- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01876485
Alfabetizzazione sanitaria presso il punto di cura e informazioni sull'attivazione per migliorare la cura del diabete (EPIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo del progetto: il diabete mellito è una condizione cronica molto diffusa, che colpisce un veterano su quattro che utilizza il sistema sanitario Veterans Affairs (VA). Le capacità di autogestione sono fondamentali per controllare il diabete e ridurre la sua sequela cardiovascolare. Fornire ai pazienti diabetici un'efficace formazione e supporto all'autogestione può essere difficile a causa dei limiti di tempo negli incontri di assistenza primaria e della limitata formazione del medico con il cambiamento del comportamento. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che un intervento di assistenza primaria VA basato sul gruppo per aiutare i pazienti a stabilire obiettivi per il diabete altamente efficaci e basati sull'evidenza ha avuto un impatto positivo sia sull'autoefficacia del diabete che sui livelli di emoglobina (Hb) A1c. Questo studio mira a valutare il processo di attuazione di un intervento collaborativo di definizione degli obiettivi personalizzato in base all'attivazione del paziente e ai livelli di alfabetizzazione sanitaria (ad es. Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) nell'assistenza PACT di routine e per valutare l'efficacia di questo intervento rispetto all'assistenza abituale.
Obiettivi del progetto: Obiettivo specifico 1: valutare i processi efficaci e i costi associati all'implementazione di un intervento collaborativo di definizione degli obiettivi del diabete personalizzato per l'attivazione del paziente e l'FHL (vale a dire, EPIC) nei flussi di lavoro di routine dei PACT. H1: Le misure formative all'interno del quadro PARIHS (prove, contesto, facilitazione) saranno associate all'implementazione dell'EPIC (definito da misure di portata, adozione, efficacia dei costi e fedeltà) nell'assistenza PACT di routine. Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia della definizione di obiettivi collaborativi personalizzati per l'attivazione del paziente e l'FHL su risultati clinici (HbA1c) e centrati sul paziente (Diabetes Distress Scale) tra i pazienti idonei nei PACT arruolati. H2: I pazienti che ricevono una definizione collaborativa degli obiettivi personalizzata in base all'attivazione e ai livelli di FHL avranno miglioramenti significativi nei livelli a) HbA1c e b) Diabetes Distress Scale, rispettivamente, dopo l'intervento rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali potenziate. H3: I pazienti che ricevono una definizione collaborativa degli obiettivi personalizzata in base all'attivazione e ai livelli di FHL manterranno miglioramenti significativi nei livelli a) HbA1c e b) Diabetes Distress Scale al follow-up post-mantenimento, rispettivamente, rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali potenziate.
Metodi del progetto: nella fase 1 dello studio, i ricercatori implementeranno l'EPIC nella cura PACT di routine. Gli investigatori condurranno una valutazione formativa con metodi misti che include 33-48 interviste a informatori chiave con leadership, medici e personale VA e una valutazione della prontezza organizzativa per il cambiamento. Questa valutazione identificherà come le sessioni di gruppo e individuali di EPIC possono essere implementate al meglio nei flussi di lavoro di routine di PACT. Nella Fase 2, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato arruolando 284 pazienti con diabete scarsamente controllato definito da un'emoglobina A1c media dell'8% per ricevere EPIC o cure abituali potenziate. Il paziente fungerà da unità di randomizzazione. EPIC consiste in sei sessioni di gruppo di 1 ora incentrate su 1) La tua salute, i tuoi valori, 2) L'ABC del diabete, 3) Stabilire obiettivi e fare piani d'azione, 4) Comunicazione con il tuo medico, 5) Restare impegnati nei tuoi obiettivi, e 6) Revisione e pianificazione per il futuro. Dopo ogni sessione di gruppo, una sessione individuale tra un membro PACT designato e pazienti partecipanti si concentrerà sulla definizione degli obiettivi collaborativi. I membri PACT designati saranno formati per personalizzare la definizione degli obiettivi utilizzando l'attivazione segnalata dal paziente e i dati di alfabetizzazione sanitaria. Gli investigatori raccoglieranno dati di laboratorio e di indagine al basale, post-intervento e fase post-manutenzione. Gli investigatori valuteranno l'efficacia della definizione degli obiettivi personalizzati rispetto a una migliore assistenza abituale sui risultati clinici (ad esempio, emoglobina A1c) e centrati sul paziente (ad esempio, Diabetes Distress Scale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che ricevono cure primarie presso i siti di studio VA che sono arruolati nei panel dei team di cure primarie partecipanti
- Veterani con codici ICD-9-CM e/o ICD-10 che indicano una diagnosi di diabete
- Veterani con un livello medio di HbA1c > 8% nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
Gli investigatori escluderanno i veterani con le seguenti condizioni cliniche che renderebbero inappropriata la partecipazione a una clinica di gruppo:
- cancro metastatico o ricevere cure in hospice
- aspettativa di vita limitata
- raccomandazioni del medico di non titolare la terapia a causa di una precedente storia di eventi ipoglicemici significativi
- età <18 anni
- disturbo bipolare o psicotico attivo
Gli investigatori escluderanno anche i veterani, che al momento dello screening:
- non può partecipare alle sessioni mensili della clinica di gruppo a causa di barriere di trasporto o disponibilità
- hanno un significativo deterioramento cognitivo
- hanno disturbi da abuso di sostanze attive
- non si sentono a proprio agio nel discutere la propria salute e l'assistenza sanitaria in un contesto di gruppo di pari I pazienti saranno esclusi secondariamente se il loro livello di HbA1C scende al di sotto del 7,5% al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Empowering Patients in Chronic Care (EPIC)
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno le sessioni di formazione di gruppo Empowering Patients in Chronic Care che consistono in 6 sessioni di gruppo di un'ora che si svolgono nell'arco di un periodo di 6 mesi.
Le sessioni di gruppo consisteranno in coaching comportamentale incentrato sulla gestione del diabete.
Dopo ogni sessione di gruppo, i pazienti arruolati nel braccio di intervento incontreranno un membro designato del loro team di cure primarie per personalizzare gli obiettivi e i piani d'azione del diabete.
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Sessioni di formazione di gruppo EPIC composte da 6 sessioni di gruppo di un'ora che si svolgono in un periodo di 6 mesi.
Le sessioni di gruppo consisteranno in coaching comportamentale incentrato sulla gestione del diabete.
Dopo ogni sessione di gruppo, i pazienti arruolati nel braccio di intervento incontreranno un membro designato del loro team di cure primarie per personalizzare gli obiettivi e i piani d'azione del diabete.
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Comparatore attivo: Braccio 2: Enhanced Usual Care (EUC)
Il braccio Enhanced Usual Care (EUC) fungerà da gruppo di controllo simultaneo da confrontare con il braccio di intervento dello studio.
I pazienti randomizzati all'EUC verranno indirizzati al PACT RN Care Manager per la gestione del diabete e riceveranno anche un pacchetto di materiali educativi sulla gestione del diabete, inclusa una lettera che delinea le risorse per la gestione del diabete disponibili presso la loro struttura.
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I pazienti randomizzati all'EUC verranno indirizzati al PACT RN Care Manager per la gestione del diabete e riceveranno anche un pacchetto di materiali educativi sulla gestione del diabete, inclusa una lettera che delinea le risorse per la gestione del diabete disponibili presso la loro struttura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dei livelli percentuali di emoglobina glicosilata (HbA1c) durante l'intervento
Lasso di tempo: I livelli di HbA1c saranno misurati al basale, quattro mesi e dieci mesi.
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Saranno prese misure di HbA1c per valutare i livelli medi di glucosio nel sangue durante lo studio come indicatore del controllo del diabete.
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I livelli di HbA1c saranno misurati al basale, quattro mesi e dieci mesi.
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Cambiamento nella qualità della vita specifica del diabete
Lasso di tempo: La qualità della vita specifica del diabete sarà misurata al basale, quattro mesi e dieci mesi.
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La Diabetes Distress Scale (DDS) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita del diabete durante lo studio.
Valore minimo: 1; Valore massimo: 6.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di sofferenza del diabete.
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La qualità della vita specifica del diabete sarà misurata al basale, quattro mesi e dieci mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- CRE 12-426
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