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慢性疼痛マスター プロトコル (CPMP): 糖尿病性末梢神経因性疼痛の参加者における LY3526318 の研究

2023年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company

慢性疼痛の治療のための複数の介入の無作為化、プラセボ対照、第 2 相臨床試験のマスター プロトコル

この研究の目的は、糖尿病性末梢神経因性疼痛 (DPNP) の参加者における治験薬 LY3526318 の安全性と有効性をテストすることです。 この試験は、慢性疼痛の新しい治療法の開発を促進するためのプロトコルである慢性疼痛マスター プロトコル (H0P-MC-CPMP) の一部です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University Healthsystem
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング中にビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値が40以上95未満であること。
  • -参加者の報告または病歴に基づいて、少なくとも12週間、毎日の痛みの病歴があります。
  • 体格指数が 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) 未満 (包括的) であること。
  • -進行中の非薬理学的鎮痛療法（理学療法など）の一貫したレジメンを維持する意思があり、研究参加中に新しい非薬理学的鎮痛療法を開始しない。
  • -研究期間中、慢性疼痛状態のために服用したすべての鎮痛薬を中止しても構わないと思っています。
  • 同意が署名された時点で 18 歳以上であること。
  • 末梢神経障害に続発する毎日の左右対称の足の痛みが少なくとも 6 か月間存在し、Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 を使用して診断された (©University of Michigan)。
  • -1型または2型糖尿病の病歴と現在の診断があります。
  • -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン≤11で示されるように、安定した血糖コントロールを持っています。
  • 男性または女性は、生殖および避妊の要件を順守できますか。

除外基準:

  • 過去 6 か月以内に、関心のある対象領域で恒久的な感覚喪失をもたらすことを目的とした処置を受けたことがある (たとえば、アブレーション技術)。
  • -評価中の病状に関連するかどうかに関係なく、何らかの理由で研究中に手術を計画しています。
  • -治験責任医師の判断により、急性、重篤、または不安定な病状、または研究への参加を妨げるその他の病状の病歴または存在がある。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版; DSM-5;アメリカ精神医学会）で定義されている物質使用障害を持っています。
  • -ベースラインから2年以内にがんを患ったことがあるが、皮膚基底細胞または扁平上皮がんが切除によって解消された場合を除く。
  • 線維筋痛症がある
  • 調査官の判断では、積極的に自殺を図っているため、自殺の重大なリスクがあると見なされます。
  • -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を持っています。
  • アセトアミノフェン、パラセタモール、またはその賦形剤に不耐性があります。
  • -スクリーニング前の2年以内にアルコール、違法薬物、鎮痛薬または麻薬使用障害の病歴がある。
  • たとえば、ある種の化学療法または他のタイプの末梢神経障害による現在の薬物誘発性神経障害がある。
  • -遺伝性の運動神経障害、感覚神経障害、または自律神経障害があることがわかっています。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、8週間の治療期間中、1日1回、プラセボを経口投与された。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY3526318
参加者は、最初の 4 週間は LY3526318 250 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与され、治療期間の次の 4 週間は 1 日 1 回プラセボに切り替えられました。
薬：LY3526318
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) で測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
NRS は痛みの重症度を説明するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間の平均的な痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 ベースラインからの事後平均変化、95 パーセント (%) 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、4 週目
数値評価スケール (NRS) で測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
NRS は痛みの重症度を説明するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間の平均的な痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロのベースラインからの変化 生活の質 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) アンケート (EQ-5D-5L) 健康状態指数 (米国アルゴリズム)
時間枠：ベースライン、4 週目

EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいて生活の質を評価しました。 参加者は、各項目の下に示された 5 つの選択肢 (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) から選択して、「今日のあなたの健康状態を最もよく表すボックスに 1 つチェックを入れてください」と求められました。 5 つの次元のスコアは、米国のアルゴリズムを使用して健康状態インデックス スコアに要約されました。 健康状態インデックス値は、0 未満から 1 までのスケール上の単一値であり (負の値は死亡よりも悪いと評価されます)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。0 = 死亡と同等の健康状態、1 = 完全な健康。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、4 週目
ユーロのベースラインからの変化 生活の質 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) アンケート (EQ-5D-5L) 健康状態指数 (米国アルゴリズム)
時間枠：ベースライン、8 週目

EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいて生活の質を評価しました。 参加者は、各項目の下に示された 5 つの選択肢 (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) から選択して、「今日のあなたの健康状態を最もよく表すボックスに 1 つチェックを入れてください」と求められました。 5 つの次元のスコアは、米国のアルゴリズムを使用して健康状態インデックス スコアに要約されました。 健康状態インデックス値は、0 未満から 1 までのスケール上の単一値であり (負の値は死亡よりも悪いと評価されます)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。0 = 死亡と同等の健康状態、1 = 完全な健康。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
1 日の平均投与量で測定した救急薬の総使用量
時間枠：第8週
1日の平均投与量で測定した救急薬の使用総量。 事後平均、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
第8週
簡易疼痛インベントリ - 短縮形式修正 (BPI-SFM) 合計疼痛干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
BPI-SFM は、痛みの重症度 (重症度スケール) と日常生活機能への影響 (疼痛干渉スケール) を評価する数値評価スケールです。 BPI-SFM 疼痛干渉スケールはここで報告されています。 疼痛干渉尺度には、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、生活の楽しさの 7 つの項目があり、それぞれ 10 点満点で評価されます。 すべての 7 項目が平均されて、0 ～ 10 の範囲の合計スコアが生成されます。0= 干渉しない、10= 完全に干渉し、平均値がここに報告されます。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、4 週目
簡易疼痛インベントリ - 短縮形式修正 (BPI-SFM) 合計疼痛干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
BPI-SFM は、痛みの重症度 (重症度スケール) と日常生活機能への影響 (疼痛干渉スケール) を評価する数値評価スケールです。 BPI-SFM 疼痛干渉スケールはここで報告されています。 疼痛干渉尺度には、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、生活の楽しさの 7 つの項目があり、それぞれ 10 点満点で評価されます。 すべての 7 項目が平均されて、0 ～ 10 の範囲の合計スコアが生成されます。0= 干渉しない、10= 完全に干渉し、平均値がここに報告されます。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
変化に対する患者の全体的な印象によって測定される、全体的な改善に向けたベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
変化に対する患者全体の印象は、全体的な改善の下位側面とは別に、治療に対する参加者の視点を捉えています。 これは 1 から 7 までの数値スケールです。1 = 非常に良い、7 = 非常に悪い。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、4 週目
変化に対する患者の全体的な印象によって測定される、全体的な改善に向けたベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
変化に対する患者全体の印象は、全体的な改善の下位側面とは別に、治療に対する参加者の視点を捉えています。 これは 1 から 7 までの数値スケールです。1 = 非常に良い、7 = 非常に悪い。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
NRS によって測定された最悪の痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
NRS は痛みの重症度を説明するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間で最もひどい痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、4 週目
NRS によって測定された最悪の痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
NRS は痛みの重症度を説明するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間で最もひどい痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
VAS は、参加者に過去 1 週間の痛みの強さを 0 から 100 のスケールで説明するよう求めた単一項目のグラフィック スケールです。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みです。 参加者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を配置して、VAS を完了しました。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、4 週目
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
VAS は、参加者に過去 1 週間の痛みの強さを 0 から 100 のスケールで説明するよう求めた単一項目のグラフィック スケールです。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みです。 参加者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を配置して、VAS を完了しました。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
医療転帰研究（MOS Sleep Scale）による睡眠スケールのベースラインからの変化 - 平均睡眠時間
時間枠：ベースライン、4 週目
MOS 睡眠スケールは、過去 1 週間に関する 12 の質問で構成されています。 質問 1 は入眠時間を尋ね、5 ポイントの時間枠カテゴリで報告されます。 質問 2 では、平均睡眠時間を尋ねます。 残りの 10 の質問では、参加者は睡眠の症状や問題がどのくらいの頻度で存在したかを「0=常に」から「5=まったくなし」の範囲で報告します。 MOS 睡眠スケールの次元スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。ただし、睡眠適切性の次元は除き、スコアが高いほど改善が示されます。 ここでは、平均睡眠時間 (つまり、質問 2) が、過去 1 週間の毎晩の平均睡眠時間 (範囲は 0 ～ 24 時間) として報告されます。 睡眠時間が長いほど改善が見られます。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、4 週目
医療転帰研究（MOS Sleep Scale）による睡眠スケールのベースラインからの変化 - 平均睡眠時間
時間枠：ベースライン、8 週目
MOS 睡眠スケールは、過去 1 週間に関する 12 の質問で構成されています。 質問 1 は入眠時間を尋ね、5 ポイントの時間枠カテゴリで報告されます。 質問 2 では、平均睡眠時間を尋ねます。 残りの 10 の質問では、参加者は睡眠の症状や問題がどのくらいの頻度で存在したかを「0=常に」から「5=まったくなし」の範囲で報告します。 MOS 睡眠スケールの次元スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。ただし、睡眠適切性の次元は除き、スコアが高いほど改善が示されます。 ここでは、平均睡眠時間 (つまり、質問 2) が、過去 1 週間の毎晩の平均睡眠時間 (範囲は 0 ～ 24 時間) として報告されます。 睡眠時間が長いほど改善が見られます。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
1 日の平均投与量で測定した救急薬の総使用量
時間枠：第4週
1日の平均投与量で測定した救急薬の使用総量。 事後平均、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (実際)

2022年10月13日

研究の完了 (実際)

2022年10月13日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17597
  • H0P-MC-NP02 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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