- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05125172
Fókuszban a figyelem hatása az ülő-állás szimmetriájára a stroke utáni egyéneknél
A figyelem középpontjában álló hatás az ülő-állás szimmetriájára az egyéneknél a stroke után: véletlenszerű keresztezési próba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összegyűjtjük a résztvevők demográfiai adatait, beleértve a kort, nemet, súlyt és magasságot. A saját maga által kiválasztott járási sebességet, a térbeli időbeli járásparamétereket és az 5-ször ülést állásig begyűjti a rendszer az alapvonalon, közvetlenül utána, a rövid távú megtartás során (20 perccel az edzés után) és a hosszú távú megőrzés során (egy órával az edzés befejezése után). A járási sebességet és a térbeli időbeli paramétereket a GaitRite szőnyeg négy áthaladása során átlagolják, és a résztvevőket arra utasítják, hogy „sétáljanak a szőnyeg végének mellett normál kényelmes tempóban”. Az 5-ször üléstől állig tesztet 20" magasságból kell teljesíteni, és a résztvevők a következő utasításokat kapják: "Állj fel és ülj le 5-ször a lehető leggyorsabban karok használata nélkül".
A résztvevők ezután egy nyomószőnyegen helyezkednek el a hi-lo asztalon, olyan magasságban, ahol a résztvevő combja párhuzamos a padlóval, a manubriumon pedig egy IMU marker található. A résztvevő lábát egy HR nyomószőnyegre kell helyezni kényelmes szélességű lábujjakkal egy vonalban. A szalagnyomokat a lábfej és a fenék kezdeti pozíciójában kell elhelyezni, hogy az összes próba során egyenletes elhelyezést biztosítson. A kiindulási méréshez a résztvevők háromszor ülnek állni. Az alaphelyzet során a résztvevőket arra utasítják, hogy „lehetőség szerint álljanak fel karok nélkül”. Közvetlenül az edzés után, a rövid távú és a hosszú távú megtartás során a résztvevők azt mondják, hogy "az edzés során alkalmazott stratégiát követve háromszor álljon fel karok használata nélkül" és "álljon fel normálisan". Az érintett oldal alatti átlagos erő/átlagos összerő az ülő-állás közötti átmenet során a résztvevők lábai alatt található HR nyomószőnyegen rögzítésre kerül.
A résztvevőket a stroke krónikussága alapján csoportokba sorolják, ahol a 6 hónapon belül stroke-on átesetteket a szubakut csoportba, a 6 hónapnál hosszabb stroke-ot szenvedőket pedig a krónikus csoportba sorolják. A stroke kategóriájukon belül véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják őket a belső vagy külső fókuszcsoportba. Minden résztvevő 3 próbát hajt végre az alaphelyzetben ülve, rövid távú és hosszú távú megtartással. Az edzés során a résztvevők ülő-állvány sorozatokat hajtanak végre a szőnyeg fokozatosan alacsonyabb magasságban, a csoportok elosztásától függően eltérő jelzésekkel. Egy 10-es ülő-állás, vagy 16/20-nál nagyobb kimerültség vagy RPE érték 30%-kal az alapvonal felett, 20%-kal és a kiindulási szőnyegmagasság 10%-ával történik. Ha a résztvevők nem tudnak 10-et teljesíteni, a teljesített számokat minden egyes próbánál rögzítjük. Az egyes sorozatok között két perces pihenő szünetet kell tartani, vagy amíg a résztvevő a Borg RPE skálán 11/20-nál kisebb észlelt terhelési rátát (RPE) nem jelez.
A képzés előtt a résztvevők bemutatót tartanak. A külső fókuszcsoportnak azt mondják: "Álljon fel és üljön le, és próbálja meg a narancssárga és a kék célpontokat a lehető legközelebb tartani egymáshoz, így." A belső fókuszcsoportnak azt mondják: "Álljon fel és üljön le, és próbálja az R/L vállát és az R/L csípőjét a lehető legmesszebb tartani az R/L-hez. A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy ismétlést, „mutasd meg”. A korrekciókat a résztvevők teljesítménye és a csoportok elosztása alapján adjuk meg.
Az akvizíciós próbák során a külső fókuszcsoport oldalsó vállára és oldalsó csípőjére habköröket ragasztanak. A hozzáillő köröket a testszélesség felével plusz 10 cm-rel az oldalukra helyezik el, a lábakkal egy vonalban. Lásd a 2. ábrát. Ezt a távolságot az ülésben mért körméret alapján határozzuk meg. A résztvevőket arra utasítják, hogy „hozzák össze a célpontokat, miközben a résztvevők felállnak”. A belső fókuszcsoportot arra utasítják, hogy a bal/jobb vállát és a csípőt a lehető legjobban balra/jobbra vigye. A visszajelzés a csoportok elosztásának megfelelően történik.
A láb alatti nyomásközéppontot a maximális oldalirányú mozgásnál az érintett oldal felé, valamint az ülőtől felállásig terjedő átlagot az alapvonalon, az elsajátítási próbák során, közvetlenül az edzés után, 20 perccel később és az edzés után 1 órával elemzik. Az IMU ugyanabban az időpontban rögzíti a törzsigazítást is.
A tréning és a rövid távú adatgyűjtés között eltelt 20 perc alatt a résztvevők kitöltenek egy utólagos manipulációs kérdőívet arról, hogy mire gondoltak a résztvevők az ülve állni edzés során. A rövid és hosszú távú megőrzés közötti órában a résztvevők általános egészségügyi kérdőívet töltenek ki, és a montreali kognitív értékelést (MOCA) töltik ki a kognitív állapot feltárására.
Egy héttel később a résztvevők visszatérnek, és ugyanazt a protokollt teljesítik az eredetileg kijelölt másik csoportban. Mindkét ülésnek két óránál rövidebbnek kell lennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Cullowhee, North Carolina, Egyesült Államok, 28723
- Western Carolina University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke > 1 hónap
- Képesnek kell lennie arra, hogy fizikai segítség nélkül üljön és álljon egy szabványos, 20"-os székből
- Képesnek kell lennie arra, hogy 20 métert sétáljon kisegítő eszközzel vagy anélkül egy érintkezővédő mellett, független szintre
- Kövesse a 3 lépéses motor parancsait.
Kizárási kritériumok:
- Ellentmondásos lökdösődés
- Elhanyagolás, amit a <44/54 bizonyít a csillagtörlési teszten
- Minden olyan ortopédiai állapotot, amely befolyásolja az ülő helyzetből álló helyzetbe való átmenet képességét, kizárják a vizsgálatból.
- Minden más neurológiai állapot, amely befolyásolja az ülő helyzetből álló helyzetbe való átmenet képességét, kizárásra kerül a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A figyelemcsoport belső fókusza
A résztvevők olyan utasításokat kapnak, amelyek elgondolkodtatják testük mozgását. A résztvevők a külső fókuszcsoportot másodikként teljesítik a keresztezésben. |
A figyelem középpontjában az utasítások és a visszajelzések.
A figyelem fókusza arra utal, hogy az emberek mire gondolnak a motoros feladatok során.
A külső fókusz egy külső eredményről vagy célról való gondolkodásra utal.
A belső figyelem arra utal, hogy gondolkodunk arról, hogyan mozgatja valaki a testét.
|
Kísérleti: A figyelemcsoport külső fókusza
A résztvevők olyan utasításokat kapnak, amelyek arra késztetik őket, hogy gondolkodjanak egy külső célról vagy eredményről. A résztvevők a belső fókuszcsoportot másodikként teljesítik a keresztezésben. |
A figyelem középpontjában az utasítások és a visszajelzések.
A figyelem fókusza arra utal, hogy az emberek mire gondolnak a motoros feladatok során.
A külső fókusz egy külső eredményről vagy célról való gondolkodásra utal.
A belső figyelem arra utal, hogy gondolkodunk arról, hogyan mozgatja valaki a testét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomáspont a lábuk alatt
Időkeret: Alapvonal
|
HR Nyomásszőnyeg – A láb alatti szimmetriát egy 61,26 x 58,72 cm-es pedobarográffal mérjük, 48,8 x 44,7 cm-es aktív érzékelési területtel az ülő-állás közötti átmenet során.
A szőnyeg 3,9 érzékelő/cm2 185 Hz-es pásztázási frekvenciával rendelkezik.
A szőnyeget a vizsgálat megkezdése előtt kalibráljuk.
|
Alapvonal
|
Nyomáspont a lábuk alatt
Időkeret: Elsajátítás (egy 1 órás képzés)
|
HR Nyomásszőnyeg – A láb alatti szimmetriát egy 61,26 x 58,72 cm-es pedobarográffal mérjük, 48,8 x 44,7 cm-es aktív érzékelési területtel az ülő-állás közötti átmenet során.
A szőnyeg 3,9 érzékelő/cm2 185 Hz-es pásztázási frekvenciával rendelkezik.
A szőnyeget a vizsgálat megkezdése előtt kalibráljuk.
|
Elsajátítás (egy 1 órás képzés)
|
Nyomáspont a lábuk alatt
Időkeret: Azonnali postázás (2 perccel a beszerzési tréning után)
|
HR Nyomásszőnyeg – A láb alatti szimmetriát egy 61,26 x 58,72 cm-es pedobarográffal mérjük, 48,8 x 44,7 cm-es aktív érzékelési területtel az ülő-állás közötti átmenet során.
A szőnyeg 3,9 érzékelő/cm2 185 Hz-es pásztázási frekvenciával rendelkezik.
A szőnyeget a vizsgálat megkezdése előtt kalibráljuk.
|
Azonnali postázás (2 perccel a beszerzési tréning után)
|
Nyomáspont a lábuk alatt
Időkeret: Rövid távú (20 perccel az adatgyűjtés után)
|
HR Nyomásszőnyeg – A láb alatti szimmetriát egy 61,26 x 58,72 cm-es pedobarográffal mérjük, 48,8 x 44,7 cm-es aktív érzékelési területtel az ülő-állás közötti átmenet során.
A szőnyeg 3,9 érzékelő/cm2 185 Hz-es pásztázási frekvenciával rendelkezik.
A szőnyeget a vizsgálat megkezdése előtt kalibráljuk.
|
Rövid távú (20 perccel az adatgyűjtés után)
|
Nyomáspont a lábuk alatt
Időkeret: Hosszú távú (az adatgyűjtés után egy órával)
|
HR Nyomásszőnyeg – A láb alatti szimmetriát egy 61,26 x 58,72 cm-es pedobarográffal mérjük, 48,8 x 44,7 cm-es aktív érzékelési területtel az ülő-állás közötti átmenet során.
A szőnyeg 3,9 érzékelő/cm2 185 Hz-es pásztázási frekvenciával rendelkezik.
A szőnyeget a vizsgálat megkezdése előtt kalibráljuk.
|
Hosszú távú (az adatgyűjtés után egy órával)
|
Törzsigazítás
Időkeret: Alapvonal
|
IMU-érzékelők – Egy Delsys inerciális mérőegységet (IMU) helyeznek el a T1 tüskés folyamaton, hogy rögzítsék a törzs függőleges elrendezését az üléstől az állásig.
|
Alapvonal
|
Törzsigazítás
Időkeret: Elsajátítás (egy 1 órás képzés)
|
IMU-érzékelők – Egy Delsys inerciális mérőegységet (IMU) helyeznek el a T1 tüskés folyamaton, hogy rögzítsék a törzs függőleges elrendezését az üléstől az állásig.
|
Elsajátítás (egy 1 órás képzés)
|
Törzsigazítás
Időkeret: Azonnali postázás (2 perccel a beszerzési tréning után)
|
IMU-érzékelők – Egy Delsys inerciális mérőegységet (IMU) helyeznek el a T1 tüskés folyamaton, hogy rögzítsék a törzs függőleges elrendezését az üléstől az állásig.
|
Azonnali postázás (2 perccel a beszerzési tréning után)
|
Törzsigazítás
Időkeret: Rövid távú (20 perccel az adatgyűjtés után)
|
IMU-érzékelők – Egy Delsys inerciális mérőegységet (IMU) helyeznek el a T1 tüskés folyamaton, hogy rögzítsék a törzs függőleges elrendezését az üléstől az állásig.
|
Rövid távú (20 perccel az adatgyűjtés után)
|
Törzsigazítás
Időkeret: Hosszú távú (az adatgyűjtés után egy órával)
|
IMU-érzékelők – Egy Delsys inerciális mérőegységet (IMU) helyeznek el a T1 tüskés folyamaton, hogy rögzítsék a törzs függőleges elrendezését az üléstől az állásig.
|
Hosszú távú (az adatgyűjtés után egy órával)
|
5 alkalommal ülni, hogy álljon
Időkeret: Alapvonal
|
Az ötször ülve állni is egy eredménymérő, amelyet az alapvonalon, közvetlenül az edzés után, a rövid távú megtartás (20 perccel az edzés után) és a hosszú távú megtartás (1 óra edzés után) során alkalmaznak.
|
Alapvonal
|
5 alkalommal ülni, hogy álljon
Időkeret: Azonnali postázás (2 perccel a beszerzési tréning után)
|
Az ötször ülve állni is egy eredménymérő, amelyet az alapvonalon, közvetlenül az edzés után, a rövid távú megtartás (20 perccel az edzés után) és a hosszú távú megtartás (1 óra edzés után) során alkalmaznak.
|
Azonnali postázás (2 perccel a beszerzési tréning után)
|
5 alkalommal ülni, hogy álljon
Időkeret: Rövid távú (20 perccel az adatgyűjtés után)
|
Az ötször ülve állni is egy eredménymérő, amelyet az alapvonalon, közvetlenül az edzés után, a rövid távú megtartás (20 perccel az edzés után) és a hosszú távú megtartás (1 óra edzés után) során alkalmaznak.
|
Rövid távú (20 perccel az adatgyűjtés után)
|
5 alkalommal ülni, hogy álljon
Időkeret: Hosszú távú (az adatgyűjtés után egy órával)
|
Az ötször ülve állni is egy eredménymérő, amelyet az alapvonalon, közvetlenül az edzés után, a rövid távú megtartás (20 perccel az edzés után) és a hosszú távú megtartás (1 óra edzés után) során alkalmaznak.
|
Hosszú távú (az adatgyűjtés után egy órával)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járásszimmetria
Időkeret: Alapvonal
|
GaitRite – Egy 20'X 4' GAITRIte-t használnak a járási sebesség összegyűjtésére és a járás térbeli időbeli aspektusainak elemzésére.
A GAITRIte matrac egy elektronikus sétaút, amely nyomásvezérelt érzékelőket használ a láb helyzetének feltérképezésére járás közben egy négyszög blokkoló rendszer segítségével.
A sétány érzékelőlapokból áll, amelyek mindegyike 2304 érzékelőt tartalmaz 48x48-as rácsokban.
A méréseket x,y koordináták segítségével biztosítják, és a számítógépes rendszer algoritmusai ezt az információt használják az érzékelők lábnyomokba csoportosítására.
A szőnyeg térbeli felbontása 1,27 cm, térbeli felbontása 1,27 cm.
A szőnyeg 120 Hz-es mintavételi frekvenciára lesz beállítva.
Az összes többi paraméter rögzített.
A GAITRIte szoftverrel összegyűjtik az érintett alsó végtag testtartásban eltöltött idő százalékos arányát a teljes állásidőhöz képest.
|
Alapvonal
|
Járásszimmetria
Időkeret: Azonnali postázás (2 perccel a beszerzési tréning után)
|
GaitRite – Egy 20'X 4' GAITRIte-t használnak a járási sebesség összegyűjtésére és a járás térbeli időbeli aspektusainak elemzésére.
A GAITRIte matrac egy elektronikus sétaút, amely nyomásvezérelt érzékelőket használ a láb helyzetének feltérképezésére járás közben egy négyszög blokkoló rendszer segítségével.
A sétány érzékelőlapokból áll, amelyek mindegyike 2304 érzékelőt tartalmaz 48x48-as rácsokban.
A méréseket x,y koordináták segítségével biztosítják, és a számítógépes rendszer algoritmusai ezt az információt használják az érzékelők lábnyomokba csoportosítására.
A szőnyeg térbeli felbontása 1,27 cm, térbeli felbontása 1,27 cm.
A szőnyeg 120 Hz-es mintavételi frekvenciára lesz beállítva.
Az összes többi paraméter rögzített.
A GAITRIte szoftverrel összegyűjtik az érintett alsó végtag testtartásban eltöltött idő százalékos arányát a teljes állásidőhöz képest.
|
Azonnali postázás (2 perccel a beszerzési tréning után)
|
Járásszimmetria
Időkeret: Rövid távú (20 perccel az adatgyűjtés után)
|
GaitRite – Egy 20'X 4' GAITRIte-t használnak a járási sebesség összegyűjtésére és a járás térbeli időbeli aspektusainak elemzésére.
A GAITRIte matrac egy elektronikus sétaút, amely nyomásvezérelt érzékelőket használ a láb helyzetének feltérképezésére járás közben egy négyszög blokkoló rendszer segítségével.
A sétány érzékelőlapokból áll, amelyek mindegyike 2304 érzékelőt tartalmaz 48x48-as rácsokban.
A méréseket x,y koordináták segítségével biztosítják, és a számítógépes rendszer algoritmusai ezt az információt használják az érzékelők lábnyomokba csoportosítására.
A szőnyeg térbeli felbontása 1,27 cm, térbeli felbontása 1,27 cm.
A szőnyeg 120 Hz-es mintavételi frekvenciára lesz beállítva.
Az összes többi paraméter rögzített.
A GAITRIte szoftverrel összegyűjtik az érintett alsó végtag testtartásban eltöltött idő százalékos arányát a teljes állásidőhöz képest.
|
Rövid távú (20 perccel az adatgyűjtés után)
|
Járásszimmetria
Időkeret: Hosszú távú (az adatgyűjtés után egy órával)
|
GaitRite – Egy 20'X 4' GAITRIte-t használnak a járási sebesség összegyűjtésére és a járás térbeli időbeli aspektusainak elemzésére.
A GAITRIte matrac egy elektronikus sétaút, amely nyomásvezérelt érzékelőket használ a láb helyzetének feltérképezésére járás közben egy négyszög blokkoló rendszer segítségével.
A sétány érzékelőlapokból áll, amelyek mindegyike 2304 érzékelőt tartalmaz 48x48-as rácsokban.
A méréseket x,y koordináták segítségével biztosítják, és a számítógépes rendszer algoritmusai ezt az információt használják az érzékelők lábnyomokba csoportosítására.
A szőnyeg térbeli felbontása 1,27 cm, térbeli felbontása 1,27 cm.
A szőnyeg 120 Hz-es mintavételi frekvenciára lesz beállítva.
Az összes többi paraméter rögzített.
A GAITRIte szoftverrel összegyűjtik az érintett alsó végtag testtartásban eltöltött idő százalékos arányát a teljes állásidőhöz képest.
|
Hosszú távú (az adatgyűjtés után egy órával)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1799540-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a A figyelem fókusza
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteMég nincs toborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavar
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneJelentkezés meghívóvalMentális egészség Wellness 1 | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Királyság
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemVisszavontVeterán családok | Családi kommunikáció | A civil élet reintegrációjaEgyesült Államok