Filtro de lipoproteína extracorpórea de Delipid del plasma (DELP) para el accidente cerebrovascular hemorrágico agudo
14 de marzo de 2024 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Filtro extracorpóreo de lipoproteínas Delipid del plasma (DELP) para el accidente cerebrovascular hemorrágico agudo: un estudio prospectivo, aleatorio, abierto, de punto final ciego y multicéntrico
Se ha descubierto que el filtro de lipoproteína extracorpórea de plasma (DELP) de Delipid mejora la función neurológica y la capacidad de vida de los pacientes con AIS y ha sido aprobado para el tratamiento de AIS por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).
Un estudio reciente implica que el efecto neuroprotector de DELP involucró múltiples mecanismos neuroprotectores, como la antiinflamación, la eliminación de radicales libres y la disminución de MMP-9.
Sobre la base de los múltiples mecanismos, el investigador argumenta que DELP puede ejercer un efecto neuroprotector sobre la hemorragia cerebral aguda (ACH).
En este contexto se diseña el estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Sheng Chen
- Número de teléfono: +8624897511
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80;
- hemorragia cerebral espontánea;
- Hemorragia intracerebral supratentorial profunda (ganglios basales) con volumen de hematoma de 5 a 40 ml, o hemorragias lobulares supratentoriales con volumen de hematoma de 5 a 30 ml;
- NIHSS: 6-20;
- Tiempo desde el inicio hasta DELP: 6-48 horas;
- mRS premórbido 0 o 1;
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- Hemorragia cerebral secundaria (secundaria a traumatismo, tumor, malformación vascular, transformación hemorrágica de ictus isquémico, etc.);
- Pacientes comatosos al ingreso (puntuación GCS 3-8 en la escala de coma de Glasgow);
- Pacientes con hemorragia intracerebral rota en el ventrículo, que debe ser tratada con cirugía;
- cirugía planificada;
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg);
- Alergia previa a la heparina o al calcio;
- La esperanza de vida es inferior a 6 meses debido a la comorbilidad
- Infectado en el sitio de venopunción
- hipoproteinemia;
- No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: DELP
El filtro de lipoproteína extracorpórea Delipid de plasma (DELP) es una terapia no farmacológica para el accidente cerebrovascular agudo, que está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
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La sangre se bombeó al separador de plasma PCS2 a través de un lado de la vena del antebrazo.
El plasma fue separado por bomba y luego enviado al sistema DELP (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.).
Después de la purificación, el plasma se devolvió al paciente a través de otra vena del antebrazo.
El volumen total de plasma de tratamiento fue de 800 a 1000 ml; la solución anticoagulante de citrato de sodio al 4% deshidratada con una proporción de 1:16 a plasma, se dejó caer antes del bombeo.
Para prevenir la hipocalcemia, se infundieron 500 mg de CaCl2 diluidos con 250 mL de solución salina fisiológica a una velocidad de 150 mL/h, en el primer ciclo de la transfusión de sangre de retorno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: Día 90
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los valores mínimo y máximo de Rankin Score modificado son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
Periodo de tiempo: Día 90
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los valores mínimo y máximo de Rankin Score modificado son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 90
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distribución de la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90
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los valores mínimo y máximo de Rankin Score modificado son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 90
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Cambios en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas y 2 semanas
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los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; NIHSS más alto significa un peor resultado
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24 horas y 2 semanas
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la ocurrencia de accidente cerebrovascular u otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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los cambios en el volumen del hematoma cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
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el volumen del hematoma fue formulado por TC cerebral
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24 horas
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los eventos adversos severos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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la ocurrencia de la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
8 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y (2021) 38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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