Delipid Filtro lipoproteico extracorporeo dal plasma (DELP) per l'ictus emorragico acuto
22 aprile 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter From Plasma (DELP) per l'ictus emorragico acuto: uno studio prospettico, casuale, in aperto, in cieco, multicentrico
Delipid Extracorporeal Lipofilter from Plasma (DELP) ha dimostrato di migliorare la funzione neurologica e la capacità di vita dei pazienti affetti da AIS ed è stato approvato per il trattamento dell'AIS dalla China Food and Drug Administration (CFDA).
Uno studio recente implica che l'effetto neuroprotettivo del DELP coinvolga molteplici meccanismi neuroprotettivi come l'anti-infiammazione, l'eliminazione dei radicali liberi e la diminuzione dell'MMP-9.
Sulla base dei molteplici meccanismi, il ricercatore sostiene che il DELP può esercitare un effetto neuroprotettivo sull'emorragia cerebrale acuta (ACH).
In questo contesto, è stato progettato lo studio prospettico, casuale, in aperto, in cieco, multicentrico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
356
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shenyang, Cina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80;
- Emorragia cerebrale spontanea;
- Emorragia intracerebrale sopratentoriale profonda (gangli della base) con volume dell'ematoma 5-40 ml o emorragia lobare sopratentoriale con volume dell'ematoma 5-30 ml;
- NIHSS: 6-20;
- Tempo dall'esordio al DELP: 6-48 ore;
- mRS premorbosa 0 o 1;
- Consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- Emorragia cerebrale secondaria (secondaria a trauma, tumore, malformazione vascolare, trasformazione emorragica di ictus ischemico, ecc.);
- Pazienti in coma al momento del ricovero (punteggio GCS 3-8 sulla Glasgow Coma Scale);
- Pazienti con emorragia intracerebrale rotta nel ventricolo, che devono essere trattati chirurgicamente;
- Chirurgia pianificata;
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg);
- Precedente allergia all'eparina o al calcio;
- L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi a causa della comorbidità
- Infetto nel sito della venipuntura
- ipoproteinemia;
- Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) è una terapia non farmacologica per l'ictus acuto, approvata dalla China Food and Drug Administration
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Il sangue è stato pompato nel separatore di plasma PCS2 attraverso un lato della vena dell'avambraccio.
Il plasma è stato separato dalla pompa e quindi inviato al sistema DELP (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.).
Dopo la purificazione, il plasma è stato restituito al paziente attraverso un'altra vena dell'avambraccio.
Il volume plasmatico totale del trattamento era di 800-1.000 ml; la soluzione anticoagulante di citrato di sodio diidrato al 4% con un rapporto di 1:16 rispetto al plasma, è stata eliminata prima del pompaggio.
Per prevenire l'ipocalcemia, 500 mg di CaCl2 diluiti con 250 mL di soluzione fisiologica sono stati infusi a una velocità di 150 mL/h, nel primo ciclo della trasfusione di sangue di ritorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: Giorno 90
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i valori minimo e massimo del Rankin Score modificato sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: Giorno 90
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i valori minimo e massimo del Rankin Score modificato sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giorno 90
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distribuzione del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Giorno 90
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i valori minimo e massimo del Rankin Score modificato sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giorno 90
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Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore e 2 settimane
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i valori minimo e massimo di NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; NIHSS più alti significano un risultato peggiore
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24 ore e 2 settimane
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il verificarsi di ictus o altri eventi vascolari
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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i cambiamenti nel volume dell'ematoma cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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il volume dell'ematoma è stato formulato mediante TC cerebrale
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24 ore
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i gravi eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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il verificarsi di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
8 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
8 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2021) 38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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