Chronic Pain Master Protocol (CPMP): uno studio su LY3526318 in partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico
20 novembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un protocollo principale per studi clinici di fase 2 randomizzati, controllati con placebo, di interventi multipli per il trattamento del dolore cronico
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio LY3526318 nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP).
Questo studio fa parte del protocollo master sul dolore cronico (H0P-MC-CPMP) che è un protocollo per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti per il dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore University HealthSystem
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un valore del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥40 e <95 durante lo screening.
- Avere una storia di dolore quotidiano per almeno 12 settimane sulla base del rapporto del partecipante o della storia medica.
- Avere un indice di massa corporea <40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (incluso).
- Sono disposti a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapia antidolorifica non farmacologica in corso (ad esempio, terapia fisica) e non avvieranno alcuna nuova terapia antidolorifica non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
- Sono disposti a interrompere tutti i farmaci antidolorifici assunti per condizioni di dolore cronico per la durata dello studio.
- Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
- Dolore giornaliero simmetrico al piede secondario a neuropatia periferica presente da almeno 6 mesi e diagnosticato attraverso l'uso del Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
- Avere una storia e una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Avere un controllo glicemico stabile come indicato da un'emoglobina glicata ≤11 al momento dello screening.
- Gli uomini o le donne sono in grado di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi?
Criteri di esclusione:
- Hanno subito una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area di interesse target (ad esempio, tecniche di ablazione).
- Avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno allo stato di malattia in esame.
- Avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association).
- - Hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione.
- Avere la fibromialgia
- Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidi e quindi considerati a rischio significativo di suicidio.
- Avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Avere un'intolleranza al paracetamolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Avere una storia di disturbo da uso di alcol, droghe illecite, analgesici o stupefacenti entro 2 anni prima dello screening.
- Avere una neuropatia indotta da farmaci in corso, ad esempio, a causa di alcuni tipi di chemioterapia o altri tipi di neuropatia periferica.
- Hanno conosciuto neuropatie motorie, sensoriali o autonomiche ereditarie.
- Sono incinta o allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale, una volta al giorno, per un periodo di trattamento di 8 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3526318
I partecipanti hanno ricevuto 250 milligrammi (mg) di LY3526318 per via orale, una volta al giorno per le prime 4 settimane e sono passati al placebo una volta al giorno per le successive 4 settimane del periodo di trattamento.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore.
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare.
La variazione media posteriore rispetto al basale, intervalli credibili al 95% (%) è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 4
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore.
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare.
La variazione media posteriore rispetto al basale, intervalli credibili al 95%, è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al valore di riferimento del questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) sullo stato di salute (algoritmo degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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L’EQ-5D-5L ha valutato la qualità della vita sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante è stato chiesto di "selezionare l'UNICA casella che meglio descrive la sua salute OGGI", scegliendo tra 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi) fornite in ciascuna dimensione. I punteggi nelle 5 dimensioni sono stati riassunti in un punteggio dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo degli Stati Uniti. Il valore dell’indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) con punteggi più alti che indicano una salute migliore: 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta. La variazione media posteriore rispetto al basale, intervalli credibili al 95%, è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 4
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Variazione rispetto al valore di riferimento del questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) sullo stato di salute (algoritmo degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L’EQ-5D-5L ha valutato la qualità della vita sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante è stato chiesto di "selezionare l'UNICA casella che meglio descrive la sua salute OGGI", scegliendo tra 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi) fornite in ciascuna dimensione. I punteggi nelle 5 dimensioni sono stati riassunti in un punteggio dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo degli Stati Uniti. Il valore dell’indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) con punteggi più alti che indicano una salute migliore: 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta. La variazione media posteriore rispetto al basale, intervalli credibili al 95%, è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata in base al dosaggio giornaliero medio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata dalla dose media giornaliera.
La media posteriore, l'intervallo credibile al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La BPI-SFM è una scala di valutazione numerica che valuta la gravità del dolore (scala di gravità) e il suo impatto sul funzionamento quotidiano (scala di interferenza del dolore).
La scala di interferenza del dolore BPI-SFM è stata riportata qui.
La scala di interferenza del dolore comprende 7 elementi, tra cui attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita, ciascuno valutato su una scala a 10 punti.
Viene calcolata la media di tutti i 7 elementi per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove da 0=non interferisce a 10=interferisce completamente e la media è riportata qui.
Il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La BPI-SFM è una scala di valutazione numerica che valuta la gravità del dolore (scala di gravità) e il suo impatto sul funzionamento quotidiano (scala di interferenza del dolore).
La scala di interferenza del dolore BPI-SFM è stata riportata qui.
La scala di interferenza del dolore comprende 7 elementi, tra cui attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita, ciascuno valutato su una scala a 10 punti.
Viene calcolata la media di tutti i 7 elementi per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove da 0=non interferisce a 10=interferisce completamente e la media è riportata qui.
Il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale per un miglioramento complessivo misurato dall'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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L'impressione globale del cambiamento dei pazienti ha catturato la prospettiva del trattamento del partecipante a parte gli aspetti secondari del miglioramento generale.
Questa è una scala numerica da 1 a 7: 1=molto meglio e 7=molto peggio.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 4
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Cambiamento rispetto al basale per un miglioramento complessivo misurato dall'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L'impressione globale del cambiamento dei pazienti ha catturato la prospettiva del trattamento del partecipante a parte gli aspetti secondari del miglioramento generale.
Questa è una scala numerica da 1 a 7: 1=molto meglio e 7=molto peggio.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale per la peggiore intensità del dolore misurata dalla NRS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore.
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 4
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Variazione rispetto al basale per la peggiore intensità del dolore misurata dalla NRS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore.
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La VAS era una scala grafica a singolo elemento in cui ai partecipanti veniva chiesto di descrivere l'intensità del dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 100: 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore immaginabile.
I partecipanti hanno completato la VAS posizionando una linea perpendicolare alla linea VAS in un punto che descriveva l'intensità del loro dolore.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 4
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Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La VAS era una scala grafica a singolo elemento in cui ai partecipanti veniva chiesto di descrivere l'intensità del dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 100: 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore immaginabile.
I partecipanti hanno completato la VAS posizionando una linea perpendicolare alla linea VAS in un punto che descriveva l'intensità del loro dolore.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale sulla scala del sonno ricavata dallo studio sui risultati medici (scala del sonno MOS) - Ore medie di sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La scala del sonno MOS è composta da 12 domande riguardanti la settimana passata.
La domanda 1 chiede il tempo necessario per addormentarsi ed è riportata in categorie di intervallo temporale di 5 punti.
La domanda 2 chiede le ore medie di sonno.
Nelle restanti 10 domande i partecipanti riportano la frequenza con cui un sintomo o problema del sonno era presente su una scala che va da "0 = sempre" a "5 = nessuna volta".
I punteggi della dimensione della scala MOS del sonno vanno da 0 a 100 con il punteggio più basso che indica un miglioramento, ad eccezione della dimensione dell'adeguatezza del sonno, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Qui, le ore medie di sonno (ovvero la domanda 2) vengono riportate come il numero medio di ore di sonno ciascuna notte durante la settimana precedente (intervallo da 0 a 24 ore).
Un numero maggiore di ore di sonno indica un miglioramento.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 4
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Variazione rispetto al basale sulla scala del sonno ricavata dallo studio sui risultati medici (scala del sonno MOS) - Ore medie di sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La scala del sonno MOS è composta da 12 domande riguardanti la settimana passata.
La domanda 1 chiede il tempo necessario per addormentarsi ed è riportata in categorie di intervallo temporale di 5 punti.
La domanda 2 chiede le ore medie di sonno.
Nelle restanti 10 domande i partecipanti riportano la frequenza con cui un sintomo o problema del sonno era presente su una scala che va da "0 = sempre" a "5 = nessuna volta".
I punteggi della dimensione della scala MOS del sonno vanno da 0 a 100 con il punteggio più basso che indica un miglioramento, ad eccezione della dimensione dell'adeguatezza del sonno, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
Qui, le ore medie di sonno (ovvero la domanda 2) vengono riportate come il numero medio di ore di sonno ciascuna notte durante la settimana precedente (intervallo da 0 a 24 ore).
Un numero maggiore di ore di sonno indica un miglioramento.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata in base al dosaggio giornaliero medio
Lasso di tempo: Settimana 4
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata dalla dose media giornaliera.
La media posteriore, l'intervallo credibile al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17597
- H0P-MC-NP02 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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