Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол хронической боли (CPMP): исследование LY3526318 у участников с диабетической периферической нейропатической болью

20 ноября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Основной протокол для рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний фазы 2 множественных вмешательств для лечения хронической боли

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности исследуемого препарата LY3526318 у участников с диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП). Это исследование является частью основного протокола хронической боли (H0P-MC-CPMP), который представляет собой протокол для ускорения разработки новых методов лечения хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь значение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 и <95 во время скрининга.
  • Иметь историю ежедневных болей в течение не менее 12 недель на основании отчета участника или истории болезни.
  • Иметь индекс массы тела <40 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
  • Готовы поддерживать последовательный режим любой текущей немедикаментозной обезболивающей терапии (например, физиотерапии) и не будут начинать какие-либо новые немедикаментозные обезболивающие терапии во время участия в исследовании.
  • Готовы прекратить прием всех обезболивающих препаратов, принимаемых при хронических болевых состояниях, на время исследования.
  • Возраст 18 лет или старше на момент подписания согласия.
  • Имейте ежедневную симметричную боль в стопе, вторичную по отношению к периферической невропатии, присутствующую в течение как минимум 6 месяцев и диагностированную с помощью Мичиганского инструментария для скрининга невропатии, часть B ≥3 (© Мичиганский университет).
  • Наличие в анамнезе и текущего диагноза сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • Иметь стабильный гликемический контроль, на что указывает гликированный гемоглобин ≤11 во время скрининга.
  • Способны ли мужчины или женщины соблюдать репродуктивные и противозачаточные требования.

Критерий исключения:

  • Имели в течение последних 6 месяцев процедуру, направленную на необратимую потерю чувствительности в целевой области интереса (например, методы абляции).
  • Запланировать операцию во время исследования по любой причине, связанной или не связанной с оцениваемым болезненным состоянием.
  • Иметь, по мнению исследователя, острое, серьезное или нестабильное заболевание или наличие в анамнезе или наличие любого другого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Иметь расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание; DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация).
  • У вас был рак в течение 2 лет после исходного уровня, за исключением кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, разрешенной путем иссечения.
  • фибромиалгия
  • По мнению исследователя, активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
  • Иметь положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • Непереносимость ацетаминофена или парацетамола или любого из его вспомогательных веществ.
  • Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем, запрещенными наркотиками, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
  • Имеют текущую лекарственную невропатию, например, из-за некоторых видов химиотерапии или других типов периферической невропатии.
  • Известные наследственные моторные, сенсорные или вегетативные невропатии.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 8-недельного периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3526318
Участники получали 250 миллиграмм (мг) LY3526318 перорально один раз в день в течение первых 4 недель и были переведены на плацебо один раз в день в течение следующих 4 недель периода лечения.
Лекарство: LY3526318
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
NRS использовался для описания тяжести боли. Участников попросили описать свою среднюю боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95 процентов (%) достоверных интервалов было получено с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
NRS использовался для описания тяжести боли. Участников попросили описать свою среднюю боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% достоверных интервалов было получено с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни в Европе Пять измерений (5D) Пятиуровневый вопросник (5L) (EQ-5D-5L) Индекс состояния здоровья (алгоритм США)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя

EQ-5D-5L оценивал качество жизни по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участника попросили «отметить ОДИН квадратик, который лучше всего описывает ваше здоровье СЕГОДНЯ», выбрав один из 5 вариантов (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы), представленных по каждому параметру. Оценки по 5 параметрам были суммированы в индекс состояния здоровья с использованием алгоритма США. Значение индекса состояния здоровья представляет собой одно значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем смерть), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье: 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% достоверных интервалов было получено с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни в Европе Пять измерений (5D) Пятиуровневый вопросник (5L) (EQ-5D-5L) Индекс состояния здоровья (алгоритм США)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя

EQ-5D-5L оценивал качество жизни по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участника попросили «отметить ОДИН квадратик, который лучше всего описывает ваше здоровье СЕГОДНЯ», выбрав один из 5 вариантов (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы), представленных по каждому параметру. Оценки по 5 параметрам были суммированы в индекс состояния здоровья с использованием алгоритма США. Значение индекса состояния здоровья представляет собой одно значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем смерть), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье: 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% достоверных интервалов было получено с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 8-я неделя
Общее количество использованных спасательных лекарств, измеренное по средней суточной дозе
Временное ограничение: Неделя 8
Общее количество использованных неотложных лекарств, измеренное в средней суточной дозе. Апостериорное среднее, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли — модифицированная короткая форма (BPI-SFM) общего показателя взаимодействия боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
BPI-SFM — это числовая рейтинговая шкала, которая оценивает тяжесть боли (шкала тяжести) и ее влияние на повседневное функционирование (шкала боли). Здесь представлена ​​шкала интерференции боли BPI-SFM. Шкала интерференции боли состоит из 7 пунктов, включая общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с окружающими, сон и удовольствие от жизни, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале. Все 7 пунктов усредняются, чтобы получить общую оценку от 0 до 10, где 0 = не мешает, 10 = полностью мешает, и здесь указывается среднее значение. Более высокий балл означает худший результат. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли — модифицированная короткая форма (BPI-SFM) общего показателя взаимодействия боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
BPI-SFM — это числовая рейтинговая шкала, которая оценивает тяжесть боли (шкала тяжести) и ее влияние на повседневное функционирование (шкала боли). Здесь представлена ​​шкала интерференции боли BPI-SFM. Шкала интерференции боли состоит из 7 пунктов, включая общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с окружающими, сон и удовольствие от жизни, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале. Все 7 пунктов усредняются, чтобы получить общую оценку от 0 до 10, где 0 = не мешает, 10 = полностью мешает, и здесь указывается среднее значение. Более высокий балл означает худший результат. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем для общего улучшения, измеренного по общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Пациенты «Общее впечатление об изменениях» отражали точку зрения участника на лечение, помимо отдельных аспектов общего улучшения. Это числовая шкала от 1 до 7: 1 = очень лучше, 7 = очень хуже. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем для общего улучшения, измеренного по общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Пациенты «Общее впечатление об изменениях» отражали точку зрения участника на лечение, помимо отдельных аспектов общего улучшения. Это числовая шкала от 1 до 7: 1 = очень лучше, 7 = очень хуже. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем наихудшей интенсивности боли по измерениям NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
NRS использовался для описания тяжести боли. Участников попросили описать самую сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем наихудшей интенсивности боли по измерениям NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
NRS использовался для описания тяжести боли. Участников попросили описать самую сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
ВАШ представляла собой графическую шкалу, состоящую из одного пункта, в которой участников просили описать интенсивность боли за последнюю неделю по шкале от 0 до 100: 0 = боли нет, 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Участники заполняли ВАШ, помещая линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, описывающей интенсивность их боли. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
ВАШ представляла собой графическую шкалу, состоящую из одного пункта, в которой участников просили описать интенсивность боли за последнюю неделю по шкале от 0 до 100: 0 = боли нет, 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Участники заполняли ВАШ, помещая линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, описывающей интенсивность их боли. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна по результатам исследования медицинских результатов (шкала сна MOS) — среднее количество часов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Шкала сна MOS состоит из 12 вопросов, касающихся прошедшей недели. В вопросе 1 задается вопрос о времени, чтобы заснуть, и оно представлено в 5-балльных категориях временных интервалов. Вопрос 2 касается среднего количества часов сна. В оставшихся 10 вопросах участники сообщают, как часто присутствовал симптом или проблема сна по шкале от «0 = все время» до «5 = ни разу». Оценки по шкале сна MOS варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на улучшение, за исключением параметра адекватности сна, где более высокие баллы указывают на улучшение. Здесь среднее количество часов сна (т. е. вопрос 2) указывается как среднее количество часов, которые вы спали каждую ночь в течение прошлой недели (диапазон от 0 до 24 часов). Увеличение количества часов сна указывает на улучшение. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна по результатам исследования медицинских результатов (шкала сна MOS) — среднее количество часов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Шкала сна MOS состоит из 12 вопросов, касающихся прошедшей недели. В вопросе 1 задается вопрос о времени, чтобы заснуть, и оно представлено в 5-балльных категориях временных интервалов. Вопрос 2 касается среднего количества часов сна. В оставшихся 10 вопросах участники сообщают, как часто присутствовал симптом или проблема сна по шкале от «0 = все время» до «5 = ни разу». Оценки по шкале сна MOS варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на улучшение, за исключением параметра адекватности сна, где более высокие баллы указывают на улучшение. Здесь среднее количество часов сна (т. е. вопрос 2) указывается как среднее количество часов, которые вы спали каждую ночь в течение прошлой недели (диапазон от 0 до 24 часов). Увеличение количества часов сна указывает на улучшение. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Исходный уровень, 8-я неделя
Общее количество использованных спасательных лекарств, измеренное по средней суточной дозе
Временное ограничение: Неделя 4
Общее количество использованных неотложных лекарств, измеренное в средней суточной дозе. Апостериорное среднее, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17597
  • H0P-MC-NP02 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться