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脳卒中後の個人の座り方と立ち方の対称性に対する注意の集中効果

2021年11月7日 更新者:Ashley Hyatt、Western Carolina University

脳卒中後の個人における座位と立位の対称性に対する注意の集中効果: ランダム化クロスオーバー試験。

この研究の目的は、脳卒中後の患者において、外部への注意の集中と内部への注意の集中が、座ったり立ったりする際に患側の使用を増やすことで運動能力と学習の向上につながるかどうかを調査することです。 注意の焦点とは、人がタスク中に何を考えているかを指します。内部の焦点は自分の体が何をしているのかを考えることであり、外部の焦点は環境内の目標や結果について考えることです。 2 番目の目的は、座位と立位の対称性の改善が脳卒中後の個人の歩行の対称性にも引き継がれるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

年齢、性別、体重、身長などの参加者の人口統計が収集されます。 自己選択の歩行速度、側頭空間歩行パラメータ、および 5 回の座位から立位は、ベースライン、直後、短期保持中 (トレーニング後 20 分)、および長期保持中 (トレーニング完了後 1 時間) に収集されます。 参加者には「通常の快適なペースでマットの端を通過する」ように指示され、GaitRite マット上を 4 回通過して、歩行速度と時空間パラメーターが平均化されます。 5 回座って立つテストは 20 インチの高さから行われ、参加者は「腕を使わずにできるだけ早く 5 回立ち上がって座る」ように指示されます。

次に、参加者は、参加者の太ももが床と平行になる高さのハイローテーブルに置かれた加圧マットの上に座り、マヌーブリウムに IMU マーカーが付けられます。 参加者の足は、つま先が互いに揃うように、HR 加圧マット上に快適な幅で置かれます。 すべての試行を通じて一貫した位置決めができるように、最初の足と臀部の位置にテープマークが付けられます。 ベースライン測定では、参加者は座位から立位までを 3 回実行します。 ベースライン中、参加者には「できれば腕を持たずに立ち上がってください」と指示されます。 トレーニング直後、短期および長期の保持期間中、参加者には「トレーニング中に使用した戦略を使用して、腕を使わずに 3 回立ち上がってください」および「普通に立ってください」と言われます。 座位から立位への移行中の患側の下の平均力/全体の平均力は、参加者の足の下にある HR 加圧マット上で記録されます。

参加者は脳卒中の慢性化に基づいてグループに分類され、6 か月以内の脳卒中患者は亜急性グループに分類され、6 か月を超える脳卒中患者は慢性グループに分類されます。 ストローク カテゴリ内で、乱数発生器を使用して内部または外部のフォーカス グループにランダム化されます。 各参加者は、ベースラインでの座位から立位、短期保持、および長期保持の 3 つのトライアルを実行します。 トレーニング中、参加者は、グループの割り当てに基づいて異なる合図を使用して、マットの高さを徐々に低くして、座ったり立ったりするセットを実行します。 10 までの座位から立位までの 1 セット、またはフォーム疲労または RPE 評価 >16/20 は、開始マットの高さのベースラインより 30%、20%、および 10% 上で発生します。 参加者が 10 を完了できない場合は、トライアルごとに完了した数が記録されます。 各セット間、または参加者がボーグ RPE スケールで知覚労作速度 (RPE) が 11/20 未満であると報告するまで、2 分間の休憩が行われます。

トレーニングの前に、参加者にはデモンストレーションが行われます。 外部フォーカス グループには、「このように、オレンジ色のターゲットと青色​​のターゲットをできるだけ近づけるように立ったり座ったりしてください。」と指示されます。 内部フォーカス グループには、「このように、右/左肩と右/左股関節をできるだけ右/左に近づけるように立ち上がって座ってください。」と指示されます。参加者は「見せて」を 1 回繰り返すように求められます。 参加者のパフォーマンスとグループ割り当てに基づいて修正が行われます。

獲得トライアル中、外部フォーカスグループは肩の外側と股関節の外側にフォームサークルをテープで貼り付けます。 対応するサークルは、足の位置に合わせて、体の幅の半分に 10 cm を加えた位置に配置されます。 図 2 を参照してください。この距離は、座った状態で胴回りを測定することによって決定されます。 参加者は「参加者が立ち上がったらターゲットを集める」ように指示されます。 内部フォーカス グループには、左右の肩と腰をできるだけ左右に近づけるように指示されます。 フィードバックはグループ分けに応じて提供されます。

患側への最大側方偏位時の足の下の圧力中心、および座位から立位までの平均を、ベースライン、習得トライアル中、トレーニング直後、20分後、およびトレーニング後1時間で分析します。 同時に、体幹のアライメントも IMU でキャプチャされます。

トレーニングと短期データ収集の間の 20 分間に、参加者は座位から立位のトレーニング中に参加者が何を考えていたかに関する操作後のアンケートに回答します。 短期滞在と長期滞在の間の 1 時間で、参加者は一般的な健康に関するアンケートとモントリオール認知評価 (MOCA) に回答し、認知状態を調査します。

1 週間後、参加者は再び戻り、最初に割り当てられた反対側のグループで同じプロトコルを完了します。 どちらのセッションも 2 時間以内に終わる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Cullowhee、North Carolina、アメリカ、28723
        • Western Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中 1 か月以上
  • 標準的な高さの 20 インチの椅子に身体的な補助なしで座ったり立ったりできる必要があります。
  • 補助器具の有無にかかわらず、接触ガードで自立レベルまで 20 フィート歩行できなければなりません
  • 3ステップモーターのコマンドに従います。

除外基準:

  • 反対のプッシュ
  • 星取り消しテストで <44/54 によって証明される無視
  • 座位から立位へ移行する能力に影響を与える整形外科的疾患は研究から除外されます。
  • 座位から立位へ移行する能力に影響を与えるその他の神経学的症状は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:社内の注目グループ

参加者に体の動きを考えさせる指導を行います。

参加者は、クロスオーバーの 2 番目に外部フォーカス グループを完了します。

注意を集中させる指導とフィードバック。 注意の焦点とは、運動課題中に人々が考えていることを指します。 外部焦点とは、外部の結果や目標について考えることを指します。 内的注意とは、誰かが自分の体をどのように動かしているかについて考えることを指します。
実験的:外部の注目グループ

参加者には、外部の目標や結果について考えさせる指示が与えられます。

参加者は、クロスオーバーの 2 番目に内部フォーカス グループを完了します。

注意を集中させる指導とフィードバック。 注意の焦点とは、運動課題中に人々が考えていることを指します。 外部焦点とは、外部の結果や目標について考えることを指します。 内的注意とは、誰かが自分の体をどのように動かしているかについて考えることを指します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力の中心は足の下にあります
時間枠:ベースライン
HR 圧力マット - 足の下の対称性は、座位から立位への移行中に、48.8 X 44.7 cm のアクティブ センシング エリアを備えた 61.26 X 58.72 cm のペドバログラフを使用して測定されます。 マットには 185 Hz のスキャン速度で 3.9 センサー/cm2 が搭載されています。 マットは研究の開始前に調整されます。
ベースライン
圧力の中心は足の下にあります
時間枠:習得(1時間のトレーニングを1回)
HR 圧力マット - 足の下の対称性は、座位から立位への移行中に、48.8 X 44.7 cm のアクティブ センシング エリアを備えた 61.26 X 58.72 cm のペドバログラフを使用して測定されます。 マットには 185 Hz のスキャン速度で 3.9 センサー/cm2 が搭載されています。 マットは研究の開始前に調整されます。
習得(1時間のトレーニングを1回)
圧力の中心は足の下にあります
時間枠:即時投稿(取得トレーニング後 2 分)
HR 圧力マット - 足の下の対称性は、座位から立位への移行中に、48.8 X 44.7 cm のアクティブ センシング エリアを備えた 61.26 X 58.72 cm のペドバログラフを使用して測定されます。 マットには 185 Hz のスキャン速度で 3.9 センサー/cm2 が搭載されています。 マットは研究の開始前に調整されます。
即時投稿(取得トレーニング後 2 分)
圧力の中心は足の下にあります
時間枠:短期 (データ収集後 20 分)
HR 圧力マット - 足の下の対称性は、座位から立位への移行中に、48.8 X 44.7 cm のアクティブ センシング エリアを備えた 61.26 X 58.72 cm のペドバログラフを使用して測定されます。 マットには 185 Hz のスキャン速度で 3.9 センサー/cm2 が搭載されています。 マットは研究の開始前に調整されます。
短期 (データ収集後 20 分)
圧力の中心は足の下にあります
時間枠:長期 (データ収集後 1 時間)
HR 圧力マット - 足の下の対称性は、座位から立位への移行中に、48.8 X 44.7 cm のアクティブ センシング エリアを備えた 61.26 X 58.72 cm のペドバログラフを使用して測定されます。 マットには 185 Hz のスキャン速度で 3.9 センサー/cm2 が搭載されています。 マットは研究の開始前に調整されます。
長期 (データ収集後 1 時間)
体幹のアライメント
時間枠:ベースライン
IMU センサー - 1 台の Delsys 慣性測定ユニット (IMU) が T1 棘突起に配置され、座位から立位までの体幹の垂直アライメントを捕捉します。
ベースライン
体幹のアライメント
時間枠:習得(1時間のトレーニングを1回)
IMU センサー - 1 台の Delsys 慣性測定ユニット (IMU) が T1 棘突起に配置され、座位から立位までの体幹の垂直アライメントを捕捉します。
習得(1時間のトレーニングを1回)
体幹のアライメント
時間枠:即時投稿(取得トレーニング後 2 分)
IMU センサー - 1 台の Delsys 慣性測定ユニット (IMU) が T1 棘突起に配置され、座位から立位までの体幹の垂直アライメントを捕捉します。
即時投稿(取得トレーニング後 2 分)
体幹のアライメント
時間枠:短期 (データ収集後 20 分)
IMU センサー - 1 台の Delsys 慣性測定ユニット (IMU) が T1 棘突起に配置され、座位から立位までの体幹の垂直アライメントを捕捉します。
短期 (データ収集後 20 分)
体幹のアライメント
時間枠:長期 (データ収集後 1 時間)
IMU センサー - 1 台の Delsys 慣性測定ユニット (IMU) が T1 棘突起に配置され、座位から立位までの体幹の垂直アライメントを捕捉します。
長期 (データ収集後 1 時間)
座ったり立ったりを5回
時間枠:ベースライン
5 回の座位から立位は、ベースライン、トレーニング直後、短期保持期間 (トレーニング後 20 分)、および長期保持期間 (トレーニング後 1 時間) にも使用される結果測定です。
ベースライン
座ったり立ったりを5回
時間枠:即時投稿(取得トレーニング後 2 分)
5 回の座位から立位は、ベースライン、トレーニング直後、短期保持期間 (トレーニング後 20 分)、および長期保持期間 (トレーニング後 1 時間) にも使用される結果測定です。
即時投稿(取得トレーニング後 2 分)
座ったり立ったりを5回
時間枠:短期 (データ収集後 20 分)
5 回の座位から立位は、ベースライン、トレーニング直後、短期保持期間 (トレーニング後 20 分)、および長期保持期間 (トレーニング後 1 時間) にも使用される結果測定です。
短期 (データ収集後 20 分)
座ったり立ったりを5回
時間枠:長期 (データ収集後 1 時間)
5 回の座位から立位は、ベースライン、トレーニング直後、短期保持期間 (トレーニング後 20 分)、および長期保持期間 (トレーニング後 1 時間) にも使用される結果測定です。
長期 (データ収集後 1 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の対称性
時間枠:ベースライン
GaitRite - 20 フィート× 4 フィートの GAITRite を使用して、歩行速度を収集し、歩行の時空間的側面を分析します。 GAITRite マットは、圧力で作動するセンサーを使用し、四辺形ブロック システムを使用して歩行中の足の位置をマッピングする電子歩道です。 通路はセンサー パッドで構成されており、各センサー パッドには 48X48 のグリッドに配置された 2,304 個のセンサーがあります。 測定値は X、Y 座標を使用して提供され、コンピューター システムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーをフットプリントにグループ化します。 マットの空間解像度は 1.27 cm、空間解像度の精度は 1.27 cm です。 マットは 120 Hz のサンプリング レートに設定されます。 他のパラメータはすべて固定です。 GAITRite ソフトウェアを使用して、総立脚時間と比較して、影響を受けた下肢立脚に費やした時間の割合を収集します。
ベースライン
歩行の対称性
時間枠:即時投稿(取得トレーニング後 2 分)
GaitRite - 20 フィート× 4 フィートの GAITRite を使用して、歩行速度を収集し、歩行の時空間的側面を分析します。 GAITRite マットは、圧力で作動するセンサーを使用し、四辺形ブロック システムを使用して歩行中の足の位置をマッピングする電子歩道です。 通路はセンサー パッドで構成されており、各センサー パッドには 48X48 のグリッドに配置された 2,304 個のセンサーがあります。 測定値は X、Y 座標を使用して提供され、コンピューター システムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーをフットプリントにグループ化します。 マットの空間解像度は 1.27 cm、空間解像度の精度は 1.27 cm です。 マットは 120 Hz のサンプリング レートに設定されます。 他のパラメータはすべて固定です。 GAITRite ソフトウェアを使用して、総立脚時間と比較して、影響を受けた下肢立脚に費やした時間の割合を収集します。
即時投稿(取得トレーニング後 2 分)
歩行の対称性
時間枠:短期 (データ収集後 20 分)
GaitRite - 20 フィート× 4 フィートの GAITRite を使用して、歩行速度を収集し、歩行の時空間的側面を分析します。 GAITRite マットは、圧力で作動するセンサーを使用し、四辺形ブロック システムを使用して歩行中の足の位置をマッピングする電子歩道です。 通路はセンサー パッドで構成されており、各センサー パッドには 48X48 のグリッドに配置された 2,304 個のセンサーがあります。 測定値は X、Y 座標を使用して提供され、コンピューター システムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーをフットプリントにグループ化します。 マットの空間解像度は 1.27 cm、空間解像度の精度は 1.27 cm です。 マットは 120 Hz のサンプリング レートに設定されます。 他のパラメータはすべて固定です。 GAITRite ソフトウェアを使用して、総立脚時間と比較して、影響を受けた下肢立脚に費やした時間の割合を収集します。
短期 (データ収集後 20 分)
歩行の対称性
時間枠:長期 (データ収集後 1 時間)
GaitRite - 20 フィート× 4 フィートの GAITRite を使用して、歩行速度を収集し、歩行の時空間的側面を分析します。 GAITRite マットは、圧力で作動するセンサーを使用し、四辺形ブロック システムを使用して歩行中の足の位置をマッピングする電子歩道です。 通路はセンサー パッドで構成されており、各センサー パッドには 48X48 のグリッドに配置された 2,304 個のセンサーがあります。 測定値は X、Y 座標を使用して提供され、コンピューター システムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーをフットプリントにグループ化します。 マットの空間解像度は 1.27 cm、空間解像度の精度は 1.27 cm です。 マットは 120 Hz のサンプリング レートに設定されます。 他のパラメータはすべて固定です。 GAITRite ソフトウェアを使用して、総立脚時間と比較して、影響を受けた下肢立脚に費やした時間の割合を収集します。
長期 (データ収集後 1 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月7日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月7日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1799540-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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