Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con acqua sulfurea nelle malattie respiratorie virali (STWandRVD)

2 marzo 2024 aggiornato da: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Effetti delle inalazioni di acque termali sulfuree sulla sindrome da COVID-19: uno studio pilota in doppio cieco, interventistico, caso-controllo randomizzato su un programma di riabilitazione incentrato sulle terme

L'obiettivo di questo studio pilota in doppio cieco, interventistico, randomizzato, caso-controllo, è quello di valutare gli effetti delle inalazioni di solforosa attiva (STW) rispetto a quelle di placebo (SDW) sui parametri degli esami del sangue, sulle citochine infiammatorie sieriche, sui dati spirometrici e sui dati qualitativi. e cambiamenti quantitativi nel microbioma nasale dei soggetti affetti da Covid lungo.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • se le inalazioni STW sono efficaci sui problemi respiratori dovuti al lungo covid rispetto all'inalazione placebo (SDW)
  • se le inalazioni STW sono efficaci sui problemi di affaticamento legati al Covid a lungo termine rispetto all'inalazione di placebo (SDW)
  • se l'H2S inalato con STW è efficace nel modulare (diminuire) le citochine correlate alla lunga tempesta di citochine covid rispetto all'inalazione di placebo senza H2S (SDW)
  • se l'inalazione STW modifica il microbioma nasale sia da un punto di vista qualitativo che quantitativo rispetto all'inalazione placebo (SDW) I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di inalazioni attive (STW) o inalazioni placebo (SDW) e sottoposti a 12 sessioni consecutive di 20 minuti.

Entrambe le braccia saranno testate per:

  • concentrazione di citochine e marcatori infiammatori (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • spirometria (a riposo, forzata, DLCO)
  • risposta allo sforzo (test del cammino di 6 minuti)
  • campionamento del microbioma nasale alla visita 1 (arruolamento), alla visita 2 (subito dopo il trattamento inalatorio) e alla visita 3 (3 mesi dopo il trattamento).

I ricercatori confronteranno i risultati riportati da STW con quelli del gruppo SDW per vedere se sono rilevabili differenze significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota in doppio cieco, interventistico, randomizzato, caso-controllo, che valuta l’efficacia delle inalazioni di acqua termale sulfurea (STW) in pazienti con diagnosi di COVID lungo. Lo studio è stato condotto da maggio a ottobre 2023 presso lo stabilimento termale Acque Albule, Terme di Roma, Tivoli Terme, Roma, Italia. Il programma di riabilitazione del centro SPA prevedeva 12 sessioni consecutive da 20 minuti ciascuna dal primo giorno per 12 giorni. La rivalutazione delle analisi dello studio è stata eseguita il giorno 14 successivo (Visita 2). Il follow-up (Visita 3) è stato effettuato 90 giorni dopo la Visita 1.

I soggetti eleggibili erano pazienti adulti ambulatoriali, che si presentavano alla struttura termale con prescrizione autonoma di terapia inalatoria con acqua sulfurea per problematiche respiratorie post-COVID. I partecipanti erano risultati precedentemente positivi allo screening PCR certificato per l’infezione da SARS-Cov-2 (dati dell’Archivio Regionale del Servizio Sanitario per l’infezione da SARS-Cov-2) e, al momento dello studio, avevano una diagnosi positiva di infezione da SARS-Cov-2 a lungo termine. Sindrome COVID con coinvolgimento polmonare.

Né i partecipanti né alcuno dei ricercatori medici o del personale di laboratorio coinvolti nello screening, nell'arruolamento, nella valutazione clinica, nel monitoraggio e nel laboratorio, nonché nelle statistiche delle analisi dei partecipanti erano a conoscenza dell'intervento di studio ricevuto (STW vs SDW). Prima del reclutamento è stato creato un elenco di randomizzazione (1:1 attivo vs placebo). L'assistente all'inalazione ha randomizzato il partecipante in base all'elenco e ha somministrato l'intervento. Pertanto, l'assistente all'inalazione non era all'oscuro del trattamento assegnato ma era cieco rispetto alle condizioni mediche dei partecipanti.

Ad ogni sessione di trattamento erogata alla Visita 1 e alla Visita 2, i partecipanti sono stati testati per l'infezione da SARS-Cov-2, sono stati sottoposti a spirometria a riposo più forzata e a diffusione alveolare-capillare del monossido di carbonio (DLCO) ed hanno eseguito il test del cammino di sei minuti (6MWT). Il questionario respiratorio St George (SGQ) utilizzato per determinare l'impatto della compromissione polmonare sulla qualità della vita è stato completato durante la Visita 1 e la Visita 3, il sondaggio sulla soddisfazione del paziente è stato inviato ai partecipanti solo durante la Visita 3. Inoltre, ad ogni visita sono stati raccolti campioni di sangue per analisi di routine, raccolte di campioni di urina e tamponi nasali per il campionamento del microbioma. Al termine della Visita 1 (giorno dello screening/arruolamento), i soggetti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo attivo (STW) o al gruppo placebo (SDW) per la terapia inalatoria. Sia gli attivi che i controlli sono stati sottoposti a terapia inalatoria una volta al giorno per 12 giorni (dal giorno 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Italia, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.

    • Volontario e capace di prestare il consenso informato.
    • Partecipanti con abitudine al fumo o meno
    • Partecipanti con vaccinazione COVID o meno
    • Negativo ai tamponi rapidi Sars-Cov2 alla visita di screening
    • Certificata pregressa infezione da Sars Cov2 (Archivio Servizio Sanitario Pubblico Regionale dell'infezione da Sars Cov2)
    • Diagnosi certificata di COVID lungo (solo sintomi ad esordio post-infettivo, con durata superiore a 4 mesi dalla negativizzazione del tampone).
    • Qualsiasi gravità dei sintomi Covid durante l’infezione acuta (assistenza domiciliare, ricovero in terapia intensiva, ventilazione)
    • Partecipanti trattati con broncodilatatori inalatori o meno.
    • Disponibili e in grado di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • · Obesità (IMC>32).

    • Difficoltà a camminare.
    • Altre comorbilità preesistenti che colpiscono le vie aeree (ad esempio asma, rinite, ecc.).
    • Terapia con steroidi inalatori, EV o IM.
    • Diagnosi preesistente di depressione, disturbi psicologici o psichiatrici.
    • Pazienti attualmente reclutati per altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti covid lunghi sottoposti a inalazioni con acqua termale sulfurea (STW)

Pazienti ambulatoriali adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, che si presentano alla struttura termale con prescrizione autonoma di terapia inalatoria con acqua sulfurea per problematiche respiratorie post-COVID.

Il trattamento attivo del braccio consisteva in 12 sessioni consecutive di acqua termale solforosa (STW) dalla Visita 1 per 12 giorni.

La rivalutazione delle analisi dello studio è stata eseguita durante la Visita 2 dopo, 14 giorni dalla Visita 1. Il follow-up (Visita 3) è stato effettuato 90 giorni dopo la Visita 1.
Altro: Inalazione di Acqua Termale Sulfurea
Protocollo di Inalazione Attiva basato su 12 sessioni consecutive, di 20 minuti ciascuna, una volta al giorno dalla Visita 1 attraverso un sistema convenzionale di aerosolizzazione di acqua termale Faset™ (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milano, Italia) che eroga particelle di TW con un diametro compreso tra 0,6 µm
Altri nomi:
  • Aerosol STW
  • Inalazione di vapore STW
Comparatore placebo: Pazienti covid lunghi sottoposti ad inalazioni con Acqua Distillata Apirogena Sterile (SDW)

Pazienti ambulatoriali adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, che si presentano alla struttura termale con prescrizione autonoma di terapia inalatoria con acqua sulfurea per problematiche respiratorie post-COVID. Il trattamento del braccio placebo consisteva in 12 sessioni consecutive di acqua distillata apirogena sterile (SDW) dalla Visita 1 per 12 giorni.

La rivalutazione delle analisi dello studio è stata eseguita durante la Visita 2 dopo, 14 giorni dalla Visita 1. Il follow-up (Visita 3) è stato effettuato 90 giorni dopo la Visita 1.
Altro: Inalazione di acqua distillata sterile apirogena
Placebo Protocollo inalatorio basato su 12 sessioni consecutive, di 20 minuti ciascuna, una volta al giorno dalla Visita 1 attraverso un sistema Faset™ di aerosolizzazione di acqua termale modificata, precedentemente scollegato dal circuito idraulico che alimentava TW e collegato a serbatoi di acqua sterile apirogena (Altamente depurata acqua- Grado farmaceutico FU-per uso esterno ed interno, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italia). Il trattamento consisteva in 10 minuti di vapore caldo e 10 minuti di inalazione di aerosol con cannule nasali che erogavano particelle di SDW con un diametro compreso tra 0,6 µm
Altri nomi:
  • Aerosol SDW
  • Inalazione di vapore SDW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se le inalazioni di Acqua Termale Sulfurea (STW) possano avere effetti sulle sequele polmonari post covid valutando le variazioni della funzionalità polmonare attraverso parametri spirometrici.
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'intera funzionalità polmonare del trattamento precedente mediante spirometria e spirometria DLCO
Giorno 1
Determinare se le inalazioni di Acqua Termale Sulfurea (STW) possano avere effetti sulle sequele polmonari post covid valutando le variazioni della funzionalità polmonare attraverso parametri spirometrici.
Lasso di tempo: Giorno 14
Per valutare l'intera funzionalità polmonare a 14 giorni dall'inizio delle inalazioni mediante spirometria e spirometria DLCO
Giorno 14
Determinare se le inalazioni di Acqua Termale Sulfurea (STW) possano avere effetti sulle sequele polmonari post covid valutando le variazioni della funzionalità polmonare attraverso parametri spirometrici
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare l'intera funzionalità polmonare a 90 giorni dall'inizio delle inalazioni mediante spirometria e spirometria DLCO.
Giorno 90
Determinare se le inalazioni di Acqua Termale Sulfurea (STW) possono migliorare la risposta cardiopolmonare allo sforzo fisico misurata come SpO2, frequenza cardiaca, punteggio di Borg e metri percorsi in pazienti affetti da COVID lungo
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la risposta cardiopolmonare allo sforzo fisico previa terapia inalatoria con il test del cammino dei sei minuti (6MWT)
Giorno 1
Determinare se le inalazioni di Acqua Termale Sulfurea (STW) possono migliorare la risposta cardiopolmonare allo sforzo fisico misurata come SpO2, frequenza cardiaca, punteggio di Borg e metri percorsi in pazienti affetti da COVID lungo
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutare la risposta cardiopolmonare coinvolta durante lo sforzo fisico a 14 giorni dall'inizio delle inalazioni con il test del cammino dei sei minuti (6MWT)
Giorno 14
Determinare se le inalazioni di Acqua Termale Sulfurea (STW) possono migliorare la risposta cardiopolmonare allo sforzo fisico misurata come SpO2, frequenza cardiaca, punteggio di Borg e metri percorsi in pazienti affetti da COVID lungo
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare la risposta cardiopolmonare allo sforzo fisico a 90 giorni dall’inizio delle inalazioni con il test del cammino dei sei minuti (6MWT)
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'H2S presente nell'STW può interferire con la concentrazione di marcatori infiammatori (come IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) tipicamente alterati nei pazienti con covid lungo.
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare le risposte infiammatorie sieriche prima del trattamento inalatorio determinando la concentrazione sierica di IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Giorno 1
Valutare se l'H2S presente nell'STW può interferire con la concentrazione di marcatori infiammatori (come IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) tipicamente alterati nei pazienti con covid lungo.
Lasso di tempo: Giorno 14
Per valutare le risposte infiammatorie sieriche a 14 giorni dall'inizio del trattamento inalatorio determinando la concentrazione sierica di IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Giorno 14
Valutare se l'H2S presente nell'STW può interferire con la concentrazione di marcatori infiammatori (come IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) tipicamente alterati nei pazienti con covid lungo.
Lasso di tempo: Giorno 90
Per valutare le risposte infiammatorie sieriche a 90 giorni dall'inizio del trattamento inalatorio determinando la concentrazione sierica di IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Giorno 90
valutare se l’inalazione di acqua termale con acqua sulfurea possa determinare cambiamenti quali-quantitativi del microbioma nasale valutando la diversità alfa e beta dopo prelievo di campioni nasali
Lasso di tempo: Giorno 1
Prelievo con tamponi e analisi 16SrDNA delle secrezioni nasofaringee previo trattamento inalatorio.
Giorno 1
valutare se l’inalazione di acqua termale con acqua sulfurea possa determinare cambiamenti quali-quantitativi del microbioma nasale valutando la diversità alfa e beta dopo prelievo di campioni nasali
Lasso di tempo: Giorno 14
Raccolta con tamponi e analisi 16S rDNA delle secrezioni nasofaringee a 14 giorni dall'inizio del trattamento inalatorio
Giorno 14
valutare se l’inalazione di acqua termale con acqua sulfurea possa determinare cambiamenti quali-quantitativi del microbioma nasale valutando la diversità alfa e beta dopo prelievo di campioni nasali
Lasso di tempo: Giorno 90
Raccolta con tamponi e analisi 16S rDNA delle secrezioni nasofaringee a 90 giorni dall'inizio del trattamento inalatorio
Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare se l’inalazione di acqua termale determina cambiamenti nell’impatto percepito dei disturbi respiratori sulla qualità della vita (Qol) attraverso un questionario respiratorio Saint George validato
Lasso di tempo: Giorno 1
L'impatto della compromissione respiratoria post covid sulla qualità della vita prima del trattamento viene valutato utilizzando il questionario respiratorio Saint George (SGRQ)
Giorno 1
valutare se l’inalazione di acqua termale determina cambiamenti nell’impatto percepito dei disturbi respiratori sulla qualità della vita (Qol) attraverso un questionario respiratorio Saint George validato
Lasso di tempo: Giorno 90
90 giorni dopo il trattamento L'impatto della compromissione respiratoria post covid sulla qualità della vita viene valutato utilizzando il questionario respiratorio Saint George (SGRQ)
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Investigatore principale: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Investigatore principale: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: La Sapienza University, Rome, Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele post acute di COVID-19

Prove cliniche su Inalazione di Acqua Termale Sulfurea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi