- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05227248
Analisi dinamica dei vasi del cioccolato
6 febbraio 2022 aggiornato da: Querques Giuseppe
Valutazione degli effetti del cioccolato sull'anatomia e sulla funzionalità dei vasi sanguigni retinici
Lo studio mira a valutare l'effetto del consumo di cioccolato fondente sull'anatomia e sulla funzionalità dei vasi sanguigni retinici confrontando questi stessi parametri dopo il consumo di cioccolato al latte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20134
- Giuseppe Querques
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Volontari sani
- Nessuna malattia vascolare
- Nessuna malattia oculare
- Volontari in grado di comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di seguire le istruzioni
- Paziente impossibilitato a tornare per il follow-up
- opacità del cristallino, della cornea o del corpo vitreo
- Allergie che controindicano la dilatazione della pupilla
- Malattie degli occhi
- Miopia maggiore di -8,0 diottrie (D),
- Ipermetropia maggiore di 5,0 D
- Astigmatismo maggiore di -3,0 D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio di studio principale
I pazienti hanno ricevuto l'intervento 1 e poi l'intervento 2 dopo 7 settimane
|
Ai pazienti sono stati somministrati 20 grammi di cioccolato fondente
Ai pazienti sono stati somministrati 7,5 grammi di cioccolato al latte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perfusione retinica
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'intervento
|
Cambiamenti nella perfusione retinica mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
|
Basale, 2 ore dopo l'intervento
|
Risposta vascolare retinica
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'intervento
|
Cambiamenti nella risposta vascolare retinica alla stimolazione del flicker utilizzando l'analisi dinamica dei vasi e l'analisi dei vasi retinici
|
Basale, 2 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'intervento
|
Migliori modifiche all'acuità visiva corretta
|
Basale, 2 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Bandello, MD, Ospedale San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015 Apr 15;1:5. doi: 10.1186/s40942-015-0005-8. eCollection 2015.
- Huang Y, Zhang Q, Thorell MR, An L, Durbin MK, Laron M, Sharma U, Gregori G, Rosenfeld PJ, Wang RK. Swept-source OCT angiography of the retinal vasculature using intensity differentiation-based optical microangiography algorithms. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Sep-Oct;45(5):382-9. doi: 10.3928/23258160-20140909-08.
- McClintic SM, Jia Y, Huang D, Bailey ST. Optical coherence tomographic angiography of choroidal neovascularization associated with central serous chorioretinopathy. JAMA Ophthalmol. 2015 Oct;133(10):1212-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2126. No abstract available.
- Siedlecki J, Mohr N, Luft N, Schworm B, Keidel L, Priglinger SG. Effects of Flavanol-Rich Dark Chocolate on Visual Function and Retinal Perfusion Measured With Optical Coherence Tomography Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Dec 1;137(12):1373-1379. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3731.
- Rabin JC, Karunathilake N, Patrizi K. Effects of Milk vs Dark Chocolate Consumption on Visual Acuity and Contrast Sensitivity Within 2 Hours: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):678-681. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0978.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FondazioneSanRaffaele
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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