Delipid extrakorporaler Lipoproteinfilter aus Plasma (DELP) für akuten hämorrhagischen Schlaganfall
14. März 2024 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Delipid extrakorporaler Lipoproteinfilter aus Plasma (DELP) für akuten hämorrhagischen Schlaganfall: eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit blindem Endpunkt
Der extrakorporale Lipoprotein-Filter von Delipid aus Plasma (DELP) verbessert nachweislich die neurologische Funktion und die Lebenserwartung von AIS-Patienten und wurde von der China Food and Drug Administration (CFDA) für die Behandlung von AIS zugelassen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie impliziert, dass die neuroprotektive Wirkung von DELP mehrere neuroprotektive Mechanismen wie Entzündungshemmer, das Einfangen freier Radikale und die Verringerung von MMP-9 umfasst.
Basierend auf den multiplen Mechanismen argumentiert der Forscher, dass DELP eine neuroprotektive Wirkung auf akute Hirnblutungen (ACH) ausüben kann.
In diesem Zusammenhang wird die prospektive, randomisierte, offene, blinde Endpunktstudie mit mehreren Zentren konzipiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
356
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80;
- Spontane Hirnblutung;
- Tiefe supratentorielle intrazerebrale Blutung (Basalganglien) mit Hämatomvolumen 5-40 ml oder supratentorielle Lappenblutung mit Hämatomvolumen 5-30 ml;
- NIHSS: 6-20;
- Zeit vom Beginn bis zum DELP: 6–48 Stunden;
- Prämorbider mRS 0 oder 1;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre zerebrale Blutung (sekundär zu Trauma, Tumor, vaskulärer Fehlbildung, Blutungstransformation von ischämischem Schlaganfall usw.);
- Komapatienten bei Aufnahme (GCS-Score 3-8 auf der Glasgow Coma Scale);
- Patienten mit intrazerebraler Blutung, die in den Ventrikel geplatzt ist und operativ behandelt werden sollte;
- Geplante Operation;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
- Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg);
- Frühere Allergie gegen Heparin oder Kalzium;
- Die Lebenserwartung beträgt aufgrund von Begleiterkrankungen weniger als 6 Monate
- An der Venenpunktionsstelle infiziert
- Hypoproteinämie;
- Ungeeignet für diese vom Forscher bewerteten klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) ist eine nicht-pharmakologische Therapie für akuten Schlaganfall, die von der China Food and Drug Administration zugelassen ist
|
Das Blut wurde durch eine Seite der Unterarmvene in den Plasmaseparator PCS2 gepumpt.
Das Plasma wurde durch eine Pumpe getrennt und dann an das DELP-System (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.) geschickt.
Nach der Reinigung wurde das Plasma dem Patienten über eine andere Unterarmvene zurückgeführt.
Das Gesamtvolumen des Behandlungsplasmas betrug 800–1.000 ml; die gerinnungshemmende 4%ige Natriumcitrat-Dehydratlösung mit einem Verhältnis von 1:16 zu Plasma wurde vor dem Pumpen getropft.
Um einer Hypokalzämie vorzubeugen, wurden im ersten Zyklus der wiederkehrenden Bluttransfusion 500 mg CaCl2, verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, mit einer Rate von 150 ml/h infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
|
die minimalen und maximalen Werte des modifizierten Rankin-Scores sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: Tag 90
|
die minimalen und maximalen Werte des modifizierten Rankin-Scores sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Tag 90
|
|
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Tag 90
|
die minimalen und maximalen Werte des modifizierten Rankin-Scores sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Tag 90
|
|
Änderungen in der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden und 2 Wochen
|
die Minimal- und Maximalwerte von NIHSS sind 0 bzw. 42; höhere NIHSS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
24 Stunden und 2 Wochen
|
|
das Auftreten von Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
die Veränderungen des zerebralen Hämatomvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden
|
das Hämatomvolumen wurde durch Gehirn-CT formuliert
|
24 Stunden
|
|
die schweren unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
das Eintreten des Todes aus jedweder Ursache
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y (2021) 38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .