Perseguire la riduzione dell’affaticamento dopo il COVID-19 attraverso l’esercizio fisico e la riabilitazione (PREFACER): uno studio di fattibilità randomizzato (PREFACER)

I ricercatori propongono uno studio Zelen randomizzato, monocentrico con due gruppi paralleli (intervento vs standard di cura). I disegni Zelen sono consigliati per valutare l'efficacia dell'intervento nel mondo reale in condizioni di aderenza incompleta, quindi sono ideali per testare interventi di riabilitazione per PC19S. I partecipanti saranno identificati e reclutati dal programma ambulatoriale post-acuto COVID-19 del St. Joseph presso il Parkwood Institute. Una volta che il medico e il personale di ricerca hanno determinato l'idoneità, accederanno al sistema di randomizzazione generato dal computer basato sul web. Lo schema di randomizzazione sarà costruito utilizzando blocchi variabili e permutati, stratificati per sesso e stato di ospedalizzazione (1 = ospedalizzato, 0 = altrimenti). Poiché si tratta di uno studio Zelen, i partecipanti verranno randomizzati prima di ottenere il consenso. Ai partecipanti randomizzati a COVIDEx verrà detto che fanno parte di un RCT che confronta COVIDEx con lo standard di cura (SoC) e che sono stati randomizzati al gruppo COVIDEx. Verrà chiesto loro di partecipare e firmare il consenso. Il periodo di trattamento sarà di 8 settimane, con 2 sessioni COVIDEx a settimana.

Ai partecipanti randomizzati al gruppo SoC verrà chiesto di acconsentire a partecipare a uno studio osservazionale per seguire la storia naturale di PC19S e i costi associati al SoC per i trattamenti post-COVID-19. Accecando i pazienti SoC alla presenza del gruppo sperimentale, il disegno Zelen mitigherà gli effetti del sentirsi delusi, frustrati o scoraggiati riguardo all'assegnazione del SoC, il che è importante dato che l'esito primario è una misura soggettiva dell'esito riportato dal paziente (bias di rilevamento ). Questo approccio ridurrà anche la probabilità che i pazienti del gruppo SoC inizino programmi automotivati ​​cercando di imitare l’intervento (bias di prestazione) poiché non esiste uno standard di cura per questa popolazione. Al termine dello studio, il gruppo di controllo parteciperà a un'intervista divulgativa in cui verrà rivelata la natura randomizzata dello studio, verrà fornita la logica di questo ritardo nell'inganno/trattamento e verrà richiesto il pieno consenso informato per utilizzare i propri dati per l'RCT . Ai pazienti SoC verrà quindi offerto l’intervento COVIDEx. Il gruppo di studio non raccoglierà dati dai partecipanti al gruppo di controllo se scelgono di partecipare all'intervento COVIDEx.

I risultati verranno raccolti al basale, al follow-up a 4, 8, 12 e 24 settimane durante le sessioni di valutazione. I focus group qualitativi esploreranno l'accettabilità dell'intervento e gli ostacoli/facilitatori all'adesione all'intervento e al mantenimento dello studio. Solo i partecipanti randomizzati al gruppo COVIDEx verranno invitati a partecipare ai focus group.