- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05125172
뇌졸중 후 개인의 앉기 대칭에 대한 주의 집중 효과
뇌졸중 후 개인의 앉기 대칭에 대한 주의 집중 효과: 무작위 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
연령, 성별, 체중 및 키를 포함한 참가자 인구 통계가 수집됩니다. 자가 선택한 보행 속도, 시간적 보행 매개변수 및 5회 앉기-서기 횟수는 기준선, 직후, 단기 유지(훈련 후 20분) 및 장기 유지(훈련 완료 후 1시간) 동안 수집됩니다. 보행 속도 및 시간적 매개변수는 GaitRite 매트 위의 4개 패스에 걸쳐 평균화되며 참가자는 '보통 편안한 속도로 매트 끝을 지나 걷도록' 지시받습니다. 5회 앉기 테스트는 20" 높이에서 완료되며 참가자는 "팔을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 일어서고 앉기를 5회" 지시합니다.
그런 다음 참가자는 참가자의 허벅지가 바닥과 평행한 높이에서 hi-lo 테이블에 놓인 압력 매트에 앉게 되며, manubrium에 IMU 마커가 표시됩니다. 참가자의 발은 발가락이 서로 일직선이 되도록 편안한 너비로 HR 압력 매트 위에 놓입니다. 테이프 표시는 초기 발과 엉덩이 위치에 배치되어 모든 시도에서 일관된 위치 지정을 허용합니다. 기준선 측정을 위해 참가자는 앉은 자세로 세 번 수행합니다. 베이스라인 동안 참가자는 "가능하면 팔 없이 일어서십시오"라는 지시를 받습니다. 훈련 직후, 단기 및 장기 유지 참가자들에게 "훈련 중 사용된 전략을 사용하여 팔을 세 번 사용하지 않고 일어서십시오" 및 "정상적으로 일어서십시오"라는 말을 듣게 됩니다. 영향을 받는 측면 아래의 평균 힘/앉아서 일어서기 전환 동안의 평균 전체 힘은 참가자 발 아래에 있는 HR 압력 매트에서 캡처됩니다.
참가자는 뇌졸중 만성에 따라 그룹으로 분류되며 뇌졸중이 6개월 이내에 발생한 사람은 아급성 그룹으로, 뇌졸중이 6개월 이상 지속된 사람은 만성 그룹으로 분류됩니다. 스트로크 범주 내에서 난수 생성기를 사용하여 내부 또는 외부 포커스 그룹으로 무작위화됩니다. 각 참가자는 기준선, 단기 및 장기 유지에 3번의 앉기 시험을 수행합니다. 훈련하는 동안 참가자는 그룹 할당에 따라 다른 단서를 사용하여 점진적으로 낮은 높이에서 매트와 함께 앉은 자세 세트를 수행합니다. 한 세트의 앉은 자세에서 10까지 또는 자세 피로 또는 >16/20 RPE 등급은 기준선 위 30%, 시작 매트 높이의 20% 및 10%에서 발생합니다. 참가자가 10개를 완료할 수 없는 경우 완료된 수는 각 시도에 대해 기록됩니다. 각 세트 사이에 또는 참가자가 Borg RPE 척도에서 <11/20의 인지된 노력(RPE) 비율을 보고할 때까지 2분의 휴식을 취합니다.
훈련에 앞서 참가자들은 시범을 보일 것입니다. 외부 포커스 그룹은 "오렌지색 타겟과 파란색 타겟을 최대한 가깝게 유지하기 위해 일어서고 앉으세요. 이렇게 하세요."라고 말합니다. 내부 포커스 그룹은 "이렇게 R/L 어깨와 R/L 엉덩이를 가능한 한 R/L에 멀리 유지하려고 일어서서 앉으십시오."라고 말할 것입니다. 참가자는 "show me"를 한 번 반복해야 합니다. 참가자 성과 및 그룹 할당에 따라 수정이 제공됩니다.
획득 시도 중에 외부 포커스 그룹은 측면 어깨와 측면 엉덩이에 폼 서클을 테이프로 붙입니다. 일치하는 원은 몸 너비의 절반에 발과 나란히 10cm를 더한 위치에 배치됩니다. 그림 2를 참조하십시오. 이 거리는 앉은 상태에서 둘레를 측정하여 결정됩니다. 참가자들은 '참가자들이 일어설 때 함께 목표물을 가져오도록' 지시를 받게 됩니다. 내부 포커스 그룹은 왼쪽/오른쪽 어깨와 엉덩이를 최대한 왼쪽/오른쪽으로 가져오도록 지시합니다. 그룹 배정에 따라 피드백이 제공됩니다.
영향을 받는 쪽을 향한 최대 측면 편위에서 발 아래의 압력 중심과 앉기에서 서기까지의 평균은 기준선, 획득 시도 중, 훈련 직후, 20분 후 및 훈련 후 1시간에 분석됩니다. 트렁크 정렬도 IMU를 사용하여 이와 동시에 캡처됩니다.
훈련과 단기 데이터 수집 사이의 20분 동안 참가자는 앉아서 훈련하는 동안 참가자가 생각한 것에 대한 조작 후 설문지를 작성합니다. 단기 및 장기 유지 사이의 시간 동안 참가자는 일반 건강 설문지와 MOCA(몬트리올 인지 평가)를 작성하여 인지 상태를 탐색합니다.
1주일 후 참가자는 원래 배정된 반대 그룹으로 돌아와 동일한 프로토콜을 완료합니다. 두 세션 모두 2시간 미만으로 진행되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Cullowhee, North Carolina, 미국, 28723
- Western Carolina University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 >1개월
- 신체적 도움 없이 표준 높이 20" 의자에서 앉고 일어설 수 있어야 합니다.
- 접촉 보호대에서 보조 장치 유무에 관계없이 20피트를 독립적인 수준으로 걸을 수 있어야 합니다.
- 3단계 모터 명령을 따릅니다.
제외 기준:
- 대조적인 밀기
- 별 취소 테스트에서 <44/54로 입증된 방치
- 앉은 자세에서 선 자세로 전환하는 능력에 영향을 미치는 모든 정형외과적 상태는 연구에서 제외됩니다.
- 앉은 자세에서 선 자세로 전환하는 능력에 영향을 미치는 다른 신경학적 상태는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관심 그룹의 내부 초점
참가자는 몸의 움직임에 대해 생각하게 만드는 지침을 받게 됩니다. 참가자는 크로스오버에서 두 번째로 외부 포커스 그룹을 완료합니다. |
주의 집중 교육 및 피드백.
주의 집중은 사람들이 운동 작업 중에 생각하는 것을 말합니다.
외부 초점은 외부 결과 또는 목표에 대해 생각하는 것을 말합니다.
내적 관심의 초점은 누군가가 자신의 몸을 움직이는 방법에 대해 생각하는 것을 말합니다.
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실험적: 관심 그룹의 외부 초점
참가자는 외부 목표 또는 결과에 대해 생각하게 하는 지침을 받게 됩니다. 참가자는 크로스오버에서 두 번째로 내부 포커스 그룹을 완료합니다. |
주의 집중 교육 및 피드백.
주의 집중은 사람들이 운동 작업 중에 생각하는 것을 말합니다.
외부 초점은 외부 결과 또는 목표에 대해 생각하는 것을 말합니다.
내적 관심의 초점은 누군가가 자신의 몸을 움직이는 방법에 대해 생각하는 것을 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 아래의 압력 중심
기간: 기준선
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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기준선
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발 아래의 압력 중심
기간: 획득(1시간 교육 1회)
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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획득(1시간 교육 1회)
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발 아래의 압력 중심
기간: 즉시 포스트(획득 교육 2분 후)
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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즉시 포스트(획득 교육 2분 후)
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발 아래의 압력 중심
기간: 단기(데이터 수집 후 20분 후)
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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단기(데이터 수집 후 20분 후)
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발 아래의 압력 중심
기간: 장기(데이터 수집 후 1시간 후)
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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장기(데이터 수집 후 1시간 후)
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트렁크 정렬
기간: 기준선
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)를 T1 극돌기에 배치하여 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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기준선
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트렁크 정렬
기간: 획득(1시간 교육 1회)
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)를 T1 극돌기에 배치하여 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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획득(1시간 교육 1회)
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트렁크 정렬
기간: 즉시 포스트(획득 교육 2분 후)
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)를 T1 극돌기에 배치하여 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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즉시 포스트(획득 교육 2분 후)
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트렁크 정렬
기간: 단기(데이터 수집 후 20분 후)
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)를 T1 극돌기에 배치하여 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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단기(데이터 수집 후 20분 후)
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트렁크 정렬
기간: 장기(데이터 수집 후 1시간 후)
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)를 T1 극돌기에 배치하여 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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장기(데이터 수집 후 1시간 후)
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5회 앉기-서기
기간: 기준선
|
5회 앉기-서기 또한 훈련 직후, 단기 유지(훈련 후 20분) 및 장기 유지(훈련 후 1시간) 동안 기준선에서 사용되는 결과 측정입니다.
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기준선
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5회 앉기-서기
기간: 즉시 포스트(획득 교육 2분 후)
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5회 앉기-서기 또한 훈련 직후, 단기 유지(훈련 후 20분) 및 장기 유지(훈련 후 1시간) 동안 기준선에서 사용되는 결과 측정입니다.
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즉시 포스트(획득 교육 2분 후)
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5회 앉기-서기
기간: 단기(데이터 수집 후 20분 후)
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5회 앉기-서기 또한 훈련 직후, 단기 유지(훈련 후 20분) 및 장기 유지(훈련 후 1시간) 동안 기준선에서 사용되는 결과 측정입니다.
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단기(데이터 수집 후 20분 후)
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5회 앉기-서기
기간: 장기(데이터 수집 후 1시간 후)
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5회 앉기-서기 또한 훈련 직후, 단기 유지(훈련 후 20분) 및 장기 유지(훈련 후 1시간) 동안 기준선에서 사용되는 결과 측정입니다.
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장기(데이터 수집 후 1시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 대칭
기간: 기준선
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GaitRite - 20'X 4' GAITRite는 보행 속도를 수집하고 보행의 공간적 시간적 측면을 분석하는 데 사용됩니다.
GAITRite 매트는 사변형 차단 시스템을 사용하여 보행 중 발 배치를 매핑하기 위해 압력 활성화 센서를 사용하는 전자 보행로입니다.
산책로는 센서 패드로 구성되어 있으며 각 패드에는 48X48 그리드에 2,304개의 센서가 배열되어 있습니다.
측정값은 컴퓨터 시스템에서 x,y 좌표 및 알고리즘을 사용하여 제공되며 이 정보를 사용하여 센서를 발자국으로 그룹화합니다.
매트의 공간 해상도는 1.27cm이고 공간 해상도 정확도는 1.27cm입니다.
매트는 120Hz 샘플링 속도로 설정됩니다.
다른 모든 매개변수는 고정되어 있습니다.
GAITRite 소프트웨어는 총 입각 시간과 비교하여 영향을 받은 다리 입각에 소요된 시간의 백분율을 수집하는 데 사용됩니다.
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기준선
|
보행 대칭
기간: 즉시 포스트(획득 교육 2분 후)
|
GaitRite - 20'X 4' GAITRite는 보행 속도를 수집하고 보행의 공간적 시간적 측면을 분석하는 데 사용됩니다.
GAITRite 매트는 사변형 차단 시스템을 사용하여 보행 중 발 배치를 매핑하기 위해 압력 활성화 센서를 사용하는 전자 보행로입니다.
산책로는 센서 패드로 구성되어 있으며 각 패드에는 48X48 그리드로 배열된 2,304개의 센서가 있습니다.
측정값은 컴퓨터 시스템에서 x,y 좌표 및 알고리즘을 사용하여 제공되며 이 정보를 사용하여 센서를 발자국으로 그룹화합니다.
매트의 공간 해상도는 1.27cm이고 공간 해상도 정확도는 1.27cm입니다.
매트는 120Hz 샘플링 속도로 설정됩니다.
다른 모든 매개변수는 고정되어 있습니다.
GAITRite 소프트웨어는 총 입각 시간과 비교하여 영향을 받은 다리 입각에 소요된 시간의 백분율을 수집하는 데 사용됩니다.
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즉시 포스트(획득 교육 2분 후)
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보행 대칭
기간: 단기(데이터 수집 후 20분 후)
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GaitRite - 20'X 4' GAITRite는 보행 속도를 수집하고 보행의 공간적 시간적 측면을 분석하는 데 사용됩니다.
GAITRite 매트는 사변형 차단 시스템을 사용하여 보행 중 발 배치를 매핑하기 위해 압력 활성화 센서를 사용하는 전자 보행로입니다.
산책로는 센서 패드로 구성되어 있으며 각 패드에는 48X48 그리드로 배열된 2,304개의 센서가 있습니다.
측정값은 컴퓨터 시스템에서 x,y 좌표 및 알고리즘을 사용하여 제공되며 이 정보를 사용하여 센서를 발자국으로 그룹화합니다.
매트의 공간 해상도는 1.27cm이고 공간 해상도 정확도는 1.27cm입니다.
매트는 120Hz 샘플링 속도로 설정됩니다.
다른 모든 매개변수는 고정되어 있습니다.
GAITRite 소프트웨어는 총 입각 시간과 비교하여 영향을 받은 다리 입각에 소요된 시간의 백분율을 수집하는 데 사용됩니다.
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단기(데이터 수집 후 20분 후)
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보행 대칭
기간: 장기(데이터 수집 후 1시간 후)
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GaitRite - 20'X 4' GAITRite는 보행 속도를 수집하고 보행의 공간적 시간적 측면을 분석하는 데 사용됩니다.
GAITRite 매트는 사변형 차단 시스템을 사용하여 보행 중 발 배치를 매핑하기 위해 압력 활성화 센서를 사용하는 전자 보행로입니다.
산책로는 센서 패드로 구성되어 있으며 각 패드에는 48X48 그리드로 배열된 2,304개의 센서가 있습니다.
측정값은 컴퓨터 시스템에서 x,y 좌표 및 알고리즘을 사용하여 제공되며 이 정보를 사용하여 센서를 발자국으로 그룹화합니다.
매트의 공간 해상도는 1.27cm이고 공간 해상도 정확도는 1.27cm입니다.
매트는 120Hz 샘플링 속도로 설정됩니다.
다른 모든 매개변수는 고정되어 있습니다.
GAITRite 소프트웨어는 총 입각 시간과 비교하여 영향을 받은 다리 입각에 소요된 시간의 백분율을 수집하는 데 사용됩니다.
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장기(데이터 수집 후 1시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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