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Effetto della pratica di teleriabilitazione nei pazienti lunghi COVID-19

16 aprile 2023 aggiornato da: Nurul Paramita, Indonesia University

Effetto della pratica di teleriabilitazione nei pazienti lunghi COVID-19: impatto su stress ossidativo, infiammazione, capacità funzionale e qualità della vita

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia della pratica di teleriabilitazione nei pazienti Long COVID-19. La domanda principale a cui mira a rispondere è se la pratica della teleriabilitazione nei pazienti Long COVID-19 aiuti a ridurre lo stress ossidativo, ridurre l'infiammazione, migliorare la capacità funzionale e migliorare la qualità della vita.

I partecipanti riceveranno 12 settimane di pratica di teleriabilitazione I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (che ha ricevuto la teleriabilitazione) e il gruppo di controllo (che ha ricevuto un trattamento standard) per vedere se c'è un risultato migliore nel gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo di studio:

Diversi studi mostrano che alcuni sopravvissuti a COVID-19 hanno sequele post-COVID-19. Precedenti studi suggeriscono che gli interventi riabilitativi con un'appropriata prescrizione di esercizio fisico possono fornire benefici per la salute a breve, medio e lungo termine. I servizi di teleriabilitazione sono una strategia innovativa per supportare l'intervento riabilitativo e, si spera, in grado di aumentare la compliance dei pazienti al programma di esercizi.

Questo studio mira a dimostrare l'efficacia della teleriabilitazione nel migliorare i livelli di infiammazione, stress ossidativo, capacità funzionale e qualità della vita nei pazienti Long COVID-19. I partecipanti saranno divisi in gruppo di intervento e gruppo di controllo. Verrà effettuata la misurazione della linea di base. La teleriabilitazione sarà data al gruppo di intervento per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento riabilitativo standard. Dopo 12 settimane dopo l'intervento verrà effettuata la misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti al COVID-19
  • Avere almeno una delle seguenti sequele:
  • fatica
  • dispnea e/o tosse cronica
  • dolori articolari e/o muscolari
  • mal di testa
  • insonnia (difficoltà a dormire)
  • ridotta concentrazione/memoria
  • Disponibilità a partecipare regolarmente al programma di teleriabilitazione durante lo studio
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare l'applicazione del telefono cellulare e Zoom Meet
  • Impossibilità di recarsi in ospedale per esami o formazione (se necessario)
  • Compromissione cognitiva (MMSE <21)
  • Disturbo neuromuscoloscheletrico che influenzerà gli interventi riabilitativi
  • Grave malattia polmonare cronica
  • Malattia cardiaca grave (Grado III-IV della New York Heart Association)
  • Patologie renali croniche
  • Malignità
  • Grave malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
La misurazione di base sarà effettuata nel centro di riabilitazione. La prescrizione per la riabilitazione sarà determinata in base al risultato della misurazione di base. I partecipanti riceveranno un intervento riabilitativo che include la teleriabilitazione (riunione regolare in videoconferenza, promemoria tramite SMS e app mobile). I partecipanti parteciperanno a un controllo regolare presso il centro una volta al mese. Dopo 12 settimane dopo l'intervento verrà effettuata la misurazione.
Comportamentale: Teleriabilitazione
Le prescrizioni per gli esercizi saranno fornite in base al risultato della valutazione di base. L'intensità della prescrizione degli esercizi e il livello di monitoraggio saranno adattati alle capacità e alle condizioni di ciascun partecipante. L'attività fisica sarà prescritta da uno specialista in Medicina Fisica e Riabilitazione secondo i protocolli riabilitativi standard. L'esercizio consisterà in esercizio aerobico, esercizio di resistenza ed esercizio di respirazione. Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi a fare almeno 36 sessioni di esercizio. I partecipanti potranno avere un approccio ibrido (10-12 di persona, 24-26 virtuali) o completamente virtuale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La misurazione di base sarà effettuata nel centro di riabilitazione. La prescrizione per la riabilitazione sarà determinata in base al risultato della misurazione di base. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come eseguire un corretto allenamento fisico a casa. I partecipanti parteciperanno a un controllo regolare presso il centro una volta al mese. Dopo 12 settimane dopo l'intervento verrà effettuata la misurazione.
Comportamentale: Cure riabilitative standard
Le prescrizioni per gli esercizi saranno fornite in base al risultato della valutazione di base. L'intensità della prescrizione degli esercizi e il livello di monitoraggio saranno adattati alle capacità e alle condizioni di ciascun partecipante. L'attività fisica sarà prescritta da uno specialista in Medicina Fisica e Riabilitazione secondo i protocolli riabilitativi standard. L'esercizio consisterà in esercizio aerobico, esercizio di resistenza ed esercizio di respirazione. Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi a fare almeno 36 sessioni di esercizio. I partecipanti potranno fare 10-12 esercizi di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato della qualità della vita misurata utilizzando il questionario European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) è uno strumento convalidato per misurare la qualità della vita. È un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Basale e settimana 12
Modificare rispetto al basale la distanza del Six Minute Walk Test a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il test del cammino in sei minuti è uno strumento convalidato sviluppato dall'American Thoracic Society ed è stato introdotto ufficialmente nel 2002, accompagnato da una linea guida completa. Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Basale e settimana 12
Modifica rispetto al basale del rapporto medio glutatione (GSH)/ GSH ossidato (GSSG) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il rapporto tra glutatione ridotto (GSH) e GSH ossidato (GSSG) è un indicatore della salute cellulare, con GSH ridotto che costituisce fino al 98% del GSH cellulare in condizioni normali. Sarà misurato utilizzando il kit di analisi Glutatione GSH/GSSG, progettato per misurare con precisione il glutatione totale, ridotto e ossidato in campioni biologici utilizzando un metodo enzimatico che utilizza il reagente di Ellman (DTNB) e la glutatione reduttasi (GR).
Basale e settimana 12
Modificare rispetto al basale le microparticelle endoteliali medie a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le microparticelle endoteliali sono un marcatore emergente di disfunzione endoteliale e si ritiene che svolgano anche un importante ruolo biologico nell'infiammazione, nel danno vascolare, nell'angiogenesi e nella trombosi. Le tecniche per misurare le microparticelle endoteliali circolanti si basano sulla centrifugazione differenziale in plasma privo di piastrine e sull'identificazione degli antigeni Cluster of Differentiations (CD) sulla superficie cellulare.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale il punteggio del questionario Brief Fatigue Inventory (BFI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il questionario Brief Fatigue Inventory (BFI) è un valido strumento per valutare la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. È possibile ottenere un punteggio di fatica globale calcolando la media di tutti gli elementi del BFI.
Basale e 12 settimane
Modificare rispetto al basale il punteggio del test della forza della presa della mano utilizzando il dinamometro della presa della mano a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo scopo del test di forza della presa è quello di misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. La forza della presa è importante perché le persone con mani forti tendono ad essere forti altrove, quindi questo test viene spesso utilizzato come test generale di forza.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-07-0713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dati dei singoli partecipanti inclusi il protocollo dello studio e il consenso informato disponibili su richiesta personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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