急性出血性脳卒中のための血漿からの脱脂体外リポタンパク質フィルター（DELP）
2024年3月14日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
急性出血性脳卒中のための血漿からの脱脂体外リポタンパク質フィルター（DELP）：前向き、ランダム、オープンラベル、ブラインドエンドポイント、多施設研究
Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) は、AIS 患者の神経機能と生命能力を改善することがわかっており、中国食品医薬品局 (CFDA) によって AIS の治療が承認されています。
最近の研究では、DELP の神経保護効果には、抗炎症、フリーラジカル消去、MMP-9 の減少などの複数の神経保護メカニズムが関与していることを示唆しています。
複数のメカニズムに基づいて、研究者は、DELP が急性脳出血 (ACH) に対して神経保護効果を発揮する可能性があると主張しています。
これに関連して、前向き、無作為、オープンラベル、ブラインドエンドポイント、多施設研究が設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui-Sheng Chen
- 電話番号：+8624897511
- メール：chszh@aliyun.com
研究場所
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Shenyang、中国、110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～80歳。
- 自然発生的な脳出血;
- 5-40mlの血腫量を伴う深部テント上大脳内出血（大脳基底核）、または5-30mlの血腫量を伴うテント上葉出血;
- NIHSS: 6-20;
- 発症から DELP までの時間: 6 ～ 48 時間。
- -病前mRS 0または1;
- 署名済みのインフォームド コンセント;
除外基準:
- 二次性脳出血（二次性外傷、腫瘍、血管奇形、虚血性脳卒中の出血性変化など）;
- -入院時の昏睡患者（グラスゴー昏睡スケールでGCSスコア3〜8）;
- 脳内出血の患者は心室に破裂し、手術で治療する必要があります。
- 計画手術;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの増加（正常値の上限の2倍以上）、血清クレアチニンの増加（正常値の上限の1.5倍以上）または透析を必要とする;
- 重度の高血圧（200mmHgを超える収縮期血圧または110mmHgを超える拡張期血圧）、または低血圧（90mmHg未満の収縮期血圧または60mmHg未満の拡張期血圧）;
- ヘパリンまたはカルシウムに対する以前のアレルギー;
- 併存症のため、平均余命は6か月未満です
- 静脈穿刺部位で感染
- 低タンパク血症;
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) は、中国食品医薬品局によって承認された急性脳卒中の非薬理学的治療法です。
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血液は、前腕静脈の片側から PCS2 血漿分離器に送り込まれました。
血漿はポンプで分離され、DELP システム (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.) に送られました。
精製後、別の前腕静脈から血漿を患者に戻した。
総治療血漿量は 800 ～ 1,000 mL でした。抗凝固剤の 4% クエン酸ナトリウム二水和物溶液 (血漿に対して 1:16 の比率) を、ポンピングする前に滴下しました。
低カルシウム血症を防ぐために、250 mL の生理食塩水で希釈した 500 mg の CaCl2 を 150 mL/h の速度で、返血輸血の最初のサイクルで注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スコア 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：90日目
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修正されたランキン スコアの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スコア 0 ～ 1 の患者の割合
時間枠：90日目
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修正されたランキン スコアの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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90日目
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修正ランキンスコアの分布
時間枠：90日目
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修正されたランキン スコアの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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90日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠：24時間2週間
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NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど転帰が悪いことを意味する
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24時間2週間
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脳卒中または他の血管イベントの発生
時間枠：90日目
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90日目
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脳血腫量の変化
時間枠：24時間
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血腫量は脳CTにより定式化された
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24時間
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深刻な有害事象
時間枠：24時間
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24時間
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何らかの原因による死亡の発生
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (推定)
2026年2月8日
研究の完了 (推定)
2026年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。