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Trattamento del post-COVID con ossigenoterapia iperbarica: uno studio randomizzato e controllato

26 febbraio 2024 aggiornato da: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sui sintomi, sulla qualità della vita e sull'assenza di lavoro attraverso la malattia in pazienti con post-COVID a breve e medio termine, nonché identificare i dati biochimici meccanismi d'azione.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la rilevanza clinica del miglioramento dei sintomi e della qualità della vita dopo il trattamento con HBOT per il post-COVID?
  • Quali sono i cambiamenti in assenza dal lavoro dopo il trattamento con HBOT?
  • Qual è il rapporto costo-efficacia del trattamento con HBOT?
  • Quali sono i possibili meccanismi d’azione dell’HBOT?

I partecipanti saranno sottoposti a 40 sessioni di HBOT. I ricercatori confronteranno l'HBOT con la sola terapia standard (gruppo di controllo). In caso di esito positivo, i pazienti del gruppo di controllo possono passare al gruppo HBOT dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Olanda
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Olanda
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Olanda
        • HGC Rijswijk
        • Contatto:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Olanda
        • Da Vinci Clinic
        • Contatto:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Olanda
        • Da Vinci Clinic
        • Contatto:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi cognitivi e/o fisici ≥ 12 mesi dopo l’infezione acuta da COVID-19
  • I sintomi includono malessere post-sforzo (PEM) e/o disautonomia valutati mediante questionari e/o test LEAN della NASA
  • I sintomi influenzano la vita quotidiana (sulla base del punteggio SF-36 "limitazioni di ruolo dovute al funzionamento fisico" pari a ≤ 50 al basale).
  • L'attuale regime di trattamento è stabile per almeno 1 mese prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo al trattamento iperbarico
  • Precedente diagnosi di ME/CFS
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
40 sessioni di HBOT a 2,4 ATM
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica (2,4 ATA, 40 sedute)
Altri nomi:
  • HBO
  • Ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle componenti fisiche e mentali dello Short Form Survey di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 20 (ovvero 3 mesi dopo la fine dell'HBOT)
Intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Settimana 20 (ovvero 3 mesi dopo la fine dell'HBOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'attività (tramite cinturino da polso), monitoraggio della frequenza cardiaca, conteggio dei passi e andamento del sonno
Lasso di tempo: Indossato ininterrottamente fino alla settimana 34
Indossato ininterrottamente fino alla settimana 34
Parametri biochimici
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, subito dopo l'HBO e 3 mesi dopo il trattamento)
Settimana 0, 8 e 34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, subito dopo l'HBO e 3 mesi dopo il trattamento)
Assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0/4/8/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, a metà durante il trattamento, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Settimana 0/4/8/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, a metà durante il trattamento, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 0/4/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Settimana 0/4/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 0/4/8/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, a metà durante il trattamento, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Descrittivo per 5 dimensioni + punteggio analogico visivo (VAS, range 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Settimana 0/4/8/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, a metà durante il trattamento, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-COVID-19

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