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Immune Response of Asymptomatic EHPAD Employees Infected With COVID-19 (SERASYMPTO)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kinetic of Humoral Immune Response of Asymptomatic Nursing Homes (EHPAD) Employees Infected With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus : a Case Control Study

The investigators performed in April 2020, a screening campaign of asymptomatic staff working in elderly nursing homes in Paris France (EHPAD), where the virus had been circulating actively in March and April 2020. Among 241 employees tested in four nursing homes, 32 (13.2%) were asymptomatic carriers of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-Cov-2).

Few data are available concerning the humoral immune response of asymptomatic carriers, the elicitation and duration of neutralizing antibodies and the duration of protection.

The purpose of the study is to determine whether these asymptomatic persons develop a humoral immune response, whether this immune response is durable and whether it is protective against the risk of reinfection

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators performed in April 2020, a screening campaign of asymptomatic staff working in elderly nursing homes in Paris, France, where the virus had been circulating actively in March and April 2020. Among 241 employees tested in four nursing homes, 32 (13.2%) were asymptomatic carriers of SARS-Cov-2.

Few data are available concerning the humoral immune response of asymptomatic carriers, the elicitation and duration of neutralizing antibodies and the duration of protection.

The main objective of this study is to describe the SARS-Cov-2 asymptomatic employees with positive immunoglobulin G (igG) serology at month 1-2 post infection.

Secondary objectives are

  • To describe the proportion of asymptomatic persons with SARS-Cov-2 antibodies month 3 and 6 post infection
  • To compare the proportion of persons with SARS-Cov-2 antibodies between asymptomatic and asymptomatic carriers at M1-2 post infection, M3 and M6 post infection
  • To determine the factors associated with the appearance of antibodies ( viral load, age, sex, previous history, habitus..)
  • To study the neutralizing capacities and immune-profiling of SARS-Cov-2 antibodies in vitro
  • To evaluate the occurrence of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) reinfections in asymptomatic carriers during the second wave.

The design will be a case control study between

  • Cases: SARS-Cov-2 asymptomatic nursing homes employees
  • Controls: cohort of patients with a symptomatic COVID-19, preferably recruited in nursing homes or in case of difficulties in the virology service of COCHIN Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Common inclusion criteria:

    • Age ≥ 18.
    • Health care employees working in the EHPAD who consulted in the Hotel Dieu Hospital
    • Affiliated with a health insurance
    • Informed information and consent

  • Inclusion Criteria for Cases (asymptomatic COVID-19 patients) :

    • Health care workers screened SARS-Cov-2 positive for NASopharyngeal swaths during screening campaigns for EHPAD staff.
    • Having carried out a follow-up serology (M1 and M2) within the Hotel Dieu.
    • Having never developed symptoms of COVID-19 or have developed some symptoms undetected before screening: fever, transient fatigue, rhinorrhea, symptoms that may be mistaken for a common winter cold (no respiratory symptoms or prolonged fever)

  • Inclusion criteria for controls (symptomatic COVID-19 patients) :

    • Health care workers tested positive for polymerase chain reaction assay (PCR) SARS-Cov-2 during screening campaigns for EHPAD staff at the Hotel Dieu.
    • Having carried out a follow-up serology (M1 and M2) within the Hotel Dieu.

COVID-19 symptoms defined by:

  • At least two major signs of COVID-19 among: > fever, cough, chest tightness, bilateral pneumonia, anosmia, loss of taste.
  • or a major sign and three minor signs among: headache, severe fatigue, diarrhea, odynophagia, rhinorrhea, suggestive skin signs.

It is part of the database of the virology department of Cochin Hospital (in case of failure to recruit health care workers in the EHPADs).

*Exclusion criteria :

  • Refuse to participate or inability to obtain informed consent.
  • under guardianship, curators
  • negative SARS-COV-2 PCR
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cases
SARS-Cov-2 asymptomatic nursing homes employees
Altro: serology
serology at M3 and serology at M6
Altro: Controls
cohort of patients with a symptomatic COVID-19, preferably recruited in nursing homes or in case of difficulties in the virology service of COCHIN Hospital.
Altro: serology
serology at M3 and serology at M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of positive IgG serology
Lasso di tempo: month 1-2 post infection
positive IgG (Immunoglobulin G) SARS-Cov-2 serology after infection of asymptomatic employees
month 1-2 post infection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of positive IgG serology
Lasso di tempo: month 3-6 post infection
positive IgG (Immunoglobulin G) SARS-Cov-2 serology after infection of asymptomatic employees
month 3-6 post infection
rate of positive immunoglobulin M (IgM) serology
Lasso di tempo: month 1-2-3 and 6 post infection
positive IgM SARS-Cov-2 serology after infection of asymptomatic employees
month 1-2-3 and 6 post infection
rate of neutralizing antibodies
Lasso di tempo: month 1-2-3 and 6 post infection
concentration of neutralizing antibodies
month 1-2-3 and 6 post infection
questionnaire
Lasso di tempo: month 1-2-3 and 6 post infection
Associated factors with the presence of antibodies
month 1-2-3 and 6 post infection
re infection
Lasso di tempo: through study completion, an average of 8 months
of asymptomatic patients with SARS-Cov-2
through study completion, an average of 8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Salmon, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201253
  • 2020-A01833-36 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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