Delipid extrakorporális lipoprotein szűrő plazmából (DELP) akut vérzéses stroke-hoz
2024. március 14. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Delipid extracorporalis lipoprotein szűrő plazmából (DELP) akut vérzéses stroke esetén: prospektív, véletlenszerű, nyílt, vak végpont, többközpontú vizsgálat
A plazmából származó delipid extracorporális lipoprotein szűrőről (DELP) megállapították, hogy javítja az AIS-betegek neurológiai funkcióját és életképességét, és a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) jóváhagyta az AIS kezelésére.
Egy közelmúltbeli tanulmány arra utal, hogy a DELP neuroprotektív hatása több neuroprotektív mechanizmust is magában foglal, mint például a gyulladásgátló, a szabadgyök-fogó és az MMP-9 csökkentése.
A több mechanizmus alapján a kutató azt állítja, hogy a DELP neuroprotektív hatást fejthet ki az akut agyvérzésre (ACH).
Ebben az összefüggésben a prospektív, véletlenszerű, nyílt, vak-végpontos, többközpontú vizsgálatot tervezzük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
356
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-80;
- Spontán agyvérzés;
- Mély supratentorialis intracerebralis vérzés (bazális ganglionok) 5-40 ml hematóma térfogatával, vagy supratentorialis lebenyvérzés 5-30 ml hematóma térfogatával;
- NIHSS: 6-20;
- A kezdettől a DELP-ig eltelt idő: 6-48 óra;
- premorbid mRS 0 vagy 1;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos agyvérzés (másodlagos trauma, daganat, vaszkuláris malformáció, ischaemiás stroke vérzéses átalakulása stb.);
- Kómában lévő betegek felvételkor (GCS pontszám 3-8 a Glasgow-i kóma skála szerint);
- Az intracerebrális vérzésben szenvedő betegek a kamrába repedtek, amelyet műtéttel kell kezelni;
- Tervezett műtét;
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar, az ALT vagy AST emelkedése (a normálérték felső határának több mint 2-szerese), a szérum kreatininszint emelkedése (a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese) vagy dialízist igényel;
- Súlyos magas vérnyomás (200 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás), vagy hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 60 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás);
- Korábbi allergia heparinra vagy kalciumra;
- A várható élettartam a komorbiditás miatt kevesebb, mint 6 hónap
- A vénapunkció helyén fertőzött
- hipoproteinémia;
- A kutató által értékelt klinikai vizsgálatokra nem alkalmas.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: DELP
A Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter Plasma (DELP) egy nem gyógyszeres terápia akut stroke kezelésére, amelyet a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyott.
|
A vért a PCS2 plazma szeparátorba pumpáltuk az alkar véna egyik oldalán keresztül.
A plazmát pumpával szétválasztottuk, majd a DELP rendszerbe (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.) küldtük.
A tisztítás után a plazmát egy másik alkarvénán keresztül visszajuttattuk a páciensbe.
A teljes kezelt plazmatérfogat 800-1000 ml volt; a véralvadásgátló 4%-os nátrium-citrát-dehidrát oldatot 1:16 arányban a plazmához képest cseppentjük a szivattyúzás előtt.
A hypocalcaemia megelőzésére a visszatérő vérátömlesztés első ciklusában 500 mg CaCl2-t 250 ml fiziológiás sóoldattal hígítva 150 ml/óra sebességgel infundáltunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
0-tól 2-ig módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90. nap
|
a módosított Rankin Score minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
0-tól 1-ig módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90. nap
|
a módosított Rankin Score minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90. nap
|
|
a módosított Rankin Score eloszlása
Időkeret: 90. nap
|
a módosított Rankin Score minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90. nap
|
|
Változások az Országos Egészségügyi Intézet stroke-skálájában (NIHSS)
Időkeret: 24 óra és 2 hét
|
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent
|
24 óra és 2 hét
|
|
stroke vagy egyéb érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
az agyi hematóma térfogatának változásai
Időkeret: 24 óra
|
a hematóma térfogatát agyi CT-vel határozták meg
|
24 óra
|
|
a súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
bármilyen okból bekövetkezett haláleset
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y (2021) 38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemorrhagiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve