- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06252558
Uso simbiotico nei pazienti post-chirurgia bariatrica
I simbiotici forniscono benefici utili nei problemi gastrointestinali nei pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'argomento di interesse è il microbioma intestinale e l'impatto dei simbiotici (prebiotici accoppiati con probiotici) sulla salute dell'intestino dopo interventi chirurgici per la perdita di peso a causa di alterazioni chirurgiche dello stomaco e dell'intestino a seguito delle procedure. I simbiotici forniscono benefici positivi per la salute dell’intestino, ad es. miglioramento della funzione intestinale e riduzione dei sintomi di disagio gastrointestinale come gonfiore. Tuttavia, quando si effettua una revisione della letteratura sui probiotici/prebiotici, la maggior parte degli studi di ricerca sono di scarsa qualità e non citano la quantità di ciascun ceppo studiato. Ad oggi, non è stata condotta alcuna ricerca sulla somministrazione simbiotica in pazienti post-intervento bariatrico e sulla loro relazione per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi gastrointestinali.
Non esiste una dose standard raccomandata per i probiotici. Ciascun ceppo dovrebbe essere somministrato a una dose che ha dimostrato di essere efficace nel fornire un beneficio per la salute all'ospite attraverso studi clinici. Tuttavia, non è stato stabilito alcun criterio chiaro per determinare cosa sia classificato come efficace e quali benefici per la salute siano considerati clinicamente rilevanti. La maggior parte delle organizzazioni sanitarie consiglia tra 1 e 20 x 109 unità formanti colonie (CFU)/giorno per gli adulti. In molti casi, è stato dimostrato che dosaggi più elevati sono più efficaci, ma non è stata identificata una chiara risposta dose-dipendente e la filosofia "più è meglio" non si applica a tutti i ceppi. Pertanto, una regola afferma che "Se un prodotto contiene più ceppi, ciascun ceppo dovrebbe essere presente a livelli pari a 109 per garantire l'efficacia".
L'obiettivo primario di questo studio sarebbe determinare l'efficacia della somministrazione simbiotica per migliorare la salute gastrointestinale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso. Questo studio testerebbe l'efficacia di un simbiotico multiceppo una volta al giorno sui cambiamenti della salute dell'intestino nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso, dodici mesi o più dopo l'intervento chirurgico, testando campioni di feci prima della somministrazione e poi tre mesi dopo la somministrazione del simbiotico per monitorare eventuali cambiamenti nei batteri nei campioni di feci. I partecipanti allo studio completeranno inoltre un sondaggio che valuterà le loro abitudini intestinali, la consistenza delle feci e i sintomi gastrointestinali prima e dopo la somministrazione simbiotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samantha Stavola-Giaconia, MHA
- Numero di telefono: 215-806-2792
- Email: sam@celebratevitamins.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Arikawa, PhD
- Numero di telefono: 904-620-1433
- Email: a.arikawa@unf.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- University of North Florida
-
Contatto:
- Andrea Y Arikawa, PhD
- Numero di telefono: 904-620-1433
- Email: a.arikawa@unf.edu
-
Contatto:
- Nicole Sayers
- Numero di telefono: 904-620-2498
- Email: irb@unf.edu
-
Investigatore principale:
- Andrea Y Arikawa, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 mesi o più dopo una procedura di perdita di peso malassorbitiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con LapBand o palloncino intragastrico a causa della mancanza di alterazione chirurgica dell'intestino
- Individui che non hanno avuto una procedura di perdita di peso approvata
- Individui con funzionalità gastrointestinale compromessa che comprometterebbe l'ingestione di integratori orali
- Individui con funzionalità gastrointestinale compromessa che comprometterebbe la capacità di raccogliere campioni di feci
- Incapacità di comprendere e completare gli strumenti di valutazione
- Impossibilità di aderire alla somministrazione dell'integratore in capsule per 90 giorni
- Attualmente assumo quotidianamente integratori probiotici, prebiotici o simbiotici
- Attualmente sto assumendo un trattamento antibiotico dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo simbiotico
Una capsula simbiotica da banco, una volta al giorno, che include: miscela probiotica da 15 miliardi di CFU e 250 mg di prebiotico.
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Somministrazione giornaliera di un integratore in capsule contenente: miscela probiotica da 15 miliardi di CFU (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) e 250 mg di inulina di radice di cicoria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di fibre
Capsula una volta al giorno di cellulosa microcristallina.
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Capsula giornaliera in fibra contenente cellulosa microcristallina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti simbiotici nei campioni di feci
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'obiettivo primario sarà testare l'efficacia di un simbiotico multi-ceppo una volta al giorno sui cambiamenti della salute dell'intestino nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso testando campioni di feci prima della somministrazione e poi tre mesi dopo la somministrazione di un simbiotico o di un placebo.
Verranno eseguiti test chi-quadrato per mostrare le associazioni tra l'assunzione simbiotica e la diversità e le concentrazioni dei batteri nelle feci.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche settimanali della scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completeranno una scala settimanale delle feci di Bristol che identifica la consistenza complessiva delle loro feci per la settimana. I partecipanti completeranno questo strumento settimanalmente e il software SPSS verrà utilizzato per condurre un test t indipendente delle variazioni medie per valutare la differenza nella forma delle feci.
I punteggi totali possono variare da 7 a 49, con i punteggi più vicini a 24,5 che rappresentano la normale forma delle feci.
Il confronto di questi test sarà in grado di fornire rilevanza statistica sull'uso dell'integrazione simbiotica nella normale forma fecale.
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12 settimane
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Frequenza delle feci settimanali
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completeranno un sondaggio settimanale che identifica la quantità di feci prodotte la settimana prima.
Verrà eseguito un t-test indipendente per mostrare i cambiamenti nella frequenza delle feci.
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12 settimane
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Sintomi correlati gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un test finale di associazione Chi-quadrato verrà eseguito utilizzando il software SPSS per verificare se esiste una relazione tra l'assunzione simbiotica e la riduzione dei sintomi correlati al tratto gastrointestinale.
Verranno utilizzati valori P pari o inferiori a 0,05 per dimostrare la significatività statistica per tutti i test eseguiti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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