Delipid extrakorporealt lipoproteinfilter från plasma (DELP) för akut hemorragisk stroke
14 mars 2024 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Delipid extrakorporealt lipoproteinfilter från plasma (DELP) för akut hemorragisk stroke: en prospektiv, slumpmässig, öppen, blind endpoint, multicenterstudie
Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter från Plasma (DELP) har visat sig förbättra neurologisk funktion och livsförmåga hos AIS-patienter och godkänts för behandling av AIS av China Food and Drug Administration (CFDA).
En nyligen genomförd studie antyder att den neuroprotektiva effekten av DELP involverade flera neuroprotektiva mekanismer som antiinflammation, rensning av fria radikaler och minskande MMP-9.
Baserat på de många mekanismerna hävdar utredaren att DELP kan utöva neuroprotektiv effekt på akut hjärnblödning (ACH).
I detta sammanhang utformas den prospektiva, slumpmässiga, öppna, blind-endpoint, multicenterstudien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
356
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +8624897511
- E-post: chszh@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80;
- Spontan hjärnblödning;
- Djup supratentoriell intracerebral blödning (basala ganglier) med hematomvolym 5-40 ml, eller supratentoriella lobarblödningar med hematomvolym 5-30 ml;
- NIHSS: 6-20;
- Tid från början till DELP: 6-48 timmar;
- Premorbid mRS 0 eller 1;
- Undertecknat informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Sekundär hjärnblödning (sekundär till trauma, tumör, vaskulär missbildning, blödningstransformation av ischemisk stroke, etc.);
- Komatösa patienter vid inläggning (GCS-poäng 3-8 på Glasgow Coma Scale);
- Patienter med intracerebral blödning sprack in i ventrikeln, som bör behandlas med kirurgi;
- Planerad operation;
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck över 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg), eller hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck under 60 mmHg);
- Tidigare allergi mot heparin eller kalcium;
- Den förväntade livslängden är mindre än 6 månader på grund av samsjuklighet
- Infekterad på venpunktionsstället
- hypoproteinemi;
- Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter från Plasma (DELP) är en icke-farmakologisk behandling för akut stroke, som är godkänd av China Food and Drug Administration
|
Blodet pumpades in i PCS2 plasmaseparatorn genom ena sidan av underarmsvenen.
Plasman separerades med en pump och skickades sedan till DELP-systemet (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.).
Efter rening återfördes plasman till patienten via en annan underarmsven.
Den totala behandlingsplasmavolymen var 800-1 000 ml; den antikoagulerande 4 % natriumcitratdehydratlösningen med ett förhållande av 1:16 till plasma droppades innan pumpning.
För att förhindra hypokalcemi infunderades 500 mg CaCl2 utspädd med 250 ml fysiologisk koksaltlösning med en hastighet av 150 ml/h, i den första cykeln av den återkommande blodtransfusionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Tidsram: Dag 90
|
minimi- och maxvärdena för modifierad Rankin Score är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Tidsram: Dag 90
|
minimi- och maxvärdena för modifierad Rankin Score är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Dag 90
|
|
distribution av modifierad Rankin Score
Tidsram: Dag 90
|
minimi- och maxvärdena för modifierad Rankin Score är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Dag 90
|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar och 2 veckor
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat
|
24 timmar och 2 veckor
|
|
förekomsten av stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
förändringarna i cerebralt hematomvolym
Tidsram: 24 timmar
|
hematomvolymen formulerades med hjärn-CT
|
24 timmar
|
|
de allvarliga biverkningarna
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
förekomsten av dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
8 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2021) 38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .