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用于急性出血性中风的血浆脱脂体外脂蛋白过滤器 (DELP)

2024年3月14日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

用于急性出血性中风的血浆脱脂体外脂蛋白滤器 (DELP):一项前瞻性、随机、开放标签、盲终点、多中心研究

血浆脱脂体外脂蛋白滤器 (DELP) 已被发现可改善 AIS 患者的神经功能和生活能力,并被中国食品药品监督管理局 (CFDA) 批准用于治疗 AIS。 最近的一项研究表明,DELP 的神经保护作用涉及多种神经保护机制,如抗炎、清除自由基和降低 MMP-9。 基于多种机制,研究者认为 DELP 可能对急性脑出血 (ACH) 发挥神经保护作用。 在此背景下,设计了前瞻性、随机、开放标签、盲终点、多中心研究。

研究概览

地位

暂停

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

356

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shenyang、中国、110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-80;
  • 自发性脑出血;
  • 血肿体积5-40ml的幕上深部脑内出血(基底神经节),或血肿体积5-30ml的幕上脑叶出血;
  • 美国国立卫生研究院:6-20;
  • 从发病到DELP的时间:6-48小时;
  • 病前 mRS 0 或 1;
  • 签署知情同意书;

排除标准:

  • 继发性脑出血(继发于外伤、肿瘤、血管畸形、缺血性中风出血转化等);
  • 入院时昏迷患者(格拉斯哥昏迷量表 GCS 评分 3-8);
  • 脑出血破入脑室,需手术治疗的患者;
  • 计划手术;
  • 严重肝肾功能不全、ALT或AST升高(超过正常值上限2倍)、血肌酐升高(超过正常值上限1.5倍)或需要透析;
  • 严重高血压(收缩压超过200mmHg或舒张压超过110mmHg),或低血压(收缩压低于90mmHg或舒张压低于60mmHg);
  • 以前对肝素或钙过敏;
  • 由于合并症,预期寿命不到 6 个月
  • 在静脉穿刺部位感染
  • 低蛋白血症;
  • 不适合由研究人员评估的这项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:DELP
血浆脱脂体外脂蛋白滤器(DELP)是一种治疗急性脑卒中的非药物疗法,获得国家食品药品监督管理总局批准
血液通过前臂静脉的一侧泵入 PCS2 血浆分离器。 血浆经泵分离后送至DELP系统(上海江夏血液科技有限公司)。 纯化后,血浆通过另一条前臂静脉返回给患者。 总治疗血浆体积为 800-1,000 mL;抗凝剂4%柠檬酸钠脱水溶液按1:16与血浆的比例,泵送前滴入。 为防止低钙血症,在回输血的第一个周期中,以 150 mL/h 的速度输注用 250 mL 生理盐水稀释的 500 mg CaCl2。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 评分为 0 至 2 的患者比例
大体时间:90天
modified Rankin Score的最小值和最大值分别为0和6;更高的分数意味着更差的结果
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 评分为 0 至 1 的患者比例
大体时间:90天
modified Rankin Score的最小值和最大值分别为0和6;更高的分数意味着更差的结果
90天
改良 Rankin 分数的分布
大体时间:90天
modified Rankin Score的最小值和最大值分别为0和6;更高的分数意味着更差的结果
90天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间:24小时零2周
NIHSS 的最小值和最大值分别为 0 和 42;更高的 NIHSS 意味着更差的结果
24小时零2周
中风或其他血管事件的发生
大体时间:90天
90天
脑血肿体积的变化
大体时间:24小时
血肿体积由脑CT制定
24小时
严重不良事件
大体时间:24小时
24小时
由于任何原因导致的死亡
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (估计的)

2026年2月8日

研究完成 (估计的)

2026年2月8日

研究注册日期

首次提交

2021年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月9日

首次发布 (实际的)

2021年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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