Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3526318 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte

20. november 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En hovedprotokoll for randomiserte, placebokontrollerte, fase 2 kliniske studier av flere intervensjoner for behandling av kronisk smerte

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av studiemedikamentet LY3526318 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP). Denne studien er en del av masterprotokollen for kronisk smerte (H0P-MC-CPMP) som er en protokoll for å akselerere utviklingen av nye behandlinger for kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en visuell analog skala (VAS) smerteverdi ≥40 og <95 under screening.
  • Ha en historie med daglig smerte i minst 12 uker basert på deltakerrapport eller medisinsk historie.
  • Ha en kroppsmasseindeks <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • Er villige til å opprettholde et konsistent regime med pågående ikke-farmakologisk smertelindrende terapi (for eksempel fysioterapi) og vil ikke starte noen nye ikke-farmakologiske smertestillende terapier under studiedeltakelsen.
  • Er villig til å seponere alle smertestillende medisiner tatt for kroniske smertetilstander i løpet av studien.
  • Er 18 år eller eldre på tidspunktet samtykket er signert.
  • Ha daglig symmetriske fotsmerter sekundært til perifer nevropati tilstede i minst 6 måneder og som diagnostisert ved bruk av Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
  • Har en historie og nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Ha stabil glykemisk kontroll som indikert med et glykert hemoglobin ≤11 på tidspunktet for screening.
  • Er menn eller kvinner i stand til å overholde reproduktive og prevensjonsmessige krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene beregnet på å frembringe permanent sansetap i målområdet av interesse (for eksempel ablasjonsteknikker).
  • Planlegg kirurgi i løpet av studien uansett årsak, relatert eller ikke sykdomstilstanden under evaluering.
  • Har, etter etterforskerens vurdering, en akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Har en rusforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Har hatt kreft innen 2 år etter baseline, bortsett fra kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon.
  • Har fibromyalgi
  • Er, etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å ha betydelig risiko for selvmord.
  • Ha et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
  • Har en intoleranse mot paracetamol eller paracetamol eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har en historie med alkohol, ulovlige rusmidler, smertestillende eller narkotiske midler innen 2 år før screening.
  • Har en aktuell medikamentindusert nevropati, for eksempel på grunn av noen typer kjemoterapi, eller andre typer perifer nevropati.
  • Har kjent arvelige motoriske, sensoriske eller autonome nevropatier.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt, en gang daglig, i 8 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3526318
Deltakerne fikk 250 milligram (mg) LY3526318 oralt, en gang daglig i de første 4 ukene og ble byttet til placebo en gang daglig i de neste 4 ukene av behandlingsperioden.
Legemiddel: LY3526318
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 prosent (%) troverdige intervaller ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 8
NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdige intervaller ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Baseline, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) Spørreskjema (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritmen)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

EQ-5D-5L vurderte livskvalitet basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren ble bedt om å 'merke av i den ENE boksen som best beskriver helsen din I DAG', ved å velge mellom 5 alternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) gitt under hver dimensjon. Poengsummene i de 5 dimensjonene ble oppsummert til en helsetilstandsindeksscore ved bruk av USAs algoritme. Helsetilstandsindeksverdien er en enkeltverdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse: 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdige intervaller ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) Spørreskjema (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritmen)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

EQ-5D-5L vurderte livskvalitet basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren ble bedt om å 'merke av i den ENE boksen som best beskriver helsen din I DAG', ved å velge mellom 5 alternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) gitt under hver dimensjon. Poengsummene i de 5 dimensjonene ble oppsummert til en helsetilstandsindeksscore ved bruk av USAs algoritme. Helsetilstandsindeksverdien er en enkeltverdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse: 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdige intervaller ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 8
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dosering
Tidsramme: Uke 8
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dose. Posterior gjennomsnitt, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Uke 8
Endring fra baseline i den korte smerteoversikten-kortform modifisert (BPI-SFM) Total smerteinterferensscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
BPI-SFM er en numerisk vurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av smerte (alvorlighetsskala) og dens innvirkning på daglig funksjon (Smerteinterferensskala). BPI-SFM smerteinterferensskala er rapportert her. Smerteinterferensskalaen har 7 elementer, inkludert generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre, søvn og livsglede hver vurdert på en 10-punkts skala. Alle 7-elementene beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 0 til 10, hvor 0=interfererer ikke til 10=interfererer fullstendig og gjennomsnittet er rapportert her. Høyere poengsum representerer dårligere resultat. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i den korte smerteoversikten-kortform modifisert (BPI-SFM) Total smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uke 8
BPI-SFM er en numerisk vurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av smerte (alvorlighetsskala) og dens innvirkning på daglig funksjon (Smerteinterferensskala). BPI-SFM smerteinterferensskala er rapportert her. Smerteinterferensskalaen har 7 elementer, inkludert generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre, søvn og livsglede hver vurdert på en 10-punkts skala. Alle 7-elementene beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 0 til 10, hvor 0=interfererer ikke til 10=interfererer fullstendig og gjennomsnittet er rapportert her. Høyere poengsum representerer dårligere resultat. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline for generell forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Pasienters globale inntrykk av endring fanget opp deltakerens behandlingsperspektiv bortsett fra underaspekter av den generelle forbedringen. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7: 1 = veldig mye bedre, og 7 = veldig mye dårligere. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline for generell forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline, uke 8
Pasienters globale inntrykk av endring fanget opp deltakerens behandlingsperspektiv bortsett fra underaspekter av den generelle forbedringen. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7: 1 = veldig mye bedre, og 7 = veldig mye dårligere. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline for verste smerteintensitet målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den verste smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline for verste smerteintensitet målt av NRS
Tidsramme: Baseline, uke 8
NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den verste smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Baseline, uke 8
Endre fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
VAS var en grafisk skala med enkeltelementer der deltakerne ble bedt om å beskrive smerteintensiteten den siste uken, på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte. Deltakerne fullførte VAS ved å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på et punkt som beskrev smerteintensiteten deres. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 4
Endre fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, uke 8
VAS var en grafisk skala med enkeltelementer der deltakerne ble bedt om å beskrive smerteintensiteten den siste uken, på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte. Deltakerne fullførte VAS ved å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på et punkt som beskrev smerteintensiteten deres. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline på søvnskalaen fra den medisinske utfallsstudien (MOS Sleep Scale) - Gjennomsnittlig timer med søvn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
MOS Sleep Scale består av 12 spørsmål som tar for seg den siste uken. Spørsmål 1 spør om tid til å sovne, og det rapporteres i 5-punkts tidsrammekategorier. Spørsmål 2 spør gjennomsnittlig timer med søvn. I de resterende 10 spørsmålene rapporterer deltakerne hvor ofte et søvnsymptom eller -problem var tilstede på en skala fra '0=hele tiden' til '5=ingen av tiden.' MOS Dimensjonsscore for søvnskala varierer fra 0 til 100 med lavere skåre som indikerer forbedring, bortsett fra dimensjonen søvntilstrekkelighet, der høyere skåre indikerer forbedring. Her er gjennomsnittlig søvntime (dvs. spørsmål 2) rapportert som gjennomsnittlig antall timer søvn hver natt i løpet av den siste uken (fra 0 til 24 timer). Høyere antall timer søvn indikerer bedring. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline på søvnskalaen fra den medisinske utfallsstudien (MOS Sleep Scale) - Gjennomsnittlig timer med søvn
Tidsramme: Baseline, uke 8
MOS Sleep Scale består av 12 spørsmål som tar for seg den siste uken. Spørsmål 1 spør om tid til å sovne, og det rapporteres i 5-punkts tidsrammekategorier. Spørsmål 2 spør gjennomsnittlig timer med søvn. I de resterende 10 spørsmålene rapporterer deltakerne hvor ofte et søvnsymptom eller -problem var tilstede på en skala fra '0=hele tiden' til '5=ingen av tiden.' MOS Dimensjonsscore for søvnskala varierer fra 0 til 100 med lavere skåre som indikerer forbedring, bortsett fra dimensjonen søvntilstrekkelighet, der høyere skåre indikerer forbedring. Her er gjennomsnittlig søvntime (dvs. spørsmål 2) rapportert som gjennomsnittlig antall timer søvn hver natt i løpet av den siste uken (fra 0 til 24 timer). Høyere antall timer søvn indikerer bedring. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Baseline, uke 8
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dosering
Tidsramme: Uke 4
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dose. Posterior gjennomsnitt, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17597
  • H0P-MC-NP02 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere