Gli effetti dell'osservazione di cartoni animati e del soffiaggio di bolle come metodi di distrazione durante la venipuntura su dolore, ansia e paura nei bambini di età compresa tra 6 e 8 anni

Ipotesi di ricerca H1a= C'è una differenza nel punteggio medio WB-FACES durante la procedura tra il gruppo di bolle (BG) e il gruppo di cartoni animati (CG).

H1b= C'è una differenza nel punteggio medio WB-FACES dopo la procedura tra i gruppi BG e CG.

H2a= C'è una differenza nel punteggio CSA medio durante la procedura tra i gruppi BG e CG.

H2b= C'è una differenza nel punteggio CSA medio dopo la procedura tra i gruppi BG e CG.

H3a= C'è una differenza nel punteggio CFS medio durante la procedura tra i gruppi BG e CG.

H3b= C'è una differenza nel punteggio CFS medio dopo la procedura tra i gruppi BG e CG.

Design e impostazioni: questo studio randomizzato a gruppi paralleli è stato condotto presso la sala delle procedure invasive del dipartimento di pediatria di un ospedale universitario nella regione del Mediterraneo orientale della Turchia. Per questa ricerca sperimentale, 56 bambini di età compresa tra 6 e 8 anni sono stati assegnati a due gruppi (Bubble Group=BG; n=28 e Cartoon Group=CG; n=28) utilizzando la randomizzazione a blocchi.

Dimensione del campione: il campione di prova principale è stato calcolato sulla base dei risultati dello studio pilota. Lo studio pilota è stato condotto con 20 bambini (BG; n = 10 e CG; n = 10) che soddisfacevano i criteri di ammissibilità. L'analisi di potenza a priori è stata eseguita in base alla dimensione dell'effetto (d = 0,885, grande effetto) della differenza nei punteggi del dolore tra i gruppi (durante la procedura) determinata nello studio pilota. Usando G*Power 3.1.9.7, la dimensione minima del campione è stata calcolata come 56 bambini, con 28 bambini per gruppo, per un'ipotesi a due code, una dimensione dell'effetto di d = 0,885, un rapporto di allocazione di n1/n2=1, tipo I errore di 0,05 e una potenza del 90%.

Randomizzazione: utilizzando la randomizzazione a blocchi, sono state generate sei diverse combinazioni dei codici A e B con una dimensione del blocco di 4 (ABAB(1), AABB(2), BABA(3)...). Le combinazioni sono state numerate da 1 a 6. I numeri (1-6) sono stati ordinati casualmente 14 volte tramite randomizer.org ed è stata generata una sequenza di allocazione casuale. Il lancio della moneta è stato utilizzato per determinare quale dei codici A e B sarebbe stato BG e CG (R1). La sequenza di allocazione casuale, che è stata inserita in buste opache fornendo un numero di sequenza, è stata nascosta ai ricercatori principali (R2, R3) (occultamento dell'allocazione). Le buste opache sono state conservate in un armadietto chiuso a chiave dal ricercatore che ha eseguito la randomizzazione (R1). Il gruppo comprendente i bambini ammissibili non è stato condiviso con R2 e R3 fino all'intervento.

Strumenti di raccolta dati Modulo di raccolta dati socio-demografici e follow-up della procedura: include "età, sesso, precedente esperienza di ricovero, esperienza di dolore procedurale nell'ultima settimana, somministrazione di analgesici almeno sei ore prima della procedura, dimensione dell'ago IV periferico , area del campione di sangue IV, presenza dei genitori durante la procedura e dati di base dei punteggi di dolore, ansia e paura dei bambini prima della procedura".

The Wong-Bakers FACES® Pain Rating Scale (WB-FACES): Sviluppato da Wong e Baker nel 1981 e rivisto nel 1983, lo strumento viene utilizzato per valutare il dolore fisico nelle persone che sono comunicative, reattive e dai tre anni in su. La scala è composta da facce che vanno da "Face 0= nessun male" a "Face 10=fa male di più".

The Children's State Anxiety Scale (CSA): sviluppata da Ersig et al. (2013), lo studio turco di validità-affidabilità di questa scala visiva è stato condotto da Özalp-Gerçeker et al. (2018) ed è valutato da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia.

The Children's Fear Scale (CFS): lo strumento ha valutato la paura associata al dolore nei bambini. Sviluppato da McMurty et al. (2011), lo studio turco di validità-affidabilità di questa scala visiva è stato condotto da Özalp-Gerçeker et al. (2018) e ha un punteggio da 0 a 4. Si va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Giocattolo che soffia bolle: nel gruppo che soffia bolle, è stato utilizzato un giocattolo in due pezzi che aveva una camera contenente sapone liquido diluito, un modello di personaggi dei cartoni animati e un apparato speciale per generare bolle quando soffiato.

iPad mini: nel gruppo che guardava i cartoni animati, è stato utilizzato un iPad mini con display Multi-Touch retroilluminato a LED (7,9 pollici (diagonale), risoluzione 2048 x 1536 con una densità di 326 pixel per pollice (ppi) con accesso a Internet.

Interventi: la sala delle procedure invasive della clinica è stata decorata con personaggi dei cartoni animati e ornamenti alle pareti. L'intervento può essere somministrato ad un solo bambino alla volta in camera. Nella pratica di routine, la presenza dei genitori è supportata durante tutte le procedure invasive eseguite sui bambini. Tuttavia, le uniformi delle infermiere hanno una stampa/motivo di personaggi dei cartoni animati nella pratica di routine. La stanza aveva le stesse caratteristiche per tutti i bambini ei loro genitori in termini di condizioni ambientali come luce, temperatura, rumore e posto a sedere. Prima della procedura, il dolore, l'ansia e la paura dei bambini sono stati valutati dopo aver fornito informazioni adeguate allo sviluppo. I genitori sono stati anche informati su come sostenere i propri figli. Gli stessi ricercatori hanno eseguito la venipuntura (R2) e la valutazione osservazionale del dolore, dell'ansia e della paura (R3) in tutti i bambini. R2 e R3 sono infermieri con più di cinque anni di esperienza in pediatria e lauree in campo scientifico.

Bubble Blowing: In primo luogo, il comfort fisico dei bambini è stato assicurato nella sala delle procedure invasive. Quindi, i bambini sono stati istruiti a fare un respiro profondo attraverso il naso e generare bolle soffiando lentamente nell'apposito apparato. Alle domande dei bambini sulla procedura e sul processo è stata data una risposta adeguata allo sviluppo. Ai bambini è stato permesso di scegliere un giocattolo che soffia bolle in base ai personaggi dei cartoni animati stampati. I bambini sono stati aiutati dai genitori a tenere la camera del giocattolo. I bambini hanno iniziato a soffiare bolle 3 minuti prima della procedura. La procedura e l'intervento di soffiatura delle bolle sono stati terminati contemporaneamente. Il giocattolo che soffia le bolle è stato regalato ai bambini dopo l'intervento.

Osservazione dei cartoni animati: nel gruppo di osservazione dei cartoni animati, i cartoni animati che i bambini amavano guardare venivano appresi dai genitori prima della procedura. In primo luogo, è stato garantito il comfort fisico dei bambini nella sala delle procedure invasive. Ai bambini è stato chiesto quale cartone animato volessero guardare prima della procedura. Hanno iniziato a guardare il cartone animato 3 minuti prima della procedura. I bambini sono stati supportati dai genitori nel tenere il tablet. La procedura e l'intervento di osservazione dei cartoni animati sono stati interrotti contemporaneamente.

Metodi statistici: i dati dello studio sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali. Il livello di significatività statistica è stato fissato a 0,05. La normalità dei dati è stata determinata dai coefficienti di curtosi e asimmetria, rivelando che i punteggi della scala erano normalmente distribuiti. I dati sono stati presentati come media, deviazione standard, intervallo di confidenza, frequenza e percentuali. Le somiglianze delle caratteristiche demografiche e cliniche tra i gruppi sono state analizzate mediante il test Chi-quadrato. I punteggi medi della scala dei gruppi sono stati confrontati utilizzando il t-test dei campioni indipendenti.

Considerazioni etiche: lo studio ha ottenuto l'approvazione del comitato etico della ricerca clinica e l'autorizzazione istituzionale scritta da parte dell'ospedale. I genitori sono stati informati della procedura e che potevano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza spiegazioni. I genitori hanno fornito il consenso scritto e il consenso verbale dei bambini prima dello studio.