Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at se tegneserier og boblesprængning som distraktionsmetoder under venepunktur på smerte, angst og frygt hos børn i alderen 6-8 år

5. december 2021 opdateret af: Guzide UGUCU, Mersin University

Sammenligning af virkningerne af at se tegneserier og boblesprængning som distraktionsmetoder under venepunktur på smerte, frygt og angst hos børn i alderen 6-8 år: en randomiseret eksperimentel undersøgelse

Aktive og passive distraktionsmetoder bruges ofte i sygeplejebehandlingen af ​​proceduremæssige smerter hos børn. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner virkningerne af at se tegneserier (passiv) og bobleblæsning (aktive) som distraktionsmetoder på smerte, angst og frygt forbundet med venepunktur hos børn.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af teknikker til at blæse bobler (aktiv distraktion) og teknikker til at se tegneserier (passiv distraktion) på smerte, angst og frygt under venepunktur hos børn i alderen 6-8 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypoteser H1a= Der er en forskel i den gennemsnitlige WB-FACES-score under proceduren mellem boblegruppen (BG) og tegneseriegruppen (CG).

H1b= Der er forskel i den gennemsnitlige WB-FACES-score efter proceduren mellem BG- og CG-grupperne.

H2a= Der er forskel i den gennemsnitlige CSA-score under proceduren mellem BG- og CG-grupperne.

H2b= Der er forskel i den gennemsnitlige CSA-score efter proceduren mellem BG- og CG-grupperne.

H3a= Der er forskel i den gennemsnitlige CFS-score under proceduren mellem BG- og CG-grupperne.

H3b= Der er forskel i den gennemsnitlige CFS-score efter proceduren mellem BG- og CG-grupperne.

Design og indstillinger: Dette randomiserede forsøg med parallelle grupper blev udført i det invasive procedurerum på den pædiatriske afdeling på et universitetshospital i Tyrkiets østlige middelhavsregion. Til denne eksperimentelle forskning blev 56 børn i alderen 6-8 år tildelt to grupper (Bubble Group=BG; n = 28 og Cartoon Group=CG; n = 28) ved hjælp af blokrandomisering.

Prøvestørrelse: Hovedforsøgsprøven blev beregnet baseret på resultaterne af pilotundersøgelsen. Pilotundersøgelsen blev udført med 20 børn (BG; n = 10 og CG; n = 10), som opfyldte berettigelseskriterierne. A priori effektanalyse blev udført baseret på effektstørrelsen (d = 0,885, stor effekt) af forskellen i smertescore mellem grupperne (under proceduren) bestemt i pilotstudiet. Ved at bruge G*Power 3.1.9.7 blev den mindste stikprøvestørrelse beregnet som 56 børn, med 28 børn pr. gruppe, for en tosidet hypotese, en effektstørrelse på d = 0,885, et allokeringsforhold på n1/n2=1, type I fejl på 0,05 og en potens på 90%.

Randomisering: Ved hjælp af blokrandomisering blev der genereret seks forskellige kombinationer af koderne A og B med en blokstørrelse på 4 (ABAB(1), AABB(2), BABA(3) …). Kombinationerne blev nummereret fra 1 til 6. Tallene (1-6) blev tilfældigt sorteret 14 gange via randomizer.org og en tilfældig allokeringssekvens blev genereret. Møntvending blev brugt til at bestemme, hvilken af ​​koderne A og B der ville være BG og CG (R1). Den tilfældige tildelingssekvens, som blev placeret i uigennemsigtige kuverter ved at give et sekvensnummer, blev skjult for hovedforskerne (R2, R3) (tildelingsskjul). De uigennemsigtige konvolutter blev opbevaret i et aflåst skab af forskeren, der udførte randomiseringen (R1). Gruppen inklusive de berettigede børn blev ikke delt med R2 og R3 før interventionen.

Dataindsamlingsværktøjer Socio-demografisk dataindsamling og procedureopfølgningsskema: Det inkluderer "alder, køn, tidligere erfaring med hospitalsindlæggelse, erfaring med proceduremæssige smerter i sidste uge, smertestillende administration mindst seks timer før proceduren, størrelsen på perifer IV-nålen , område af IV-blodprøven, forældrenes tilstedeværelse under proceduren og baseline-data for smerte, angst og frygt hos børn før proceduren".

Wong-Bakers FACES® Pain Rating Scale (WB-FACES): Udviklet af Wong og Baker i 1981 og revideret i 1983, bruges instrumentet til at vurdere fysisk smerte hos mennesker, der er kommunikative, lydhøre og er i alderen tre år og ældre. Skalaen består af ansigter, der spænder fra "Ansigt 0= ingen ondt" til "Ansigt 10=gør værst ondt".

Children's State Anxiety Scale (CSA): Udviklet af Ersig et al. (2013) blev den tyrkiske validitet-reliabilitetsundersøgelse af denne visuelle skala udført af Özalp-Gerçeker et al. (2018) og den scores fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst.

The Children's Fear Scale (CFS): Instrumentet vurderede den smerteassocierede frygt hos børn. Udviklet af McMurty et al. (2011) blev den tyrkiske validitet-reliabilitetsundersøgelse af denne visuelle skala udført af Özalp-Gerçeker et al. (2018) og det er scoret fra 0 til 4. Det spænder fra et ingen frygt (neutralt) ansigt (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre. Højere score betyder et dårligere resultat.

Bobleblæsende legetøj: I boblepustergruppen blev der brugt et legetøj i to dele, der havde et kammer indeholdende fortyndet flydende sæbe, et mønster af tegneseriefigurer og et specielt apparat til at generere bobler, når de blæstes.

iPad mini: I gruppen til at se tegneserier blev der brugt en iPad mini, der havde en (7,9 tommer (diagonal) LED-baggrundsbelyst Multi-Touch-skærm, 2048 x 1536 opløsning med en tæthed på 326 pixels pr. tomme (ppi) med internetadgang.

Indgreb: Det invasive procedurerum i klinikken var dekoreret med tegneseriefigurer og ornamenter på væggene. Indgrebet kan kun administreres til ét barn ad gangen i rummet. I rutinepraksis understøttes forældrenes tilstedeværelse under alle invasive procedurer udført på børn. Sygeplejerskernes uniformer har dog et print/mønster af tegneseriefigurer i rutinepraksis. Rummet havde de samme karakteristika for alle børn og deres forældre med hensyn til miljøforhold som lys, temperatur, støj og sæde. Før proceduren blev børns smerte, angst og frygt vurderet efter at have givet udviklingsmæssigt passende information. Forældrene blev også informeret om, hvordan de kunne støtte deres børn. De samme forskere udførte venepunktur (R2) og observationssmerter, angst og frygtvurderinger (R3) hos alle børn. R2 og R3 er sygeplejersker med mere end fem års erfaring inden for pædiatri og grader inden for videnskabelige områder.

Bobleblæsning: For det første blev børnenes fysiske komfort sikret i det invasive procedurerum. Derefter blev børnene bedt om at tage en dyb indånding gennem næsen og generere bobler ved langsomt at blæse ind i det specielle apparat. Børnenes spørgsmål om proceduren og processen blev besvaret på en udviklingsmæssigt passende måde. Børnene fik lov til at vælge et bobleblæsende legetøj i henhold til de trykte tegneseriefigurer. Børnene blev støttet af deres forældre i at holde legetøjets kammer. Børnene begyndte at blæse bobler 3 minutter før proceduren. Proceduren og bobleblæsningsinterventionen blev afsluttet samtidigt. Det bobleblæsende legetøj blev givet til børnene som gave efter interventionen.

Se tegneserier: I gruppen til at se tegneserier blev de tegnefilm, som børnene kunne lide at se, lært af forældrene før proceduren. For det første blev børnenes fysiske komfort sikret i det invasive procedurerum. Børnene blev spurgt, hvilken tegneserie de ville se før proceduren. De begyndte at se tegnefilmen 3 minutter før proceduren. Børnene blev støttet af deres forældre i at holde tabletten. Proceduren og indgrebet til at se tegnefilm blev afsluttet samtidigt.

Statistiske metoder: Undersøgelsens data blev analyseret ved hjælp af den statistiske pakke for Samfundsvidenskab. Niveauet for statistisk signifikans blev sat til 0,05. Normaliteten af ​​dataene blev bestemt af kurtosis- og skævhedskoefficienterne, hvilket afslørede, at skala-scorerne var normalfordelte. Dataene blev præsenteret som gennemsnit, standardafvigelse, konfidensinterval, frekvens og procenter. Lighederne mellem demografiske og kliniske karakteristika mellem grupperne blev analyseret ved Chi-square-testen. Gruppernes gennemsnitlige skala-score blev sammenlignet ved hjælp af t-testen for uafhængige prøver.

Etiske overvejelser: Undersøgelsen blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité og skriftlig institutionel tilladelse fra hospitalet. Forældre blev informeret om proceduren, og at de til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen uden forklaring. Forældre gav skriftligt samtykke og børns mundtlige samtykke før undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Kalkun, 33343
        • Mersin University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6-8 år
  • Barn med behov for eller plan for venepunktur (antecubital fossa)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en neurodegenerativ sygdom, mental retardering, syns- og høreproblemer, kronisk, livstruende (sepsis, shock, respiratorisk/hjertestop) eller genetisk sygdom
  • Barn med brug af opioider, narkotika, analgetika eller beroligende midler inden for de sidste 24 timer før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boble gruppe
Børnene begyndte at blæse bobler 3 minutter før proceduren. Proceduren og bobleblæsningsinterventionen blev afsluttet samtidigt.
Aktive distraktionsmetoder
Eksperimentel: Tegnefilm gruppe
Børnene begyndte at se tegnefilmen 3 minutter før proceduren. Børnene blev støttet af deres forældre i at holde tabletten. Proceduren og indgrebet til at se tegnefilm blev afsluttet samtidigt.
Passive distraktionsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: Procedure (under venepunktur)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) smertevurderingsskalaen brugt. Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad. Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
Procedure (under venepunktur)
Angst vurderet af Børns State Anxiety Scale
Tidsramme: Procedure (under venepunktur)
Børnestatens angstskala vurderer børns angst. Denne skala er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10). Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst.
Procedure (under venepunktur)
Frygt efter børns frygtskala
Tidsramme: Procedure (under venepunktur)
Børnefrygtskalaen blev brugt. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt). Højere score betyder et dårligere resultat.
Procedure (under venepunktur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: Efter proceduren (3. minut efter venepunkturen)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) smertevurderingsskalaen brugt. Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad. Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
Efter proceduren (3. minut efter venepunkturen)
Angst vurderet af Børns State Anxiety Scale
Tidsramme: Efter proceduren (3. minut efter venepunkturen)
Børnestatens angstskala vurderer børns angst. Denne skala er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10). Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst.
Efter proceduren (3. minut efter venepunkturen)
Frygt efter børns frygtskala
Tidsramme: Efter proceduren (3. minut efter venepunkturen)
Børnefrygtskalaen blev brugt. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt). Højere score betyder et dårligere resultat.
Efter proceduren (3. minut efter venepunkturen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MersinU*GUGUCU_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig på grund af etiske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner