Uno studio che valuta MDX2301 in adulti sani e adulti a maggior rischio di COVID-19 grave.

Criteri di inclusione

Adulti sani

1. Il partecipante è un uomo o una donna sano/a, di età compresa tra 18 e 64 anni.

2. Il partecipante è in buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore.

   Adulti a Maggiore Rischio di Sviluppare COVID-19 Grave:

3. Il partecipante è un uomo o una donna, di età compresa tra 18 e 64 anni.

4. Il partecipante è a maggior rischio di sviluppare COVID-19 grave, con 1 o più dei seguenti fattori di rischio:

   1. Asma
   2. Diabete
   3. Malattia cerebrovascolare, che influisce sul flusso sanguigno al cervello.
   4. Malattia renale cronica
   5. Malattia polmonare cronica
   6. Malattia cardiaca
   7. Malattia epatica cronica
   8. Fibrosi cistica
   9. HIV clinicamente stabile in terapia antiretrovirale per almeno 6 mesi prima dello screening.
   10. Anemia falciforme o talassemia
5. Il partecipante è clinicamente stabile senza anomalie clinicamente significative.

6. Il partecipante non è stato ricoverato in ospedale nei 12 mesi precedenti lo screening o non è previsto che venga ricoverato durante lo studio a causa di condizioni mediche sottostanti.

   Tutti i Partecipanti

7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo.
8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per un metodo contraccettivo altamente efficace.
9. Il partecipante è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura dello studio.
10. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure programmate.

Criteri di esclusione:

Adulti sani

1. Il partecipante ha qualsiasi condizione medica cronica o significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione del farmaco in studio.

2. Il partecipante presenta evidenza di infezioni attive da HIV, epatite B o epatite C allo screening.

   Adulti a Maggiore Rischio di COVID-19 Grave:

3. Il partecipante ha qualsiasi malattia, condizione o disturbo grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio, o potrebbe portare a ricovero o morte durante il periodo dello studio.

4. Il partecipante presenta evidenza di infezioni attive da epatite B o epatite C allo screening.

   Tutti i Partecipanti

5. Il partecipante ha segni vitali anomali, risultati ECG o valori di laboratorio allo Screening o al Giorno -1.
6. Il partecipante risulta positivo all'infezione da SARS-CoV-2 allo screening.
7. Il partecipante dichiara di aver avuto COVID-19 o di aver ricevuto antivirali per COVID-19 a scopo profilattico o terapeutico prima del Giorno 1.
8. Il partecipante ha ricevuto un vaccino per SARS-CoV-2 prima della somministrazione.
9. Il partecipante ha ricevuto un anticorpo monoclonale (mAb) per SARS-CoV-2 o plasma convalescente per SARS-CoV-2 prima del Giorno 1.
10. Il partecipante ha ricevuto o si prevede che riceva per la durata dello studio immunoglobuline, prodotti derivati dal sangue, corticosteroidi sistemici ad alte dosi o altri farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima del Giorno 1.
11. Il partecipante è incinta, allatta o cerca una gravidanza durante lo studio.
12. Partecipante con un disturbo emorragico clinicamente significativo noto che impedirebbe al partecipante di ricevere un'infusione endovenosa o un'iniezione intramuscolare o sottocutanea.
13. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima del Giorno 1.
14. Il partecipante ha donato sangue prima dello screening.
15. Il partecipante ha qualsiasi condizione della pelle e/o tatuaggio che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza nel sito di iniezione.
16. Il partecipante ha una storia di alcolismo o uso di droghe illecite prima dello screening o un test positivo per droghe d'abuso allo screening o al Giorno -1.
17. Il partecipante è un fumatore attuale o utilizza quotidianamente altri prodotti contenenti nicotina.
18. Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.

19. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di MDX2301, qualsiasi suo eccipiente o composti strettamente correlati.

    Per Tutti i Partecipanti, Esclusioni Temporanee per la Randomizzazione al Giorno 1 se Rimane entro la Finestra di Screening:

20. Il partecipante ha qualsiasi malattia acuta, entro 3 giorni dal Giorno 1.
21. Il partecipante ha segni vitali considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi prima della somministrazione del farmaco in studio.
22. Il partecipante ha avuto un contatto stretto con chiunque confermato avere un'infezione da SARS-CoV-2 entro i 7 giorni precedenti il Giorno 1.
23. Qualsiasi terapia farmacologica acuta prescritta da un medico entro 7 giorni prima del Giorno 1.