Delipid ekstrakorporealt lipoproteinfilter fra plasma (DELP) til akut hæmoragisk slagtilfælde
14. marts 2024 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Delipid ekstrakorporealt lipoproteinfilter fra plasma (DELP) til akut hæmoragisk slagtilfælde: en prospektiv, tilfældig, åben-label, blind-endepunkt, multicenter-undersøgelse
Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) har vist sig at forbedre neurologisk funktion og livsevne hos AIS-patienter og godkendt til behandling af AIS af China Food and Drug Administration (CFDA).
En nylig undersøgelse antyder, at den neurobeskyttende effekt af DELP involverede flere neurobeskyttende mekanismer, såsom anti-inflammation, frie radikaler og sænkning af MMP-9.
Baseret på de mange mekanismer hævder efterforskeren, at DELP kan udøve neurobeskyttende effekt på akut hjerneblødning (ACH).
I denne sammenhæng er det prospektive, tilfældige, open-label, blind-endpoint, multicenter-studie designet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
356
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80;
- Spontan hjerneblødning;
- Dyb supratentorial intracerebral blødning (basalganglier) med hæmatomvolumen 5-40 ml, eller supratentorial lobar blødning med hæmatomvolumen 5-30ml;
- NIHSS: 6-20;
- Tid fra start til DELP: 6-48 timer;
- præmorbid mRS 0 eller 1;
- Underskrevet informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hjerneblødning (sekundær til traumer, tumor, vaskulær misdannelse, blødningstransformation af iskæmisk slagtilfælde osv.);
- Komatøse patienter ved indlæggelse (GCS-score 3-8 på Glasgow Coma Scale);
- Patienter med intracerebral blødning bristede ind i ventriklen, som bør behandles ved kirurgi;
- Høvlet operation;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
- Svær hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg eller diastolisk blodtryk under 60 mmHg);
- Tidligere allergi over for heparin eller calcium;
- Den forventede levetid er mindre end 6 måneder på grund af komorbiditet
- Inficeret på venepunkturstedet
- hypoproteinæmi;
- Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma (DELP) er en ikke-farmakologisk behandling for akut slagtilfælde, som er godkendt af China Food and Drug Administration
|
Blodet blev pumpet ind i PCS2 plasmaseparatoren gennem den ene side af underarmsvenen.
Plasmaet blev adskilt med en pumpe og derefter sendt til DELP-systemet (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.).
Efter oprensning blev plasmaet returneret til patienten via en anden underarmsvene.
Det samlede behandlingsplasmavolumen var 800-1.000 ml; antikoagulanten 4% natriumcitrat dehydratopløsning med et forhold på 1:16 til plasma blev droppet før pumpning.
For at forhindre hypocalcæmi blev 500 mg CaCl2 fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand infunderet med en hastighed på 150 ml/time i den første cyklus af den tilbagevendende blodtransfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumværdierne for modificeret Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumværdierne for modificeret Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
fordeling af ændret Rankin Score
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumværdierne for modificeret Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer og 2 uger
|
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat
|
24 timer og 2 uger
|
|
forekomsten af slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
ændringerne i cerebralt hæmatomvolumen
Tidsramme: 24 timer
|
hæmatomvolumenet blev formuleret ved hjerne-CT
|
24 timer
|
|
de alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
indtræden af dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2021) 38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .