Prebiotico vs probiotico nella sclerosi multipla (MS)
15 marzo 2023 aggiornato da: Columbia University
Prova di trattamento prebiotico e probiotico nella sclerosi multipla
Questo è uno studio randomizzato crossover progettato per esplorare gli effetti immunologici dei prebiotici, in contrasto con l'integrazione diretta con batteri benefici (probiotici) nel sistema immunitario dei pazienti con SM e sindrome clinicamente isolata (CIS).
I pazienti idonei assumeranno 6 settimane di due diversi integratori: prebiotici e probiotici.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere uno dei due agenti per 6 settimane come primo supplemento.
Quindi, i partecipanti entrano in un periodo di washout di 6 settimane.
Dopo il periodo di washout, i partecipanti prenderanno il secondo supplemento per 6 settimane.
Dopo aver assunto il secondo supplemento, i partecipanti avranno un periodo di sospensione di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le fibre solubili (prebiotici) vengono fermentate da batteri benefici (probiotici) nel colon per produrre acidi grassi a catena corta (SCFA) che sono la principale fonte di nutrimento per le cellule dell'intestino.
È stato riportato che la fibra fermentescibile inulina e gli SCFA possono esercitare alcuni effetti benefici tra cui un effetto antinfiammatorio sul sistema immunitario.
Ad oggi, l'effetto dell'integrazione con fibre alimentari fermentescibili, come i prebiotici, nei pazienti con sclerosi multipla (SM) non è stato studiato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Farber, MD
- Numero di telefono: 212-305-6876
- Email: mscenter_neuro@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaho Onomichi, MS
- Numero di telefono: 212-305-9155
- Email: ko2418@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Kaho Onomichi, MS
- Numero di telefono: 212-305-9155
- Email: ko2418@cumc.columbia.edu
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Reclutamento
- University of Pittsburg
-
Contatto:
- Zongqi Xia, MD
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Contatto:
- Wen Zhu
- Email: w.zhu@pitt.edu
-
Investigatore principale:
- Zongqi Xia, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di SM (tipo recidivante-remittente) o CIS e reclutati entro 10 anni dall'insorgenza dei sintomi, e
- Pazienti adulti in terapia anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab) che hanno ricevuto almeno un ciclo al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Recidiva attiva entro 3 mesi dall'arruolamento
- Uso di steroidi entro 4 settimane dall'arruolamento
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dall'arruolamento
- Uso quotidiano pre o prebiotico entro 3 mesi dall'arruolamento
- Diagnosi di una qualsiasi delle malattie autoimmuni: artrite reumatoide, lupus, malattia celiaca, vitiligine, psoriasi, artrite psoriasica, tiroidite di Hashimoto, morbo di Graves, sindrome di Sjogren, diabete di tipo 1, sclerodermia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, alopecia areata.
- Ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale negli ultimi 5 anni (ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia)
- Aveva una resezione intestinale importante
- Uso precedente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Micofenolato/Cellcept, Ciclofosfamide/Cytoxan, Metotrexato/Novantrone, Azatioprina/Imuran, Cladribina/Leustatina/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada
Soffre di una delle seguenti malattie gastrointestinali (GI) non controllate attive:
- Morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata
- Sindrome dell'intestino irritabile: moderata-grave
- Diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta
- Grave costipazione cronica o difficoltà di defecazione
- Gastroenterite persistente, infettiva, colite o gastrite
- Infezione da Clostridium difficile (ricorrente)
- Ulcere gastriche o intestinali/sanguinamento gastrointestinale
- Neoplasie gastrointestinali o del colon: polipi, masse, displasia o cancro
- Uso attivo di prodotti contenenti subsalicilato di bismuto
- Attualmente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prebiotico/Probiotico
Questi soggetti verranno assegnati a ricevere prima i prebiotici (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) per 6 settimane.
Poi, dopo un periodo di wash-out di 6 settimane, i soggetti assumeranno probiotici (Visbiome®) per 6 settimane (seguite di nuovo da un periodo di wash-out di 6 settimane).
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Prebiotico prebiotico disponibile in commercio. 2 pacchetti (inulina 4000 mg), due volte al giorno (totale di 16 g al giorno) Probiotici disponibili in commercio Visbiome extra forte, che è una combinazione di probiotici di batteri lattici vivi che sono stati coltivati, liofilizzati e miscelati in concentrazioni molto elevate. 2 pacchetti (450 miliardi di CFU), due volte al giorno (totale di 3.600 miliardi al giorno) |
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Altro: Probiotico/Prebiotico
Questi soggetti saranno assegnati a ricevere prima i probiotici (Visbiome®) per 6 settimane.
Quindi, dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane, i soggetti assumeranno (Prebiotic Prebiotic Fiber Stick) per 6 settimane (seguite di nuovo da un periodo di lavaggio di 6 settimane).
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Prebiotico prebiotico disponibile in commercio. 2 pacchetti (inulina 4000 mg), due volte al giorno (totale di 16 g al giorno) Probiotici disponibili in commercio Visbiome extra forte, che è una combinazione di probiotici di batteri lattici vivi che sono stati coltivati, liofilizzati e miscelati in concentrazioni molto elevate. 2 pacchetti (450 miliardi di CFU), due volte al giorno (totale di 3.600 miliardi al giorno) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle cellule mononucleate del sangue periferico (pBMC)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Misurare il numero di set di sonde espresse in modo differenziato nella post-integrazione dei pBMC, rispetto alla linea di base del soggetto.
I set di sonde conteranno come espressi in modo differenziale sulla base di una soglia di pBH ±2.
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Fino a 24 settimane
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Variazione della concentrazione della luce del neurofilamento sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Variazione della concentrazione di luce dei neurofilamenti sierici dopo l'integrazione rispetto al basale.
Il neurofilamento leggero (NfL) del siero sarà misurato in termini di pg/ML.
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Fino a 24 settimane
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Variazione dell'abbondanza relativa del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I cambiamenti nel microbiota intestinale nei campioni di feci saranno valutati come percentuale di abbondanza relativa a livello di genere dopo l'integrazione rispetto al basale.
Il microbiota intestinale sarà identificato estraendo il DNA batterico da campioni di feci ed eseguendo il sequenziamento del metagenoma.
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale valuta gli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
Il nucleo totale varia da 0 a 20 (versione a 5 elementi).
Punteggi più alti suggeriscono un maggiore impatto della fatica sulle attività del paziente.
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Fino a 24 settimane
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Scala di controllo intestinale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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La bilancia per il controllo dell'intestino misura l'impatto del controllo dell'intestino sullo stile di vita.
Il punteggio totale va da 0 a 26 (versione a 5 voci).
Punteggi più alti indicano maggiori problemi di controllo intestinale.
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Fino a 24 settimane
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Fasi della malattia determinate dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I passaggi della malattia determinati dal paziente valutano la disabilità e la capacità di deambulazione nei pazienti con SM.
I punteggi vanno da 0 (normale) a 8 (costretto a letto).
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Fino a 24 settimane
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Scala di valutazione della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Multiple Sclerosis Rating Scale - Revised valuta lo stato funzionale per identificare la disabilità in domini diversi dalla deambulazione.
I punteggi vanno da 0 (stato normale) a 4 (grave disabilità).
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Fino a 24 settimane
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente aiuta a identificare i sintomi che potrebbero essere correlati alla depressione.
Il punteggio totale varia da 0 (Nessuno) a 27 (Grave).
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR9614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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