Un primo studio sull'uomo con XAB05 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• .Il soggetto deve comprendere la natura dello studio e deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le normative locali prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  2. Sano come determinato dall'investigatore, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e registrazione dell'ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il risultato (a) introduca rischi aggiuntivi per il soggetto, (b) non interferirà con le procedure dello studio o confonderà i risultati dello studio, e (c) non è altrimenti escludente (vedere Criteri di esclusione).

  3. Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo Screening.

  4. Il soggetto pesa almeno 50 kg e ha un BMI compreso tra 18,0 e 34,0 kg/m2, inclusi, allo Screening e al Giorno -1.

  5. Le donne in età fertile devono accettare di non tentare una gravidanza e di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione ormonale (contraccezione orale, impianto ormonale, iniezione ormonale o dispositivi ormonali intrauterini) o non ormonale (non ormonale dispositivo/sistema intrauterino in combinazione con un metodo di barriera (ad es. preservativo, diaframma, cappuccio cervicale con spermicida)) controllo delle nascite o astinenza durante lo studio e per 90 giorni dopo la (ultima) somministrazione del farmaco in studio. Le donne in postmenopausa devono aver avuto ≥12 mesi di amenorrea spontanea (con ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥30 mIU/mL documentato). Le donne chirurgicamente sterili sono definite come quelle che hanno subito un intervento di isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire la documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia. Tutte le donne devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo Screening e al Giorno -1.

Criteri di esclusione:

• 1. - Il soggetto ha una storia o evidenza di ematologici, dermatologici, neurologici, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici clinicamente significativi tra cui difficoltà di svuotamento, malattie immunologiche, endocrine o psichiatriche o altre anomalie, che possono influire sulla capacità del soggetto a partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio, o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende i soggetti inadatti allo studio.

  2. Il soggetto ha una storia significativa di allergie, come determinato dal ricercatore principale.

  3. Il soggetto sta assumendo antistaminici, FANS o stabilizzanti dei mastociti (ad es. cromoglicato disodico) e non è in grado di interrompere l'assunzione di questi farmaci da 7 giorni prima del Giorno 1.

  4. Il soggetto ha ricevuto farmaci con o senza prescrizione medica (inclusi steroidi e vaccinazione COVID-19, ma esclusi paracetamolo, contraccezione orale, impianto ormonale o dispositivi intrauterini ormonali), vitamine e rimedi erboristici (inclusa l'erba di San Giovanni) , entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del giorno -1.

  5. Un'anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, all'ECG o alle valutazioni di laboratorio durante lo screening o tra lo screening e la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  6. Il soggetto ha una pressione arteriosa in posizione supina al di fuori degli intervalli da 90 a 140 mm Hg per la sistolica e da 45 a 90 mm Hg per la diastolica, confermata dalla ripetizione del test allo Screening e al Giorno -1.