- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05125172
Účinek soustředění pozornosti na symetrii ze sedu a stoje u jedinců po mrtvici
Zaměření pozornosti Vliv na symetrii ze sedu a stoje u jednotlivců po mrtvici: Randomizovaná křížová zkouška.
Přehled studie
Detailní popis
Budou shromažďovány demografické údaje účastníků včetně věku, pohlaví, hmotnosti a výšky. Samovolně zvolená rychlost chůze, temporoskopické parametry chůze a 5krát sedni do stoje budou shromážděny na začátku, bezprostředně poté, během krátkodobé retence (20 minut po tréninku) a dlouhodobé retence (jednu hodinu po dokončení tréninku). Rychlost chůze a časoprostorové parametry budou zprůměrovány během čtyř průchodů přes podložku GaitRite, přičemž účastníci budou instruováni, aby „přešli přes konec podložky normálním pohodlným tempem“. Test 5 krát sedni do stoje bude dokončen z 20" výšky a účastníci budou instruováni: "Vstaň a sedni 5x co nejrychleji bez použití paží".
Účastníci se poté posadí na tlakovou podložku umístěnou na hi-lo stole ve výšce, kde je stehno účastníka rovnoběžné s podlahou, se značkou IMU na manubriu. Nohy účastníka budou umístěny na HR tlakové podložce v pohodlné šířce s prsty na nohou ve vzájemné linii. Značky pásky budou umístěny na počáteční pozici chodidla a hýždí, aby bylo umožněno konzistentní umístění během všech zkoušek. Pro měření základní linie provedou účastníci třikrát sed do stoje. Během základní linie budou účastníci instruováni, aby „vstaňte, pokud je to možné, bez paží“. Bezprostředně po tréninku, během krátkodobého a dlouhodobého udržení účastníkům bude řečeno: „Použijte strategii použitou během tréninku, vstaňte prosím třikrát bez použití paží“ a „vstaňte prosím normálně“. Průměrná síla pod postiženou stranou/průměrná celková síla během přechodu ze sedu do stoje bude zachycena na tlakové podložce HR umístěné pod nohama účastníků.
Účastníci budou rozděleni do skupin na základě chronicity cévní mozkové příhody, přičemž ti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu do 6 měsíců, budou zařazeni do subakutní skupiny a ti s cévní mozkovou příhodou delší než 6 měsíců budou zařazeni do chronické skupiny. V rámci své kategorie mrtvice budou náhodně rozděleni do interní nebo externí fokusní skupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Každý účastník provede 3 pokusy sezení do stoje na základní linii, krátkodobé a dlouhodobé udržení. Během tréninku budou účastníci provádět sestavy ze sedu do stoje s podložkou v postupně nižších výškách, s různými podněty na základě rozdělení skupiny. Jedna sada sezení do stoje do 10 nebo únava z formy nebo hodnocení RPE > 16/20 se objeví 30 % nad základní linií, 20 % a 10 % výšky výchozí podložky. Pokud účastníci nejsou schopni dokončit 10, počet dokončených zkoušek bude zaznamenán pro každý pokus. Mezi každou sérií nebo dokud účastník neuvede míru vnímané námahy (RPE) < 11/20 na Borgově stupnici RPE, proběhnou dvouminutové přestávky na odpočinek.
Před školením bude účastníkům poskytnuta ukázka. Externí ohniskové skupině bude řečeno: "Postavte se a posaďte se a snažte se držet oranžové a modré terče co nejblíže u sebe, takto." Interní ohniskové skupině bude řečeno: "Postavte se a posaďte se a snažte se udržet R/L rameno a R/L kyčle co nejdále k R/L, takto." Účastníci budou požádáni, aby provedli jedno opakování „ukaž mi“. Opravy budou poskytnuty na základě výkonu účastníků a rozdělení skupiny.
Během akvizičních testů bude mít externí fokusová skupina na bočním rameni a boční kyčli přilepené pěnové kruhy. Odpovídající kruhy budou umístěny v polovině šířky těla plus 10 cm na jejich stranu v linii s chodidly. Viz obrázek 2. Tato vzdálenost bude určena podle obvodu vsedě. Účastníci budou instruováni, aby „spojili cíle k sobě, když účastníci vstanou. Interní zaostřovací skupina bude instruována, aby posunula levé/pravé rameno a kyčle co nejvíce doleva/doprava. Zpětná vazba bude poskytnuta podle rozdělení skupiny.
Střed tlaku pod chodidly při maximálním bočním vychýlení směrem k postižené straně, stejně jako průměr během sezení až stoje, bude analyzován na začátku, během akvizičních zkoušek, bezprostředně po tréninku, 20 minut později a 1 hodinu po tréninku. Zarovnání trupu bude také zachyceno ve stejných časech pomocí IMU.
Během 20 minut mezi tréninkem a krátkodobým sběrem dat účastníci vyplní postmanipulační dotazník týkající se toho, o čem účastníci přemýšleli během tréninku ze sedu do stoje. Během hodiny mezi krátkodobým a dlouhodobým udržením účastníci vyplní všeobecný zdravotní dotazník a Montreal Cognitive Assessment (MOCA), aby prozkoumali kognitivní stav.
O týden později se účastníci vrátí a dokončí stejný protokol v opačné skupině, která byla původně přidělena. Obě sezení by měla trvat méně než dvě hodiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cullowhee, North Carolina, Spojené státy, 28723
- Western Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda > 1 měsíc
- Musí být schopen provádět sed do stoje ze standardní výšky 20" židle bez fyzické pomoci
- Musí být schopen ujít 20 stop s pomocným zařízením nebo bez něj na ochranu proti dotyku na nezávislou úroveň
- Postupujte podle 3-krokových příkazů motoru.
Kritéria vyloučení:
- Kontraverzivní tlačení
- Zanedbávání, jak dokazuje <44/54 v testu zrušení hvězdičky
- Jakékoli ortopedické stavy, které ovlivňují jejich schopnost přejít ze sedu do stoje, budou ze studie vyloučeny.
- Jakékoli další neurologické stavy, které ovlivňují jejich schopnost přejít ze sedu do stoje, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina vnitřního zaměření pozornosti
Účastníci dostanou pokyny, které je nutí přemýšlet o pohybech svého těla. Účastníci dokončí externí fokusní skupinu jako druhou v cross-overu. |
Zaměření pozornosti instrukce a zpětná vazba.
Zaměření pozornosti se týká toho, na co lidé myslí během motorických úkolů.
Externí zaměření se týká myšlení o vnějším výsledku nebo cíli.
Vnitřní zaměření pozornosti se týká přemýšlení o tom, jak někdo pohybuje svým tělem.
|
Experimentální: Skupina vnějšího zaměření pozornosti
Účastníci dostanou pokyny, které je donutí přemýšlet o vnějším cíli nebo výsledku. Účastníci dokončí interní fokusní skupinu jako druhou v cross-overu. |
Zaměření pozornosti instrukce a zpětná vazba.
Zaměření pozornosti se týká toho, na co lidé myslí během motorických úkolů.
Externí zaměření se týká myšlení o vnějším výsledku nebo cíli.
Vnitřní zaměření pozornosti se týká přemýšlení o tom, jak někdo pohybuje svým tělem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střed tlaku pod nohama
Časové okno: Základní linie
|
Tlaková podložka HR - Symetrie pod nohama bude měřena pomocí pedobarografu 61,26 x 58,72 cm s aktivní snímací plochou 48,8 x 44,7 cm během přechodu ze sedu do stoje.
Rohož má 3,9 senzoru/cm2 s frekvencí snímání 185 Hz.
Před zahájením studie bude rohož zkalibrována.
|
Základní linie
|
Střed tlaku pod nohama
Časové okno: Akvizice (jeden 1 hodinový trénink)
|
Tlaková podložka HR - Symetrie pod nohama bude měřena pomocí pedobarografu 61,26 x 58,72 cm s aktivní snímací plochou 48,8 x 44,7 cm během přechodu ze sedu do stoje.
Rohož má 3,9 senzoru/cm2 s frekvencí snímání 185 Hz.
Před zahájením studie bude rohož zkalibrována.
|
Akvizice (jeden 1 hodinový trénink)
|
Střed tlaku pod nohama
Časové okno: Okamžité odeslání (2 minuty po tréninku akvizice)
|
Tlaková podložka HR - Symetrie pod nohama bude měřena pomocí pedobarografu 61,26 x 58,72 cm s aktivní snímací plochou 48,8 x 44,7 cm během přechodu ze sedu do stoje.
Rohož má 3,9 senzoru/cm2 s frekvencí snímání 185 Hz.
Před zahájením studie bude rohož zkalibrována.
|
Okamžité odeslání (2 minuty po tréninku akvizice)
|
Střed tlaku pod nohama
Časové okno: Krátkodobé (20 minut po sběru dat)
|
Tlaková podložka HR - Symetrie pod nohama bude měřena pomocí pedobarografu 61,26 x 58,72 cm s aktivní snímací plochou 48,8 x 44,7 cm během přechodu ze sedu do stoje.
Rohož má 3,9 senzoru/cm2 s frekvencí snímání 185 Hz.
Před zahájením studie bude rohož zkalibrována.
|
Krátkodobé (20 minut po sběru dat)
|
Střed tlaku pod nohama
Časové okno: Dlouhodobě (jednu hodinu po sběru dat)
|
Tlaková podložka HR - Symetrie pod nohama bude měřena pomocí pedobarografu 61,26 x 58,72 cm s aktivní snímací plochou 48,8 x 44,7 cm během přechodu ze sedu do stoje.
Rohož má 3,9 senzoru/cm2 s frekvencí snímání 185 Hz.
Před zahájením studie bude rohož zkalibrována.
|
Dlouhodobě (jednu hodinu po sběru dat)
|
Zarovnání kufru
Časové okno: Základní linie
|
Senzory IMU - Jedna inerciální měřicí jednotka (IMU) Delsys bude umístěna na trnový výběžek T1, aby zachytila vertikální vyrovnání trupu v průběhu sezení až stoje.
|
Základní linie
|
Zarovnání kufru
Časové okno: Akvizice (jeden 1 hodinový trénink)
|
Senzory IMU - Jedna inerciální měřicí jednotka (IMU) Delsys bude umístěna na trnový výběžek T1, aby zachytila vertikální vyrovnání trupu v průběhu sezení až stoje.
|
Akvizice (jeden 1 hodinový trénink)
|
Zarovnání kufru
Časové okno: Okamžité odeslání (2 minuty po tréninku akvizice)
|
Senzory IMU - Jedna inerciální měřicí jednotka (IMU) Delsys bude umístěna na trnový výběžek T1, aby zachytila vertikální vyrovnání trupu v průběhu sezení až stoje.
|
Okamžité odeslání (2 minuty po tréninku akvizice)
|
Zarovnání kufru
Časové okno: Krátkodobé (20 minut po sběru dat)
|
Senzory IMU - Jedna inerciální měřicí jednotka (IMU) Delsys bude umístěna na trnový výběžek T1, aby zachytila vertikální vyrovnání trupu v průběhu sezení až stoje.
|
Krátkodobé (20 minut po sběru dat)
|
Zarovnání kufru
Časové okno: Dlouhodobě (jednu hodinu po sběru dat)
|
Senzory IMU - Jedna inerciální měřicí jednotka (IMU) Delsys bude umístěna na trnový výběžek T1, aby zachytila vertikální vyrovnání trupu v průběhu sezení až stoje.
|
Dlouhodobě (jednu hodinu po sběru dat)
|
5x sedni do stoje
Časové okno: Základní linie
|
Pětkrát sedět a stát bude také výstupním měřítkem používaným na začátku, bezprostředně po tréninku, během krátkodobého udržení (20 minut po tréninku) a dlouhodobého udržení (1 hodina po tréninku).
|
Základní linie
|
5x sedni do stoje
Časové okno: Okamžité odeslání (2 minuty po tréninku akvizice)
|
Pětkrát sedět a stát bude také výstupním měřítkem používaným na začátku, bezprostředně po tréninku, během krátkodobého udržení (20 minut po tréninku) a dlouhodobého udržení (1 hodina po tréninku).
|
Okamžité odeslání (2 minuty po tréninku akvizice)
|
5x sedni do stoje
Časové okno: Krátkodobé (20 minut po sběru dat)
|
Pětkrát sedět a stát bude také výstupním měřítkem používaným na začátku, bezprostředně po tréninku, během krátkodobého udržení (20 minut po tréninku) a dlouhodobého udržení (1 hodina po tréninku).
|
Krátkodobé (20 minut po sběru dat)
|
5x sedni do stoje
Časové okno: Dlouhodobě (jednu hodinu po sběru dat)
|
Pětkrát sedět a stát bude také výstupním měřítkem používaným na začátku, bezprostředně po tréninku, během krátkodobého udržení (20 minut po tréninku) a dlouhodobého udržení (1 hodina po tréninku).
|
Dlouhodobě (jednu hodinu po sběru dat)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symetrie chůze
Časové okno: Základní linie
|
GaitRite - 20'X 4' GAITRite bude použit ke shromažďování rychlosti chůze a analýze prostorových časových aspektů chůze.
Podložka GAITRite je elektronický chodník, který využívá tlakově aktivované senzory k mapování umístění nohou během chůze pomocí čtyřstranného blokovacího systému.
Chodník je tvořen senzorovými podložkami, z nichž každá má 2 304 senzorů uspořádaných v mřížkách 48X48.
Měření jsou prováděna pomocí souřadnic x,y a algoritmy v počítačovém systému využívají tyto informace k seskupování senzorů do stop.
Podložka má prostorové rozlišení 1,27 cm a přesnost prostorového rozlišení 1,27 cm.
Podložka bude nastavena na vzorkovací frekvenci 120 Hz.
Všechny ostatní parametry jsou pevné.
Software GAITRite bude použit ke shromažďování procent času stráveného v postiženém postoji dolní končetiny ve srovnání s celkovým časem postoje.
|
Základní linie
|
Symetrie chůze
Časové okno: Okamžité odeslání (2 minuty po tréninku akvizice)
|
GaitRite - 20'X 4' GAITRite bude použit ke shromažďování rychlosti chůze a analýze prostorových časových aspektů chůze.
Podložka GAITRite je elektronický chodník, který využívá tlakově aktivované senzory k mapování umístění nohou během chůze pomocí čtyřstranného blokovacího systému.
Chodník je tvořen senzorovými podložkami, z nichž každá má 2 304 senzorů uspořádaných v mřížkách 48X48.
Měření jsou prováděna pomocí souřadnic x,y a algoritmy v počítačovém systému využívají tyto informace k seskupování senzorů do stop.
Podložka má prostorové rozlišení 1,27 cm a přesnost prostorového rozlišení 1,27 cm.
Podložka bude nastavena na vzorkovací frekvenci 120 Hz.
Všechny ostatní parametry jsou pevné.
Software GAITRite bude použit ke shromažďování procent času stráveného v postiženém postoji dolní končetiny ve srovnání s celkovým časem postoje.
|
Okamžité odeslání (2 minuty po tréninku akvizice)
|
Symetrie chůze
Časové okno: Krátkodobé (20 minut po sběru dat)
|
GaitRite - 20'X 4' GAITRite bude použit ke shromažďování rychlosti chůze a analýze prostorových časových aspektů chůze.
Podložka GAITRite je elektronický chodník, který využívá tlakově aktivované senzory k mapování umístění nohou během chůze pomocí čtyřstranného blokovacího systému.
Chodník je tvořen senzorovými podložkami, z nichž každá má 2 304 senzorů uspořádaných v mřížkách 48X48.
Měření jsou prováděna pomocí souřadnic x,y a algoritmy v počítačovém systému využívají tyto informace k seskupování senzorů do stop.
Podložka má prostorové rozlišení 1,27 cm a přesnost prostorového rozlišení 1,27 cm.
Podložka bude nastavena na vzorkovací frekvenci 120 Hz.
Všechny ostatní parametry jsou pevné.
Software GAITRite bude použit ke shromažďování procent času stráveného v postiženém postoji dolní končetiny ve srovnání s celkovým časem postoje.
|
Krátkodobé (20 minut po sběru dat)
|
Symetrie chůze
Časové okno: Dlouhodobě (jednu hodinu po sběru dat)
|
GaitRite - 20'X 4' GAITRite bude použit ke shromažďování rychlosti chůze a analýze prostorových časových aspektů chůze.
Podložka GAITRite je elektronický chodník, který využívá tlakově aktivované senzory k mapování umístění nohou během chůze pomocí čtyřstranného blokovacího systému.
Chodník je tvořen senzorovými podložkami, z nichž každá má 2 304 senzorů uspořádaných v mřížkách 48X48.
Měření jsou prováděna pomocí souřadnic x,y a algoritmy v počítačovém systému využívají tyto informace k seskupování senzorů do stop.
Podložka má prostorové rozlišení 1,27 cm a přesnost prostorového rozlišení 1,27 cm.
Podložka bude nastavena na vzorkovací frekvenci 120 Hz.
Všechny ostatní parametry jsou pevné.
Software GAITRite bude použit ke shromažďování procent času stráveného v postiženém postoji dolní končetiny ve srovnání s celkovým časem postoje.
|
Dlouhodobě (jednu hodinu po sběru dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1799540-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zaměření pozornosti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Florida International UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchySpojené státy
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy