eller mål.
Et internt fokus for oppmerksomhet refererer til å tenke på hvordan noen beveger kroppen sin.
|
Eksperimentell: Ekstern fokus for oppmerksomhetsgruppen
Deltakerne vil få instruksjoner som får dem til å tenke på et eksternt mål eller utfall. Deltakerne vil fullføre den interne fokusgruppen som nummer to i krysset. |
Fokus på oppmerksomhetsinstruksjon og tilbakemelding.
Fokus for oppmerksomhet refererer til hva folk tenker på under motoriske oppgaver.
Et eksternt fokus refererer til å tenke på et eksternt resultat eller mål.
Et internt fokus for oppmerksomhet refererer til å tenke på hvordan noen beveger kroppen sin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentrum av trykk under føttene deres
Tidsramme: Grunnlinje
|
HR Pressure matte - Symmetri under føttene vil bli målt ved hjelp av en 61,26 X 58,72 cm pedobarograf med et 48,8 X 44,7 cm aktivt føleområde under overgangen sitte til stå.
Matten har 3,9 sensorer/cm2 med 185 Hz skannehastighet.
Matten vil bli kalibrert før studiestart.
|
Grunnlinje
|
Sentrum av trykk under føttene deres
Tidsramme: Oppkjøp (en 1 times trening)
|
HR Pressure matte - Symmetri under føttene vil bli målt ved hjelp av en 61,26 X 58,72 cm pedobarograf med et 48,8 X 44,7 cm aktivt føleområde under overgangen sitte til stå.
Matten har 3,9 sensorer/cm2 med 185 Hz skannehastighet.
Matten vil bli kalibrert før studiestart.
|
Oppkjøp (en 1 times trening)
|
Sentrum av trykk under føttene deres
Tidsramme: Umiddelbar post (2 minutter etter anskaffelsestrening)
|
HR Pressure matte - Symmetri under føttene vil bli målt ved hjelp av en 61,26 X 58,72 cm pedobarograf med et 48,8 X 44,7 cm aktivt føleområde under overgangen sitte til stå.
Matten har 3,9 sensorer/cm2 med 185 Hz skannehastighet.
Matten vil bli kalibrert før studiestart.
|
Umiddelbar post (2 minutter etter anskaffelsestrening)
|
Sentrum av trykk under føttene deres
Tidsramme: Kort sikt (20 minutter etter innsamling av data)
|
HR Pressure matte - Symmetri under føttene vil bli målt ved hjelp av en 61,26 X 58,72 cm pedobarograf med et 48,8 X 44,7 cm aktivt føleområde under overgangen sitte til stå.
Matten har 3,9 sensorer/cm2 med 185 Hz skannehastighet.
Matten vil bli kalibrert før studiestart.
|
Kort sikt (20 minutter etter innsamling av data)
|
Sentrum av trykk under føttene deres
Tidsramme: Langsiktig (en time etter innsamling av data)
|
HR Pressure matte - Symmetri under føttene vil bli målt ved hjelp av en 61,26 X 58,72 cm pedobarograf med et 48,8 X 44,7 cm aktivt føleområde under overgangen sitte til stå.
Matten har 3,9 sensorer/cm2 med 185 Hz skannehastighet.
Matten vil bli kalibrert før studiestart.
|
Langsiktig (en time etter innsamling av data)
|
Trunk justering
Tidsramme: Grunnlinje
|
IMU-sensorer - Én Delsys treghetsmålingsenhet (IMUs) vil bli plassert på T1 spinous prosess for å fange vertikal trunk justering gjennom sitte til stå.
|
Grunnlinje
|
Trunk justering
Tidsramme: Oppkjøp (en 1 times trening)
|
IMU-sensorer - Én Delsys treghetsmålingsenhet (IMUs) vil bli plassert på T1 spinous prosess for å fange vertikal trunk justering gjennom sitte til stå.
|
Oppkjøp (en 1 times trening)
|
Trunk justering
Tidsramme: Umiddelbar post (2 minutter etter anskaffelsestrening)
|
IMU-sensorer - Én Delsys treghetsmålingsenhet (IMUs) vil bli plassert på T1 spinous prosess for å fange vertikal trunk justering gjennom sitte til stå.
|
Umiddelbar post (2 minutter etter anskaffelsestrening)
|
Trunk justering
Tidsramme: Kort sikt (20 minutter etter innsamling av data)
|
IMU-sensorer - Én Delsys treghetsmålingsenhet (IMUs) vil bli plassert på T1 spinous prosess for å fange vertikal trunk justering gjennom sitte til stå.
|
Kort sikt (20 minutter etter innsamling av data)
|
Trunk justering
Tidsramme: Langsiktig (en time etter innsamling av data)
|
IMU-sensorer - Én Delsys treghetsmålingsenhet (IMUs) vil bli plassert på T1 spinous prosess for å fange vertikal trunk justering gjennom sitte til stå.
|
Langsiktig (en time etter innsamling av data)
|
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Five Times Sit to Stand vil også være et resultatmål som brukes ved baseline, umiddelbart etter trening, under kortvarig retensjon (20 minutter etter trening) og langtidsretensjon (1 time etter trening).
|
Grunnlinje
|
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: Umiddelbar post (2 minutter etter anskaffelsestrening)
|
Five Times Sit to Stand vil også være et resultatmål som brukes ved baseline, umiddelbart etter trening, under kortvarig retensjon (20 minutter etter trening) og langtidsretensjon (1 time etter trening).
|
Umiddelbar post (2 minutter etter anskaffelsestrening)
|
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: Kort sikt (20 minutter etter innsamling av data)
|
Five Times Sit to Stand vil også være et resultatmål som brukes ved baseline, umiddelbart etter trening, under kortvarig retensjon (20 minutter etter trening) og langtidsretensjon (1 time etter trening).
|
Kort sikt (20 minutter etter innsamling av data)
|
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: Langsiktig (en time etter innsamling av data)
|
Five Times Sit to Stand vil også være et resultatmål som brukes ved baseline, umiddelbart etter trening, under kortvarig retensjon (20 minutter etter trening) og langtidsretensjon (1 time etter trening).
|
Langsiktig (en time etter innsamling av data)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangsymmetri
Tidsramme: Grunnlinje
|
GaitRite - En 20'X 4' GAITRite vil bli brukt til å samle ganghastighet og analysere romlige tidsmessige aspekter ved gange.
GAITRite-matten er en elektronisk gangvei som bruker trykkaktiverte sensorer for å kartlegge fotplassering under gang ved hjelp av et firkantet blokkeringssystem.
Gangveien består av sensorputer, som hver har 2304 sensorer arrangert i 48X48 rutenett.
Målingene er gitt ved hjelp av x,y koordinater og algoritmer i datasystemet bruker denne informasjonen til å gruppere sensorer i fotavtrykk.
Matten har en romlig oppløsning på 1,27 cm og en romlig oppløsningsnøyaktighet på 1,27 cm.
Matten vil bli satt til 120 Hz samplingsfrekvens.
Alle andre parametere er faste.
GAITRite-programvaren vil bli brukt til å samle inn prosent av tiden brukt i berørt nedre ekstremitetsstilling sammenlignet med total stillingstid.
|
Grunnlinje
|
Gangsymmetri
Tidsramme: Umiddelbar post (2 minutter etter anskaffelsestrening)
|
GaitRite - En 20'X 4' GAITRite vil bli brukt til å samle ganghastighet og analysere romlige tidsmessige aspekter ved gange.
GAITRite-matten er en elektronisk gangvei som bruker trykkaktiverte sensorer for å kartlegge fotplassering under gang ved hjelp av et firkantet blokkeringssystem.
Gangveien består av sensorputer, som hver har 2304 sensorer arrangert i 48X48 rutenett.
Målingene er gitt ved hjelp av x,y koordinater og algoritmer i datasystemet bruker denne informasjonen til å gruppere sensorer i fotavtrykk.
Matten har en romlig oppløsning på 1,27 cm og en romlig oppløsningsnøyaktighet på 1,27 cm.
Matten vil bli satt til 120 Hz samplingsfrekvens.
Alle andre parametere er faste.
GAITRite-programvaren vil bli brukt til å samle inn prosent av tiden brukt i berørt nedre ekstremitetsstilling sammenlignet med total stillingstid.
|
Umiddelbar post (2 minutter etter anskaffelsestrening)
|
Gangsymmetri
Tidsramme: Kort sikt (20 minutter etter innsamling av data)
|
GaitRite - En 20'X 4' GAITRite vil bli brukt til å samle ganghastighet og analysere romlige tidsmessige aspekter ved gange.
GAITRite-matten er en elektronisk gangvei som bruker trykkaktiverte sensorer for å kartlegge fotplassering under gang ved hjelp av et firkantet blokkeringssystem.
Gangveien består av sensorputer, som hver har 2304 sensorer arrangert i 48X48 rutenett.
Målingene er gitt ved hjelp av x,y koordinater og algoritmer i datasystemet bruker denne informasjonen til å gruppere sensorer i fotavtrykk.
Matten har en romlig oppløsning på 1,27 cm og en romlig oppløsningsnøyaktighet på 1,27 cm.
Matten vil bli satt til 120 Hz samplingsfrekvens.
Alle andre parametere er faste.
GAITRite-programvaren vil bli brukt til å samle inn prosent av tiden brukt i berørt nedre ekstremitetsstilling sammenlignet med total stillingstid.
|
Kort sikt (20 minutter etter innsamling av data)
|
Gangsymmetri
Tidsramme: Langsiktig (en time etter innsamling av data)
|
GaitRite - En 20'X 4' GAITRite vil bli brukt til å samle ganghastighet og analysere romlige tidsmessige aspekter ved gange.
GAITRite-matten er en elektronisk gangvei som bruker trykkaktiverte sensorer for å kartlegge fotplassering under gang ved hjelp av et firkantet blokkeringssystem.
Gangveien består av sensorputer, som hver har 2304 sensorer arrangert i 48X48 rutenett.
Målingene er gitt ved hjelp av x,y koordinater og algoritmer i datasystemet bruker denne informasjonen til å gruppere sensorer i fotavtrykk.
Matten har en romlig oppløsning på 1,27 cm og en romlig oppløsningsnøyaktighet på 1,27 cm.
Matten vil bli satt til 120 Hz samplingsfrekvens.
Alle andre parametere er faste.
GAITRite-programvaren vil bli brukt til å samle inn prosent av tiden brukt i berørt nedre ekstremitetsstilling sammenlignet med total stillingstid.
|
Langsiktig (en time etter innsamling av data)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1799540-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokus for oppmerksomhet
-
Newsom Eye & Laser CenterFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkjentGrå stær | PresbyopiKina
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærAustralia, Spania, Canada, Storbritannia
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærForente stater
-
Umeå UniversityHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Anestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Nantes University HospitalUkjent
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantFullførtBrystkreft | Seksuell dysfunksjon | ProstatakreftForente stater
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Emosjonelt stress | Mestringsferdigheter | Følelsesregulering | Traumer, psykologisk | Oppførsel, barnForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater