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Efficacia della terapia simbiotica nei pazienti itterici

10 settembre 2012 aggiornato da: LorenzoCapussotti, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Efficacia della terapia simbiotica perioperatoria per ridurre la morbilità infettiva nei pazienti itterici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è stato quindi quello di valutare se la somministrazione perioperatoria di simbiotici riduce la morbilità infettiva postoperatoria in pazienti itterici in attesa di chirurgia epatobiliare e pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella selezione del paziente preoperatorio e nelle tecniche anestetiche e chirurgiche, la chirurgia nei pazienti itterici è associata a significativa morbilità e mortalità come conseguenza delle complicanze settiche. L'evidenza che le infezioni nosocomiali sono frequentemente una conseguenza di microrganismi di origine intestinale come le Enterobacteriaceae, supporta l'ipotesi della "sepsi di origine intestinale". In effetti, diversi studi hanno riportato che i pazienti itterici presentano un'aumentata permeabilità intestinale e di conseguenza un più alto tasso di migrazione batterica dal tratto gastrointestinale attraverso la lamina propria ai linfonodi mesenterici locali e da qui al sito extra-intestinale. Questo fenomeno aumenta dopo la decompressione chirurgica del dotto biliare. La maggiore prevalenza di traslocazione batterica nei pazienti itterici è correlata a diversi meccanismi come l'atrofia della mucosa secondaria alla prolungata assenza di bile intraluminale che apre la via paracellulare per la traslocazione batterica e la ridotta capacità di clearance di Kuppfer secondaria alla colestasi.

I meccanismi d'azione dei simbiotici sono in gran parte sconosciuti. I batteri probiotici possono migliorare la funzione di barriera della mucosa riducendo la traslocazione batterica dell'organismo ai linfonodi mesenterici. Infatti il ​​simbiotico può influenzare l'ecosistema intestinale stimolando i meccanismi immunitari e non immuni della mucosa attraverso l'antagonismo/competizione con potenziali agenti patogeni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti itterici in attesa di chirurgia pancreatica epatobiliare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti itterici in attesa di resezioni elettive del dotto biliare extraepatico
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  • cirrosi
  • Punteggio 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • malassorbimento intestinale
  • chirurgia d'urgenza
  • intolleranza al simbiotico
  • diagnosi di immunodeficienza primaria o secondaria
  • non resecabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo simbiotico
Pazienti itterici sottoposti a terapia simbiotica
Integratore alimentare: Terapia simbiotica
I pazienti randomizzati nel gruppo Symbiotic hanno ricevuto Prebiotic® in una dose di una bustina due volte al giorno per almeno 1 settimana prima dell'intervento. Dopo l'intervento il farmaco è stato reintrodotto come tollerato e continuato fino alla dimissione dall'ospedale. Una bustina da 4,5 gr di Prebiotic® contiene almeno 1010 Bifidobacterium bifidum vivi, 1010 Streptococcus Thermophilus vivi, 1010 Streptococcus Salivarius vivi, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 Lactobacillus Casei vivi, 1010 Lactobacillus bulgaricus vivi e galattooligosaccaridi (4,5 gr).
Altri nomi:
  • Prebiotic® (Mediabase s.r.l., Prato, Italia)
Nessuna terapia simbiotica
Pazienti itterici che non hanno terapia simbiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morbilità infettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROFILO IMMUNITARIO
Lasso di tempo: Il giorno prima e il giorno postoperatorio 7
Il giorno prima e il giorno postoperatorio 7
TASSO DI TRASLOCAZIONE
Lasso di tempo: Intraoperatorio
un linfonodo è stato regolarmente asportato dal mesentere ileocecale ed è stato immediatamente trasportato in soluzione fisiologica sterile al laboratorio per la coltura
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Symbiotic2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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