Delipid ekstrakorporealt lipoproteinfilter fra plasma (DELP) for akutt hemorragisk slag
14. mars 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Delipid ekstrakorporealt lipoproteinfilter fra plasma (DELP) for akutt hemorragisk slag: en prospektiv, tilfeldig, åpen, blind-endepunkt, multisenterstudie
Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) har vist seg å forbedre nevrologisk funksjon og livsevne til AIS-pasienter og godkjent for behandling av AIS av China Food and Drug Administration (CFDA).
En fersk studie antyder at den nevrobeskyttende effekten av DELP involverte flere nevrobeskyttende mekanismer som anti-inflammasjon, frie radikaler og redusere MMP-9.
Basert på de mange mekanismene argumenterer etterforskeren for at DELP kan ha nevrobeskyttende effekt på akutt hjerneblødning (ACH).
I denne sammenhengen er den prospektive, tilfeldige, åpne, blinde endepunkt, multisenterstudien designet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +8624897511
- E-post: chszh@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80;
- Spontan hjerneblødning;
- Dyp supratentoriell intracerebral blødning (basalganglia) med hematomvolum 5-40ml, eller supratentorial lobarblødning med hematomvolum 5-30ml;
- NIHSS: 6-20;
- Tid fra start til DELP: 6-48 timer;
- Premorbid mRS 0 eller 1;
- Signert informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hjerneblødning (sekundært til traumer, svulst, vaskulær misdannelse, blødningstransformasjon av iskemisk slag, etc.);
- Komatøse pasienter ved innleggelse (GCS-score 3-8 på Glasgow Coma Scale);
- Pasienter med intracerebral blødning sprakk inn i ventrikkelen, som bør behandles ved kirurgi;
- Høvlet kirurgi;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
- Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg), eller hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk under 60 mmHg);
- Tidligere allergi mot heparin eller kalsium;
- Forventet levealder er mindre enn 6 måneder på grunn av komorbiditet
- Infisert på venepunkturstedet
- hypoproteinemi;
- Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma (DELP) er en ikke-farmakologisk behandling for akutt hjerneslag, som er godkjent av China Food and Drug Administration
|
Blodet ble pumpet inn i PCS2 plasmaseparatoren gjennom den ene siden av underarmsvenen.
Plasmaet ble separert med pumpe og deretter sendt til DELP-systemet (Shanghai Jiangxia Blood Technology Co.).
Etter rensing ble plasmaet returnert til pasienten via en annen underarmsvene.
Det totale behandlingsplasmavolumet var 800-1000 ml; antikoagulanten 4 % natriumcitrat dehydratløsning med et forhold på 1:16 til plasma ble droppet før pumping.
For å forhindre hypokalsemi ble 500 mg CaCl2 fortynnet med 250 ml fysiologisk saltvann infundert med en hastighet på 150 ml/t, i den første syklusen av den returnerende blodtransfusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumsverdiene for modifisert Rankin Score er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumsverdiene for modifisert Rankin Score er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
distribusjon av modifisert Rankin Score
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumsverdiene for modifisert Rankin Score er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer og 2 uker
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat
|
24 timer og 2 uker
|
|
forekomsten av hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
endringene i cerebralt hematomvolum
Tidsramme: 24 timer
|
hematomvolumet ble formulert ved hjerne-CT
|
24 timer
|
|
de alvorlige uønskede hendelsene
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
8. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2021) 38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .