- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125172
Fokus der Aufmerksamkeitswirkung auf die Sitz-Steh-Symmetrie bei Personen nach einem Schlaganfall
Fokus der Aufmerksamkeitswirkung auf die Sitz-Steh-Symmetrie bei Personen nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte Cross-Over-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden demografische Daten der Teilnehmer einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe erfasst. Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit, zeitliche Gangparameter und 5-maliges Sitzen und Stehen werden zu Beginn, unmittelbar danach, während der kurzfristigen Aufbewahrung (20 Minuten nach dem Training) und der langfristigen Aufbewahrung (eine Stunde nach Abschluss des Trainings) erfasst. Ganggeschwindigkeit und zeitliche Parameter werden über vier Durchgänge über die GaitRite-Matte gemittelt, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, „in einem normalen, angenehmen Tempo über das Ende der Matte hinauszugehen“. Der 5-malige Sit-to-Steh-Test wird aus einer Körpergröße von 20 Zoll durchgeführt und die Teilnehmer werden angewiesen: „Stehen Sie fünfmal so schnell wie möglich auf und setzen Sie sich wieder hin, ohne die Arme zu benutzen.“
Die Teilnehmer sitzen dann auf einer Druckmatte, die auf einem Hi-Lo-Tisch in einer Höhe platziert ist, in der der Oberschenkel des Teilnehmers parallel zum Boden ist, mit einer IMU-Markierung auf dem Manubrium. Die Füße des Teilnehmers werden in angenehmer Breite auf einer HR-Druckmatte platziert, wobei die Zehen in einer Linie zueinander stehen. An der anfänglichen Fuß- und Gesäßposition werden Klebebandmarkierungen angebracht, um eine einheitliche Positionierung während aller Versuche zu ermöglichen. Zur Basismessung führen die Teilnehmer dreimal einen Sitz-Steh-Test durch. Während der Baseline werden die Teilnehmer angewiesen, „wenn möglich ohne Arme aufzustehen“. Unmittelbar nach dem Training, sowohl bei kurzfristigen als auch bei langfristigen Schulungen, wird den Teilnehmern gesagt: „Bitte stehen Sie mit der während des Trainings verwendeten Strategie dreimal auf, ohne die Arme zu benutzen“ und „Bitte stehen Sie normal auf“. Die durchschnittliche Kraft unter der betroffenen Seite/durchschnittliche Gesamtkraft während des Übergangs vom Sitzen zum Stehen wird auf der HR-Druckmatte unter den Füßen des Teilnehmers erfasst.
Die Teilnehmer werden anhand der Chronizität des Schlaganfalls in Gruppen eingeteilt, wobei diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, in die subakute Gruppe eingeordnet werden und diejenigen mit einem Schlaganfall, der länger als 6 Monate zurückliegt, in die chronische Gruppe eingeteilt werden. Innerhalb ihrer Schlaganfallkategorie werden sie mithilfe eines Zufallszahlengenerators entweder in die interne oder externe Fokusgruppe randomisiert. Jeder Teilnehmer führt drei Sitz-Steh-Versuche zu Studienbeginn, kurzfristige und langfristige Retention durch. Während des Trainings führen die Teilnehmer Sitz-Steh-Sätze mit immer niedrigerer Mattenhöhe durch, wobei je nach Gruppenzuordnung unterschiedliche Signale verwendet werden. Ein Satz Sitz-Steh-Übungen bis 10 oder Formermüdung oder eine RPE-Bewertung >16/20 erfolgt 30 % über der Grundlinie, 20 % und 10 % der Startmattenhöhe. Wenn Teilnehmer nicht in der Lage sind, 10 Prüfungen zu absolvieren, wird die abgeschlossene Anzahl für jeden Versuch erfasst. Zwischen jedem Satz oder bis der Teilnehmer eine Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von <11/20 auf der Borg-RPE-Skala meldet, werden zwei Minuten Ruhepausen eingelegt.
Vor dem Training erhalten die Teilnehmer eine Demonstration. Der externen Fokusgruppe wird gesagt: „Stehen Sie auf und setzen Sie sich hin und versuchen Sie, die orangefarbenen Ziele und die blauen Ziele so nah wie möglich beieinander zu halten, so.“ Der internen Fokusgruppe wird gesagt: „Stehen Sie auf und setzen Sie sich hin und versuchen Sie, die R/L-Schulter und die R/L-Hüfte so weit wie möglich zur R/L-Hüfte zu halten, so.“ Die Teilnehmer werden gebeten, eine Wiederholung durchzuführen: „Zeig es mir“. Korrekturen werden basierend auf der Leistung der Teilnehmer und der Gruppenzuteilung vorgenommen.
Während der Akquisitionsversuche werden der externen Fokusgruppe Schaumstoffkreise auf die seitliche Schulter und seitliche Hüfte geklebt. Passende Kreise werden auf halber Körperbreite plus 10 cm an der Seite in einer Linie mit den Füßen platziert. Siehe Abbildung 2. Dieser Abstand wird ermittelt, indem der Gurt im Sitzen gemessen wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, „die Ziele zusammenzubringen, während die Teilnehmer aufstehen.“ Die interne Fokusgruppe wird angewiesen, die linke/rechte Schulter und Hüfte so weit wie möglich nach links/rechts zu bringen. Das Feedback erfolgt entsprechend der Gruppenzuteilung.
Der Druckschwerpunkt unter den Füßen bei der maximalen seitlichen Auslenkung in Richtung der betroffenen Seite sowie der Durchschnitt während des gesamten Sitzens bis zum Stehen werden zu Beginn, während Akquisitionsversuchen, unmittelbar nach dem Training, 20 Minuten später und 1 Stunde nach dem Training analysiert. Zu diesen Zeitpunkten wird auch die Stammausrichtung mit der IMU erfasst.
Während der 20 Minuten zwischen dem Training und der kurzfristigen Datenerfassung füllen die Teilnehmer einen Postmanipulationsfragebogen darüber aus, worüber die Teilnehmer während des Sitz-Steh-Trainings nachgedacht haben. In der Stunde zwischen kurzfristiger und langfristiger Bindung füllen die Teilnehmer einen allgemeinen Gesundheitsfragebogen und das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) aus, um den kognitiven Status zu ermitteln.
Eine Woche später kehren die Teilnehmer zurück und führen das gleiche Protokoll in der ursprünglich zugewiesenen anderen Gruppe durch. Beide Sitzungen sollten weniger als zwei Stunden dauern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Cullowhee, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28723
- Western Carolina University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall >1 Monat
- Muss in der Lage sein, ohne körperliche Hilfe auf einem 20-Zoll-Stuhl mit Standardhöhe zu sitzen und aufzustehen
- Muss in der Lage sein, 20 Fuß mit oder ohne Hilfsmittel und Kontaktschutz auf unabhängiger Höhe zu gehen
- Befolgen Sie die 3 Schrittmotorbefehle.
Ausschlusskriterien:
- Kontroverses Drängen
- Vernachlässigung, nachgewiesen durch <44/54 beim Sterne-Kündigungstest
- Alle orthopädischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zum Übergang vom Sitzen zum Stehen beeinträchtigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Alle anderen neurologischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zum Übergang vom Sitzen zum Stehen beeinträchtigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interner Fokus der Aufmerksamkeitsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, die sie zum Nachdenken über die Bewegungen ihres Körpers anregen. Die Teilnehmer schließen die externe Fokusgruppe als Zweiter im Crossover ab. |
Fokus der Aufmerksamkeitsanweisung und des Feedbacks.
Der Fokus der Aufmerksamkeit bezieht sich auf das, worüber Menschen bei motorischen Aufgaben nachdenken.
Ein externer Fokus bezieht sich auf das Nachdenken über ein externes Ergebnis oder Ziel.
Ein innerer Fokus der Aufmerksamkeit bezieht sich auf das Nachdenken darüber, wie jemand seinen Körper bewegt.
|
Experimental: Externer Fokus der Aufmerksamkeitsgruppe
Den Teilnehmern werden Anweisungen gegeben, die sie dazu anregen, über ein externes Ziel oder Ergebnis nachzudenken. Die Teilnehmer absolvieren die interne Fokusgruppe als Zweiter im Crossover. |
Fokus der Aufmerksamkeitsanweisung und des Feedbacks.
Der Fokus der Aufmerksamkeit bezieht sich auf das, worüber Menschen bei motorischen Aufgaben nachdenken.
Ein externer Fokus bezieht sich auf das Nachdenken über ein externes Ergebnis oder Ziel.
Ein innerer Fokus der Aufmerksamkeit bezieht sich auf das Nachdenken darüber, wie jemand seinen Körper bewegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckzentrum unter ihren Füßen
Zeitfenster: Grundlinie
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HR-Druckmatte – Die Symmetrie unter den Füßen wird mit einem 61,26 x 58,72 cm großen Pedobarographen mit einem 48,8 x 44,7 cm großen aktiven Erfassungsbereich während des Übergangs vom Sitzen zum Stehen gemessen.
Die Matte verfügt über 3,9 Sensoren/cm2 mit einer Abtastrate von 185 Hz.
Die Matte wird vor Beginn der Studie kalibriert.
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Grundlinie
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Druckzentrum unter ihren Füßen
Zeitfenster: Akquise (eine 1-stündige Schulung)
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HR-Druckmatte – Die Symmetrie unter den Füßen wird mit einem 61,26 x 58,72 cm großen Pedobarographen mit einem 48,8 x 44,7 cm großen aktiven Erfassungsbereich während des Übergangs vom Sitzen zum Stehen gemessen.
Die Matte verfügt über 3,9 Sensoren/cm2 mit einer Abtastrate von 185 Hz.
Die Matte wird vor Beginn der Studie kalibriert.
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Akquise (eine 1-stündige Schulung)
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Druckzentrum unter ihren Füßen
Zeitfenster: Sofortige Veröffentlichung (2 Minuten nach dem Erwerbstraining)
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HR-Druckmatte – Die Symmetrie unter den Füßen wird mit einem 61,26 x 58,72 cm großen Pedobarographen mit einem 48,8 x 44,7 cm großen aktiven Erfassungsbereich während des Übergangs vom Sitzen zum Stehen gemessen.
Die Matte verfügt über 3,9 Sensoren/cm2 mit einer Abtastrate von 185 Hz.
Die Matte wird vor Beginn der Studie kalibriert.
|
Sofortige Veröffentlichung (2 Minuten nach dem Erwerbstraining)
|
Druckzentrum unter ihren Füßen
Zeitfenster: Kurzfristig (20 Minuten nach der Datenerfassung)
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HR-Druckmatte – Die Symmetrie unter den Füßen wird mit einem 61,26 x 58,72 cm großen Pedobarographen mit einem 48,8 x 44,7 cm großen aktiven Erfassungsbereich während des Übergangs vom Sitzen zum Stehen gemessen.
Die Matte verfügt über 3,9 Sensoren/cm2 mit einer Abtastrate von 185 Hz.
Die Matte wird vor Beginn der Studie kalibriert.
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Kurzfristig (20 Minuten nach der Datenerfassung)
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Druckzentrum unter ihren Füßen
Zeitfenster: Langfristig (eine Stunde nach der Datenerfassung)
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HR-Druckmatte – Die Symmetrie unter den Füßen wird mit einem 61,26 x 58,72 cm großen Pedobarographen mit einem 48,8 x 44,7 cm großen aktiven Erfassungsbereich während des Übergangs vom Sitzen zum Stehen gemessen.
Die Matte verfügt über 3,9 Sensoren/cm2 mit einer Abtastrate von 185 Hz.
Die Matte wird vor Beginn der Studie kalibriert.
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Langfristig (eine Stunde nach der Datenerfassung)
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Rumpfausrichtung
Zeitfenster: Grundlinie
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IMU-Sensoren – Eine Delsys-Trägheitsmesseinheit (IMU) wird auf dem Dornfortsatz T1 platziert, um die vertikale Rumpfausrichtung während des gesamten Sitz- und Stehvorgangs zu erfassen.
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Grundlinie
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Rumpfausrichtung
Zeitfenster: Akquise (eine 1-stündige Schulung)
|
IMU-Sensoren – Eine Delsys-Trägheitsmesseinheit (IMU) wird auf dem Dornfortsatz T1 platziert, um die vertikale Rumpfausrichtung während des gesamten Sitz- und Stehvorgangs zu erfassen.
|
Akquise (eine 1-stündige Schulung)
|
Rumpfausrichtung
Zeitfenster: Sofortige Veröffentlichung (2 Minuten nach dem Erwerbstraining)
|
IMU-Sensoren – Eine Delsys-Trägheitsmesseinheit (IMU) wird auf dem Dornfortsatz T1 platziert, um die vertikale Rumpfausrichtung während des gesamten Sitz- und Stehvorgangs zu erfassen.
|
Sofortige Veröffentlichung (2 Minuten nach dem Erwerbstraining)
|
Rumpfausrichtung
Zeitfenster: Kurzfristig (20 Minuten nach der Datenerfassung)
|
IMU-Sensoren – Eine Delsys-Trägheitsmesseinheit (IMU) wird auf dem Dornfortsatz T1 platziert, um die vertikale Rumpfausrichtung während des gesamten Sitz- und Stehvorgangs zu erfassen.
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Kurzfristig (20 Minuten nach der Datenerfassung)
|
Rumpfausrichtung
Zeitfenster: Langfristig (eine Stunde nach der Datenerfassung)
|
IMU-Sensoren – Eine Delsys-Trägheitsmesseinheit (IMU) wird auf dem Dornfortsatz T1 platziert, um die vertikale Rumpfausrichtung während des gesamten Sitz- und Stehvorgangs zu erfassen.
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Langfristig (eine Stunde nach der Datenerfassung)
|
5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Grundlinie
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„Fünfmaliges Sitzen und Stehen“ ist ebenfalls ein Ergebnismaß, das zu Beginn, unmittelbar nach dem Training, während der kurzfristigen Aufbewahrung (20 Minuten nach dem Training) und der langfristigen Aufbewahrung (1 Stunde nach dem Training) verwendet wird.
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Grundlinie
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5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Sofortige Veröffentlichung (2 Minuten nach dem Erwerbstraining)
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„Fünfmaliges Sitzen und Stehen“ ist ebenfalls ein Ergebnismaß, das zu Beginn, unmittelbar nach dem Training, während der kurzfristigen Aufbewahrung (20 Minuten nach dem Training) und der langfristigen Aufbewahrung (1 Stunde nach dem Training) verwendet wird.
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Sofortige Veröffentlichung (2 Minuten nach dem Erwerbstraining)
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5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Kurzfristig (20 Minuten nach der Datenerfassung)
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„Fünfmaliges Sitzen und Stehen“ ist ebenfalls ein Ergebnismaß, das zu Beginn, unmittelbar nach dem Training, während der kurzfristigen Aufbewahrung (20 Minuten nach dem Training) und der langfristigen Aufbewahrung (1 Stunde nach dem Training) verwendet wird.
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Kurzfristig (20 Minuten nach der Datenerfassung)
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5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Langfristig (eine Stunde nach der Datenerfassung)
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„Fünfmaliges Sitzen und Stehen“ ist ebenfalls ein Ergebnismaß, das zu Beginn, unmittelbar nach dem Training, während der kurzfristigen Aufbewahrung (20 Minuten nach dem Training) und der langfristigen Aufbewahrung (1 Stunde nach dem Training) verwendet wird.
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Langfristig (eine Stunde nach der Datenerfassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangsymmetrie
Zeitfenster: Grundlinie
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GaitRite – Ein 20' x 4' großes GAITRite wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit zu erfassen und räumlich-zeitliche Aspekte des Gangs zu analysieren.
Die GAITRite-Matte ist ein elektronischer Gehweg, der druckaktivierte Sensoren verwendet, um die Fußposition während des Gehens mithilfe eines viereckigen Blockiersystems abzubilden.
Der Gehweg besteht aus Sensorpads, von denen jedes über 2.304 Sensoren verfügt, die in 48x48-Rastern angeordnet sind.
Die Messungen werden mithilfe von XY-Koordinaten bereitgestellt und Algorithmen im Computersystem nutzen diese Informationen, um Sensoren in Footprints zu gruppieren.
Die Matte hat eine räumliche Auflösung von 1,27 cm und eine räumliche Auflösungsgenauigkeit von 1,27 cm.
Die Matte wird auf eine Abtastrate von 120 Hz eingestellt.
Alle anderen Parameter sind fest vorgegeben.
Die GAITRite-Software wird verwendet, um den Prozentsatz der Zeit zu erfassen, die in der Haltung der betroffenen unteren Extremitäten verbracht wurde, im Vergleich zur gesamten Standzeit.
|
Grundlinie
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Gangsymmetrie
Zeitfenster: Sofortige Veröffentlichung (2 Minuten nach dem Erwerbstraining)
|
GaitRite – Ein 20' x 4' großes GAITRite wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit zu erfassen und räumlich-zeitliche Aspekte des Gangs zu analysieren.
Die GAITRite-Matte ist ein elektronischer Gehweg, der druckaktivierte Sensoren verwendet, um die Fußposition während des Gehens mithilfe eines viereckigen Blockiersystems abzubilden.
Der Gehweg besteht aus Sensorpads, von denen jedes über 2.304 Sensoren verfügt, die in 48x48-Rastern angeordnet sind.
Die Messungen werden mithilfe von XY-Koordinaten bereitgestellt und Algorithmen im Computersystem nutzen diese Informationen, um Sensoren in Footprints zu gruppieren.
Die Matte hat eine räumliche Auflösung von 1,27 cm und eine räumliche Auflösungsgenauigkeit von 1,27 cm.
Die Matte wird auf eine Abtastrate von 120 Hz eingestellt.
Alle anderen Parameter sind fest vorgegeben.
Die GAITRite-Software wird verwendet, um den Prozentsatz der Zeit zu erfassen, die in der Haltung der betroffenen unteren Extremitäten verbracht wurde, im Vergleich zur gesamten Standzeit.
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Sofortige Veröffentlichung (2 Minuten nach dem Erwerbstraining)
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Gangsymmetrie
Zeitfenster: Kurzfristig (20 Minuten nach der Datenerfassung)
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GaitRite – Ein 20' x 4' großes GAITRite wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit zu erfassen und räumlich-zeitliche Aspekte des Gangs zu analysieren.
Die GAITRite-Matte ist ein elektronischer Gehweg, der druckaktivierte Sensoren verwendet, um die Fußposition während des Gehens mithilfe eines viereckigen Blockiersystems abzubilden.
Der Gehweg besteht aus Sensorpads, von denen jedes über 2.304 Sensoren verfügt, die in 48x48-Rastern angeordnet sind.
Die Messungen werden mithilfe von XY-Koordinaten bereitgestellt und Algorithmen im Computersystem nutzen diese Informationen, um Sensoren in Footprints zu gruppieren.
Die Matte hat eine räumliche Auflösung von 1,27 cm und eine räumliche Auflösungsgenauigkeit von 1,27 cm.
Die Matte wird auf eine Abtastrate von 120 Hz eingestellt.
Alle anderen Parameter sind fest vorgegeben.
Die GAITRite-Software wird verwendet, um den Prozentsatz der Zeit zu erfassen, die in der Haltung der betroffenen unteren Extremitäten verbracht wurde, im Vergleich zur gesamten Standzeit.
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Kurzfristig (20 Minuten nach der Datenerfassung)
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Gangsymmetrie
Zeitfenster: Langfristig (eine Stunde nach der Datenerfassung)
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GaitRite – Ein 20' x 4' großes GAITRite wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit zu erfassen und räumlich-zeitliche Aspekte des Gangs zu analysieren.
Die GAITRite-Matte ist ein elektronischer Gehweg, der druckaktivierte Sensoren verwendet, um die Fußposition während des Gehens mithilfe eines viereckigen Blockiersystems abzubilden.
Der Gehweg besteht aus Sensorpads, von denen jedes über 2.304 Sensoren verfügt, die in 48x48-Rastern angeordnet sind.
Die Messungen werden mithilfe von XY-Koordinaten bereitgestellt und Algorithmen im Computersystem nutzen diese Informationen, um Sensoren in Footprints zu gruppieren.
Die Matte hat eine räumliche Auflösung von 1,27 cm und eine räumliche Auflösungsgenauigkeit von 1,27 cm.
Die Matte wird auf eine Abtastrate von 120 Hz eingestellt.
Alle anderen Parameter sind fest vorgegeben.
Die GAITRite-Software wird verwendet, um den Prozentsatz der Zeit zu erfassen, die in der Haltung der betroffenen unteren Extremitäten verbracht wurde, im Vergleich zur gesamten Standzeit.
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Langfristig (eine Stunde nach der Datenerfassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1799540-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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