Делипидный экстракорпоральный липопротеиновый фильтр из плазмы (DELP) при остром геморрагическом инсульте
14 марта 2024 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Делипидный экстракорпоральный липопротеиновый фильтр из плазмы (DELP) при остром геморрагическом инсульте: проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое исследование
Было обнаружено, что делипидный экстракорпоральный липопротеиновый фильтр из плазмы (DELP) улучшает неврологическую функцию и жизнеспособность пациентов с AIS и одобрен для лечения AIS Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA).
Недавнее исследование показывает, что нейропротекторный эффект DELP включает в себя несколько нейропротекторных механизмов, таких как противовоспалительное действие, удаление свободных радикалов и снижение MMP-9.
Основываясь на множественных механизмах, исследователь утверждает, что DELP может оказывать нейропротекторное действие при остром кровоизлиянии в мозг (ОКГ).
В этом контексте разработано проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
356
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Sheng Chen
- Номер телефона: +8624897511
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет;
- спонтанное кровоизлияние в мозг;
- Глубокие супратенториальные внутримозговые кровоизлияния (базальные ганглии) с объемом гематомы 5-40 мл или супратенториальные лобарные кровоизлияния с объемом гематомы 5-30 мл;
- NIHSS: 6-20;
- Время от начала до DELP: 6-48 часов;
- Преморбидный mRS 0 или 1;
- Подписанное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Вторичное кровоизлияние в мозг (вторичное по отношению к травме, опухоли, сосудистой мальформации, геморрагическая трансформация ишемического инсульта и др.);
- Больные в коматозном состоянии при поступлении (3-8 баллов по ШКГ по шкале комы Глазго);
- Пациенты с внутримозговым кровоизлиянием с прорывом в желудочек, которые подлежат хирургическому лечению;
- Плановая хирургия;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа;
- Тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт. ст.);
- Предыдущая аллергия на гепарин или кальций;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за сопутствующей патологии.
- Заражение в месте венепункции
- гипопротеинемия;
- Непригодность для данного клинического исследования оценивается исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: ДЕЛП
Экстракорпоральный липопротеиновый фильтр делипид из плазмы (DELP) — это немедикаментозная терапия острого инсульта, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.
|
Кровь перекачивали в сепаратор плазмы PCS2 через одну сторону вены предплечья.
Плазму отделяли насосом и затем направляли в систему DELP (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.).
После очистки плазму возвращали пациенту через другую вену предплечья.
Общий объем лечебной плазмы составлял 800-1000 мл; перед откачкой закапывали антикоагулянт 4% раствор цитрата натрия дегидрата в соотношении 1:16 к плазме.
Для предотвращения гипокальциемии в первом цикле возвратного переливания крови вводили 500 мг CaCl2, разбавленного 250 мл физиологического раствора, со скоростью 150 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2
Временное ограничение: День 90
|
минимальное и максимальное значения модифицированной оценки Рэнкина равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 1
Временное ограничение: День 90
|
минимальное и максимальное значения модифицированной оценки Рэнкина равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
День 90
|
|
распределение модифицированной оценки Рэнкина
Временное ограничение: День 90
|
минимальное и максимальное значения модифицированной оценки Рэнкина равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
День 90
|
|
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа и 2 недели
|
минимальное и максимальное значения NIHSS равны 0 и 42 соответственно; более высокий NIHSS означает худший результат
|
24 часа и 2 недели
|
|
возникновение инсульта или других сосудистых событий
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
изменение объема гематомы головного мозга
Временное ограничение: 24 часа
|
объем гематомы определяли по данным КТ головного мозга
|
24 часа
|
|
тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
наступление смерти по любой причине
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y (2021) 38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .