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Uso simbiotico nei pazienti post-chirurgia bariatrica

1 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Florida

I simbiotici forniscono benefici utili nei problemi gastrointestinali nei pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso?

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco sarebbe quello di testare l'efficacia di un simbiotico multiceppo una volta al giorno sui cambiamenti della salute intestinale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso testando campioni di feci prima della somministrazione e poi tre mesi dopo la somministrazione del simbiotico. monitorare eventuali cambiamenti nei batteri nei campioni di feci. I partecipanti allo studio completeranno anche un sondaggio che valuta le loro abitudini intestinali, la consistenza delle feci e i sintomi correlati al tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'argomento di interesse è il microbioma intestinale e l'impatto dei simbiotici (prebiotici accoppiati con probiotici) sulla salute dell'intestino dopo interventi chirurgici per la perdita di peso a causa di alterazioni chirurgiche dello stomaco e dell'intestino a seguito delle procedure. I simbiotici forniscono benefici positivi per la salute dell’intestino, ad es. miglioramento della funzione intestinale e riduzione dei sintomi di disagio gastrointestinale come gonfiore. Tuttavia, quando si effettua una revisione della letteratura sui probiotici/prebiotici, la maggior parte degli studi di ricerca sono di scarsa qualità e non citano la quantità di ciascun ceppo studiato. Ad oggi, non è stata condotta alcuna ricerca sulla somministrazione simbiotica in pazienti post-intervento bariatrico e sulla loro relazione per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi gastrointestinali.

Non esiste una dose standard raccomandata per i probiotici. Ciascun ceppo dovrebbe essere somministrato a una dose che ha dimostrato di essere efficace nel fornire un beneficio per la salute all'ospite attraverso studi clinici. Tuttavia, non è stato stabilito alcun criterio chiaro per determinare cosa sia classificato come efficace e quali benefici per la salute siano considerati clinicamente rilevanti. La maggior parte delle organizzazioni sanitarie consiglia tra 1 e 20 x 109 unità formanti colonie (CFU)/giorno per gli adulti. In molti casi, è stato dimostrato che dosaggi più elevati sono più efficaci, ma non è stata identificata una chiara risposta dose-dipendente e la filosofia "più è meglio" non si applica a tutti i ceppi. Pertanto, una regola afferma che "Se un prodotto contiene più ceppi, ciascun ceppo dovrebbe essere presente a livelli pari a 109 per garantire l'efficacia".

L'obiettivo primario di questo studio sarebbe determinare l'efficacia della somministrazione simbiotica per migliorare la salute gastrointestinale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso. Questo studio testerebbe l'efficacia di un simbiotico multiceppo una volta al giorno sui cambiamenti della salute dell'intestino nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso, dodici mesi o più dopo l'intervento chirurgico, testando campioni di feci prima della somministrazione e poi tre mesi dopo la somministrazione del simbiotico per monitorare eventuali cambiamenti nei batteri nei campioni di feci. I partecipanti allo studio completeranno inoltre un sondaggio che valuterà le loro abitudini intestinali, la consistenza delle feci e i sintomi gastrointestinali prima e dopo la somministrazione simbiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Arikawa, PhD
  • Numero di telefono: 904-620-1433
  • Email: a.arikawa@unf.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • University of North Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicole Sayers
          • Numero di telefono: 904-620-2498
          • Email: irb@unf.edu
        • Investigatore principale:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 mesi o più dopo una procedura di perdita di peso malassorbitiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LapBand o palloncino intragastrico a causa della mancanza di alterazione chirurgica dell'intestino
  • Individui che non hanno avuto una procedura di perdita di peso approvata
  • Individui con funzionalità gastrointestinale compromessa che comprometterebbe l'ingestione di integratori orali
  • Individui con funzionalità gastrointestinale compromessa che comprometterebbe la capacità di raccogliere campioni di feci
  • Incapacità di comprendere e completare gli strumenti di valutazione
  • Impossibilità di aderire alla somministrazione dell'integratore in capsule per 90 giorni
  • Attualmente assumo quotidianamente integratori probiotici, prebiotici o simbiotici
  • Attualmente sto assumendo un trattamento antibiotico dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo simbiotico
Una capsula simbiotica da banco, una volta al giorno, che include: miscela probiotica da 15 miliardi di CFU e 250 mg di prebiotico.
Somministrazione giornaliera di un integratore in capsule contenente: miscela probiotica da 15 miliardi di CFU (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) e 250 mg di inulina di radice di cicoria.
Altri nomi:
  • Festeggia Balance Probiotic Plus Prebiotic
Comparatore placebo: Gruppo di fibre
Capsula una volta al giorno di cellulosa microcristallina.
Capsula giornaliera in fibra contenente cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti simbiotici nei campioni di feci
Lasso di tempo: 90 giorni
L'obiettivo primario sarà testare l'efficacia di un simbiotico multi-ceppo una volta al giorno sui cambiamenti della salute dell'intestino nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso testando campioni di feci prima della somministrazione e poi tre mesi dopo la somministrazione di un simbiotico o di un placebo. Verranno eseguiti test chi-quadrato per mostrare le associazioni tra l'assunzione simbiotica e la diversità e le concentrazioni dei batteri nelle feci.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche settimanali della scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno una scala settimanale delle feci di Bristol che identifica la consistenza complessiva delle loro feci per la settimana. I partecipanti completeranno questo strumento settimanalmente e il software SPSS verrà utilizzato per condurre un test t indipendente delle variazioni medie per valutare la differenza nella forma delle feci. I punteggi totali possono variare da 7 a 49, con i punteggi più vicini a 24,5 che rappresentano la normale forma delle feci. Il confronto di questi test sarà in grado di fornire rilevanza statistica sull'uso dell'integrazione simbiotica nella normale forma fecale.
12 settimane
Frequenza delle feci settimanali
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno un sondaggio settimanale che identifica la quantità di feci prodotte la settimana prima. Verrà eseguito un t-test indipendente per mostrare i cambiamenti nella frequenza delle feci.
12 settimane
Sintomi correlati gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
Un test finale di associazione Chi-quadrato verrà eseguito utilizzando il software SPSS per verificare se esiste una relazione tra l'assunzione simbiotica e la riduzione dei sintomi correlati al tratto gastrointestinale. Verranno utilizzati valori P pari o inferiori a 0,05 per dimostrare la significatività statistica per tutti i test eseguiti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2089663-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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